DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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142
Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
PACLITAXEL 25351.734669/2010-60
0128940/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0144541/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0144554/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0144561/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0144696/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0144721/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
0144705/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0144746/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0144794/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0144798/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
--------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
Succinato de metoprolol 25351.047071/2013-19
4463194/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
4463231/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4462776/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
4463257/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
EMPROL XR 25351.604279/2013-85
4607149/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4463194/22-4 - 25351.047071/2013-19)
4607145/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4463231/22-2 - 25351.047071/2013-19)
4607147/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
4462776/22-9 - 25351.047071/2013-19)
4607154/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4463257/22-6 - 25351.047071/2013-19)
--------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
rivaroxabana 25351.201839/2017-95
4975274/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA)
4975299/22-5 
RDC
73/2016 
-
GENÉRICO 
-
Mudança 
do
DIFA 
sem
CADIFA
(implementação imediata)
ACOG 25351.230018/2017-31
5018049/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 4975274/22-0 -
25351.201839/2017-95)
5018051/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 4975299/22-5 -
25351.201839/2017-95)
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
NITRATO DE MICONAZOL 25351.534904/2011-40
5110829/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
DAKTAZOL CREME 25351.893410/2016-13
0062478/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5110829/22-1 - 25351.534904/2011-40)
CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA 25351.426020/2005-71
0007961/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
BROMETO DE IPRATRÓPIO 25351.535018/2011-94
0023292/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SECNIDAZOL 25351.680238/2014-78
0014391/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
TEUTOMICIN 25000.021785/95-92
5081218/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
NOPROSIL 25351.171093/2018-34
0025235/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
0072671/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0072678/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
--------------------------------------------------
CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA
CINALEO 25351.334736/2017-58
5095589/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
--------------------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
ibuprofeno 25351.564399/2020-55
0048086/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA
DOTAREM 25351.023681/00-81
0989421/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
--------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA
FOSTAIR 25351.725879/2008-37
0012073/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0012071/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança menor de excipientes para forma
farmacêutica em solução
--------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
FRESOFLOX 25351.167227/2002-55
0081389/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
ciprofloxacino 25351.042139/2013-72
0097581/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0081389/23-3 - 25351.167227/2002-55)
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
sulfametoxazol + trimetoprima 25351.000366/2008-95
0006362/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de produção do IFA
0006368/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0006390/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
0006299/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA
0006364/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
--------------------------------------------------
GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A.
LENZETTO 25351.386500/2020-21
0100692/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
CLORIDRATO DE TRAMADOL (PORT 344/98 LISTA A2) 25351.673648/2010-87
5095591/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
5095605/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
--------------------------------------------------
EMS S/A
CLORIDRATO DE TRAMADOL 25351.167586/2004-74
5098262/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
5098264/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
CLORIDRATO DE TRAMADOL (PORT 344/98 LISTA A2) 25351.176908/2004-76
5099343/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
5099366/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
CLORIDRATO DE TRAMADOL 25351.018696/2003-22
5099444/22-1
RDC
73/2016 -
GENÉRICO
-
Alteração
maior de
composição
de
embalagem primária do medicamento
5099437/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
5099466/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
5099440/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
cloridrato de tramadol 25351.068355/2022-61
5099353/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
5099355/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.560, DE 13 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
--------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
SUCRAFILM 25351.663355/2010-04
4633490/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do
medicamento
4634224/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação
0673174/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao acessório
200 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 50 ML + SER DOS 1356906170079
200 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 200 ML + SER DOS 1356906170087
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.561, DE 13 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
HARPIA
MEDICAL
COMERCIO
DE 
PRODUTOS
MEDICO
HOSPITALARES
LTDA
42621825000173
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA L. HARPIA 25351.014542/2022-24 07/2028
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4203547/22-9
100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
50 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML
Não Informado
200 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado