DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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143
Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n° 205, de 19 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial
da União no. 16, de 23 de janeiro de 2023, Seção 1 Pág. 107, referente ao processo
25351.635108/2021-00.
Onde se lê:
(...)
SALICILATO DE METILA + LEVOMENTOL + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL +
C Â N FO R A
SALONPAS GEL PATCH 25351.635108/2021-00 01/2033
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4266508/21-6
(...)
Leia-se:
(...)
SALICILATO
DE 
ETILENOGLICOL
+
LEVOMENTOL
+ 
ACETATO
DE
RACEALFATOCOFEROL + CÂNFORA
SALONPAS GEL PATCH 25351.635108/2021-00 01/2033
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4266508/21-6
(...)
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.555, DE 12 DE JULHO DE 2023
A Coordenadora substituta de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos
Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, §
1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 62.969.589/0001-98
Clazakizumabe
118/2022
25351.229834/2022-60 0168427/23-2
10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na
qualidade ou segurança do produto sob investigação
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Amlitelimabe
93/2022
25351.528353/2022-34 0136196/23-1
10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na
qualidade ou segurança do produto sob investigação
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
DNL310
108/2022
25351.391559/2022-01 0589349/23-6
10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Rocatinlimabe
24/2023
25351.159838/2023-54 0260120/23-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Canaquinumabe
2/2019
25351.214454/2018-44 0220645/23-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Astegolimab
62/2020
25351.171498/2023-30 0279973/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Inclisiram
39/2021
25351.388258/2020-20 0403246/23-2
10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na
qualidade ou segurança do produto sob investigação
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Teclistamabe
16/2022
25351.292182/2021-19 0168423/23-0
10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na
qualidade ou segurança do produto sob investigação
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Vacina BNT162
59/2020
25351.014247/2021-97 0650024/23-2
10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.556 DE 12 DE JULHO DE 2023
A Coordenadora substituta de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos
Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, §
1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art.
36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Camizestranto
85/2023
25351.139254/2023-62 0226460/23-9
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.563, DE 13 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
ALBUMINA HUMANA
BLAUBIMAX 25000.004331/99-62 06/2030
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4892511/22-0
11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA
ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 4892515/22-2
11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4892539/22-0
1.1637.0040.001-1 24 Meses
20% SOL INJ CT FA VD TRANS 10ML + EQP
1.1637.0040.003-6 36 Meses
20 % SOL INJ CT FA VD TRANS 50ML + EQP
1.1637.0040.004-4 36 Meses
20 % SOL INJ CT FA VD TRANS 100ML + EQP
1.1637.0040.005-2 24 Meses
20 % SOL INJ CT FA VD TRANS X 10ML
1.1637.0040.006-0 24 Meses
20 % SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 10 ML
1.1637.0040.007-9 24 Meses
20 % SOL INJ CX 100 FA VD TRANS X 10 ML
1.1637.0040.008-7 36 Meses
20 % SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML
1.1637.0040.009-5 36 Meses
20 % SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 50 ML
1.1637.0040.010-9 36 Meses
20 % SOL INJ CX 100 FA VD TRANS X 50 ML
1.1637.0040.011-7 36 Meses
20 % SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML
1.1637.0040.012-5 36 Meses
20 % SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 100 ML
1.1637.0040.013-3 36 Meses
20 % SOL INJ CX 100 FA VD TRANS X 100 ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA
BLAUIMUNO 25351.775247/2018-61 03/2030
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4892509/22-8
11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA
ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 4892513/22-6
11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4892517/22-9
1.1637.0161.001-8 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 20 ML
1.1637.0161.002-6 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 50 ML
1.1637.0161.003-4 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 100 ML
1.1637.0161.004-2 36 Meses
50 MG /ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 200 ML
1.1637.0161.005-0 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 400 ML
1.1637.0161.006-9 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 20 ML
1.1637.0161.007-7 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 50 ML
1.1637.0161.008-5 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 100 ML
1.1637.0161.009-3 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 200 ML
1.1637.0161.010-7 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRASNP X 400 ML
1.1637.0161.011-5 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 20 ML
1.1637.0161.012-3 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 50 ML
1.1637.0161.013-1 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 100 ML
1.1637.0161.014-1 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 200 ML
1.1637.0161.015-8 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 400 ML
--------------------------------------------------------------------------------
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. 45987013000134
alfacorifolitropina
ELONVA 25351.362068/2021-63 07/2026
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4683664/22-1