DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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144
Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0029.0210.001-9 36 Meses
100 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0029.0210.002-7 36 Meses
150 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
IMUNOGLOBULINA G
ENDOBULIN KIOVIG 25351.779297/2020-32 06/2026
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4290195/22-2
1.0639.0301.004-1 24 Meses
0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.564, DE 13 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue,
Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
IMUNOGLOBULINA HUMANA
HYMO 25351.251214/2023-98 07/2033
10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
INDIVIDUAL 0407915/23-9
50 MG/ML SOL INJ IV CT 01 FA VD TRANS X 50ML
50 MG/ML SOL INJ IV CX 05 FA VD TRANS X 50ML
50 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 50ML
50 MG/ML SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 50ML
50 MG/ML SOL INJ IV CX 100 FA VD TRANS X 50ML
--------------------------------------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
ENOXAPARINA SÓDICA
FLUNOXA 25351.743152/2021-84 07/2033
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 4487673/21-4
40 MG SOL INJ IV/SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML
60 MG SOL INJ IV/SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 1.734, de 17 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 96 de 22 de maio de 2023, Seção 01, pág. 265
Onde se lê:
ADIUM S.A.
55980684000127
NAXITAMABE
DANYELZA 25351.396887/2022-95 05/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4731123/22-1
1.2214.0124.001-1 24 Meses
4 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML
Leia-se:
ADIUM S.A.
55980684000127
NAXITAMABE
DANYELZA 25351.396887/2022-95 05/2026
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4731123/22-1
1.2214.0124.001-1 24 Meses
4 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 3.745, de 10 de novembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 215 de 16 de novembro de 2022, Seção 01, pág. 97
Onde se lê:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
61190096000192
ENOXAPARINA SÓDICA
Versa 25351.189816/2007-07 03/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 1. ALTERAÇÃO DE
INSTALAÇÃO DE
FABRICAÇÃO DASUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4152679/21-1
11890
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS
- 
7.
ALTERAÇÃO
DE 
PROCESSO
DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO -
MAIOR 4152708/21-9
11898 PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
12. ALTERAÇÃO
NO EQUIPAMENTO
UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
4152715/21-1
1.0043.1016.017-9 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.0043.1016.018-7 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.0043.1016.019-5 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.0043.1016.020-9 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.0043.1016.021-7 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.0043.1016.022-5 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.0043.1016.023-3 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
Leia-se:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
61190096000192
ENOXAPARINA SÓDICA
Versa 25351.189816/2007-07 03/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 1. ALTERAÇÃO DE
INSTALAÇÃO DE
FABRICAÇÃO DASUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4152679/21-1
11890
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS
- 
7.
ALTERAÇÃO
DE 
PROCESSO
DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO -
MAIOR 4152708/21-9
11898 PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
12. ALTERAÇÃO
NO EQUIPAMENTO
UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
4152715/21-1
1.0043.1016.017-9 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.0043.1016.018-7 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.0043.1016.019-5 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.0043.1016.020-9 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.0043.1016.021-7 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.0043.1016.022-5 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.0043.1016.023-3 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST
S EG U R A N Ç A
1.0043.1016.001-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,2 ML
1.0043.1016.002-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENCH X 0,2 ML
1.0043.1016.003-9 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,4 ML
1.0043.1016.004-7 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENCH X 0,4 ML
1.0043.1016.005-5 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,6 ML
1.0043.1016.006-3 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,8 ML
1.0043.1016.008-1 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.009-8 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENCH X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.010-1 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.011-1 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENCH X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.012-8 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.013-6 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1016.016-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENCH X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.593, DE 13 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir a petições relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS (BLUE) (cigarro com filtro)
Processo: 25351.907356/2021-50
Expediente: 0151651/23-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.594, DE 13 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: WINSTON BLUE HAND SELECTED TOBACCO (cigarro com filtro) - embalagem
primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.014998/2021-11
Expediente: 0192563/23-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON CLASSIC HAND SELECTED TOBACCO (cigarro com filtro) - embalagem
primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.015005/2021-11
Expediente: 0192561/23-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39