DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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145
Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD EST 1907 EVOQUE DOUBLE (cigarro com filtro)
- embalagem primária box
Processo: 25351.663106/2022-83
Expediente: 5096328/22-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: LUCKY STRIKE MINT X (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem
secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.012480/2021-35
Expediente: 0176774/23-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 SIGN BLUE (cigarro com filtro) -embalagens primária
maço e box; embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maço; e
embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.030329/2021-89
Expediente: 0176814/23-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.579, DE 13 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo
guarda concordância
com a legislação vigente
e consistência com
o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80
KIT DE FASCIOTOMIA PLANTAR LUXOR - ACCIAX
25351.425909/2023-12 / 80335529020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688291236
KIT FASCIOTOMIA PLANTAR - ACCIAX
25351.425857/2023-84 / 80335529019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688215238
KIT DE SUTURA DO TENDÃO DE AQUILES - ACCIAX
25351.432451/2023-58 / 80335529021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0698431235
KIT PARA TRANSFERÊNCIA DE TENDÃO TTSB - ACCIAX
25351.432515/2023-11 / 80335529022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0698501233
KIT DE SUTURA PULL OUT - ACCIAX
25351.432565/2023-06 / 80335529023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0698552237
"KIT DE LÂMINAS INSERTORAS MONOFACIADA PARA FASCITE PLANTAR - ACCIAX"
25351.432601/2023-23 / 80335529024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0698588231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Máscara Nasal
25351.422985/2023-76 / 80886569007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0683465236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
Alur Derma Pen G3
25351.435816/2023-04 / 81676079010
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0703286234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMEDICA PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA / 22.332.686/0001-50
AVENTAL DE SEGURANÇA E CIRCULAÇÃO IMPERMEÁVEL/ AVENTAL PARA EXPURGO
25351.599464/2022-25 / 81870330015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4986902227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANCORUP CONSULTORIA LTDA / 30.322.230/0001-38
AGULHAS PARA PIERCING WHITE SKULL
25351.433107/2023-86 / 81913449007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0699261236
CARTUCHOS PARA TATUAGEM GHOST
25351.433105/2023-97 / 81913449005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0699259231
CARTUCHOS PARA TATUAGEM BRAVE
25351.433106/2023-31 / 81913449006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0699260230
CARTUCHOS PARA TATUAGEM WS PROFESSIONAL TATTOO CARTRIDGE
25351.429097/2023-84 / 81913449004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0693402237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21
LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO-CIRÚRGICOS E CONTRA AGENTES QUÍMICOS 92-134
25351.429187/2023-75 / 81496190022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0693559233
LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO-CIRÚRGICOS E CONTRA AGENTES QUÍMICOS 93-732
25351.429205/2023-19 / 81496190023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0693579234
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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
URINE COLLECTION DEVICE
25351.387417/2023-11 / 80836930105
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0624216233
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Template para Cranioplastia
25351.426560/2023-36 / 81000030131
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688998232
Template para Cranioplastia com Guia
25351.426432/2023-92 / 81000030130
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688864236
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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Reservatório para Exsudato Vivano®Tec
25351.423111/2023-36 / 80170319049
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0683604236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUSCH IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 09.183.312/0001-52
AFR-Mini-Reg
25351.436348/2023-87 / 80456680013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0703857231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
ÓRTESES IMOBILIZADORAS DE MEMBROS SUPERIORES ÖSSUR
25351.432402/2023-15 / 81690010032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698376234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67
Teste de Tipagem de Helicobacter Pylori (H.Pylori)
25351.397971/2023-15 / 82702970001
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0641789238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
Agulha Romba para Aspiração
25351.432211/2023-53 / 81840540003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698178238
Agulha Hipodérmica de Segurança
25351.432301/2023-44 / 81840549010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0698275233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRANDEMED IMPORTACAO E EXPORTACAO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
35.679.451/0002-62
Anuscópios
25351.429979/2023-40 / 82345830001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0694396231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cimtech Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Ortopédicos Ltda. /
11.134.261/0001-10
Kit para Biópsia e Aspiração de Medula - B-SYS
25351.419570/2023-15 / 80693389004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0677947232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA OURO VERDE - COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 14.308.899/0001-19
CADEIRAS DE BANHO
25351.435870/2023-41 / 81963720008
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0703345231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Tubo Endotraqueal Aramado Sem Cuff - Tera
25351.423477/2023-13 / 81346509058
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0683999231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Provox Life LaryButton
25351.419496/2023-37 / 10430319077
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0677867239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSB Confecções e comércio de produtos ortopédicos radiológicos e hospitalares ltda /
67.691.725/0001-44
SUSPENSÓRIO ESCROTAL GLC
25351.432104/2023-25 / 80967730058
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698061233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Andadores de Alumínio Dellamed
25351.432610/2023-14 / 80795950049
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698600231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05
ErgoStar AC 95
25351.432665/2023-24 / 10303949013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0698660234
ErgoStar AC 90
25351.431917/2023-06 / 10303949012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0697859231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Família Nucleic Acid Extraction System
25351.384077/2023-77 / 80117581057
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0618926232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Endo Scientific Comércio de Materiais Hospital Ltda / 12.594.429/0001-33
CIRCULARX Pediátrico - Fixador Externo Circular
25351.432635/2023-18 / 80846680008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698627237
UNO
25351.432692/2023-05 / 80846680009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698689232
ORTHO SUV
25351.432457/2023-25 / 80846680007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698437233
UCAST
25351.432378/2023-14 / 80846680006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698352238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOMIL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA LTDA / 14.246.422/0001-56
PINÇA ENDO COLOR ENDOPRIME
25351.434507/2023-17 / 81022650001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701591234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Teste Rápido de Gravidez MissLan
25351.387297/2023-52 / 82444370054
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0624087239
Família Diazyme Liquid Stable Enzymatic Potassium
25351.384441/2023-07 / 82444370053
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0619325232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Espaço Saude e Proteção Ltda / 33.577.585/0001-66
Max Protect Comfort-Máscara Descartável Tripla Camada
25351.423945/2023-41 / 82699740001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0684548232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39