DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023071700147
147
Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.426963/2023-85 / 82051819053
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0689426232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. /
09.454.377/0001-95
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS COM CONEXÃO BSZ - 20
25351.423744/2023-44 / 81179740021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0684276232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHOFU
DENTAL 
BRASIL
COMERCIO
DE
PRODUTOS 
ODONTOLOGICOS
LTDA
/
26.957.486/0001-44
SHOFU DISK ZR Lucent Supra
25351.423522/2023-21 / 81593399015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0684048230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Chek-Stix Liquid QC
25351.387140/2023-27 / 10345162472
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0623920239
Chek-Stix UA Diptube Liquid QC
25351.387018/2023-51 / 10345162471
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0623787237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGVARIS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.144.622/0001-94
Meia de Compressão Graduada
25351.422943/2023-35 / 10103570024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683400231
Meia de Compressão Graduada
25351.423099/2023-60 / 10103570025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683592238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33
SISTEMA BARAKA UNIDIRECIONAL BLF
25351.422944/2023-80 / 82083569011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0683401238
SISTEMA BARAKA UNIDIRECIONAL DE SILICONE
25351.423154/2023-11 / 82083569012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0683647237
SISTEMA DUPLO T BARAKA DE SILICONE
25351.423340/2023-51 / 82083569013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0683851233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
Medidor Mamário Inflável
25351.431856/2023-79 / 10102189001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0697792234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Stella Christina Batista dos Santos / 39.799.293/0001-54
GUIA DE REFERÊNCIA TECIDUAL PARA INSTALAÇÃO DE FIOS
25351.429903/2023-14 / 82501909001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0694317233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STERIFARMA PRODUTOS CIRURGICOS LTDA ME / 00.678.593/0001-40
HM Cast
25351.427109/2023-36 / 10448330062
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0689607237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA
/ 11.206.099/0001-07
Sonda para Aspiração Traqueal com válvula zelara
25351.423117/2023-11 / 80660079013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0683610236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TARGA MEDICAL S.A. / 00.157.774/0005-54
LUVA CIRÚRGICA LIFE NEO
25351.419187/2023-67 / 80256179004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0677514239
LUVA CIRÚRGICA LIFE ORTHO
25351.419256/2023-32 / 80256179005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0677607237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05
Suprasorb CNP P3 - Sistema de Terapia de Pressão Negativa Controlada
25351.380660/2023-17 / 10349319004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0613503236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
PLEUR-EVAC® Unidade de Drenagem Torácica
25351.431908/2023-15 / 80102519193
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0697850234
Família MAGLUMI TSH (CLIA)
25351.387165/2023-21 / 80102513049
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0623945231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 113
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 71
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.580, DE 13 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada
em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo
guarda concordância
com a
legislação vigente
e consistência
com o
produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta)
dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Bomba TIRA LEITE AUTOMÁTICA G-TECH
25351.435320/2020-80 / 80275310081
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0643286233
LANCETADOR G-TECH
25351.554535/2010-14 / 80275310042
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0640038239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALO APOIOS ORTOPÉDICOS LTDA ME / 95.261.582/0001-76
ANDADOR ALO
25351.278609/2017-51 / 81503610003
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0666556237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Compressa de Gaze Hidrófila Estéril
25351.480214/2017-55 / 81481900001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0535632231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental para implantes Airlock®
25351.468455/2022-93 / 80726260068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0620051230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Tips
25351.514884/2009-54 / 10349459003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0608433233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Elevador de Paciente
25351.818468/2018-31 / 81695960010
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0670694231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS PARA ENDOSCOPIA SHENDA
25351.833925/2020-32 / 81000030107
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0615925235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SENSOR REUTILIZAVEL PARA OXIMETRIA DE PULSO OXIMAX DURASENSOR DS 100A
25351.361069/2013-44 / 10349000396
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0697889238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Foliodrape Protect Pro C-Section Drape
25351.217796/2016-30 / 80170319039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603299237
Foliodrape Protect Pro Angiography Drape
25351.217529/2016-75 / 80170319037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0589269232
Foliodrape Protect Pro Back Table Cover
25351.217211/2016-13 / 80170319029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0602566231
Foliodrape Protect Pro Cardiovascular Pack
25351.217707/2016-09 / 80170310084
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0602893232
Foliodrape Protect Pro Arthroscopy Pack
25351.217826/2016-11 / 80170310088
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0602406234
Foliodrape Protect Pro Craniotomy Drape
25351.218371/2016-20 / 80170319040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0603287239
Foliodrape Protect Pro Beach Chair Shoulder Drape
25351.217434/2016-47 / 80170319030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0610079239
Foliodrape Protect Pro Hand Drape
25351.217596/2016-11 / 80170319032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0609702238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit Cânula Performance Sistem Plus
25351.385077/2022-11 / 81469209019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0603474233
Kit de Discectomia Percutânea Sonovisível Duo Solution
25351.385076/2022-69 / 81469209018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0602929237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
EASY WHITE
25351.604671/2014-69 / 10298550168
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0608638234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA 
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
INSTRUMENTAIS CIRPURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES (AÇO INOX) - BM
25351.542922/2013-47 / 80128580134
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0600153231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL
DISTRIBUIDORA -
IMP,
EXP, COM
E
DIST
DE MATERIAIS
MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
IMOBILIZADORES DE TORNOZELO AIR WALKERS ÖSSUR
25351.447159/2022-59 / 81690010028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0609420232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51
LUVA NITRÍLICA
25351.537526/2022-13 / 81818100009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0586313231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAPELLI & FABRIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICO ODONTOLÓGICOS
LTDA - ME / 09.145.906/0001-79