DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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150
Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.217073/2022-01 / 80136990977
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4457320221
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MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
MedTeste CA15-3 (Teste Rápido)
25351.172224/2023-68 / 80560310095
8433 - IVD - Registro de produto / 0280909233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
FAMÍLIA CONTROLE INTERNO SANGUE OCULTO
25351.408762/2022-15 / 80155020034
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4753570229
Família Controle Interno Marcadores Cardíacos
25351.378493/2022-55 / 80155020036
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4697188222
Família Controle Interno D-dímero
25351.374837/2022-57 / 80155020035
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4690397226
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Sífilis/VIH 1.2.O
25351.652129/2022-62 / 81325990284
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5080047227
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para VIH 1.2 e Sífilis
25351.652130/2022-97 / 81325990285
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5080050227
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SUPRI ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA / 07.260.050/0001-57
CIRCULAR STAPLER
25351.166351/2022-47 / 80351240051
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4380356223
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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-Rápido Quanti PSA Total
25351.223220/2023-55 / 10310030225
8433 - IVD - Registro de produto / 0364263237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WSMED TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA / 30.767.266/0001-25
Pinça Eletrocirúrgica Hemostática
25351.345280/2023-28 / 81807370003
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0558005233
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 21
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Total de Empresas : 16
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.582, DE 13 DE JULHO 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO HEMODINÂMICA FEMORAL RADIAL
25351.234220/2023-81 / 82514100011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0629560236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
Conjunto de Drenagem de Nefrostomia Percutânea - Malecot
25351.260002/2023-00 / 80160409024
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0596888236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-
64
GEXFIX FIOS E PINOS IMPLANTÁVEIS
25351.104625/2008-56 / 80262280008
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0544712234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Enxerto ósseo Mastergraft
25351.469307/2021-13 / 10349001235
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4566624225
KIT DE EXTENSÃO DBS PARA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA
25351.357830/2020-17 / 10349000874
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0559528230
Enxerto ósseo Mastergraft
25351.469307/2021-13 / 10349001235
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4566716221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Immunosuppressants Whole Blood Control, Four- Level (I+II+III+IV)
25351.325179/2013-16 / 10350840239
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0421550236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CBEMED
-
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE
EQUIPAMENTOS
MÉDICOS
LTDA
/
06.188.236/0001-80
OXÍMETRO DE PULSO/ DEDO
25351.363237/2023-44 / 80540449008
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0679704230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05
Sistema a Laser Q-Switched Nd:Yag
25351.103090/2023-35 / 80689880022
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família
de
equipamentos
de
médio
e
pequeno
portes
/
0666359237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado - Gel Teste
25351.164301/2017-09 / 80004040180
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0191208230
ID-LISS/Coombs
25351.465554/2016-06 / 80004040170
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0370209231
ID-Prova Reversa com Pesquisa de Anticorpos
25351.476895/2016-08 / 80004040175
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0370861230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Endo Scientific Comércio de Materiais Hospital Ltda / 12.594.429/0001-33
CIRCULARX - Fixador Externo Circular
25351.165335/2023-18 / 80846680002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0693474238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
Kit de Seringas para Aspiração
25351.635985/2020-91 / 80583400026
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0683330233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVO BLOWTEX SABOR E AROMA
25351.108964/2011-59 / 10164710054
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0648865231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
H E M O F LOW
25000.015596/90-21 / 10322390018
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0029172233
H E M O F LOW
25000.015596/90-21 / 10322390018
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0029251231
H E M O F LOW
25000.015596/90-21 / 10322390018
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0028719239
H E M O F LOW
25000.015596/90-21 / 10322390018
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0029159237
H E M O F LOW
25000.015596/90-21 / 10322390018
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0028702239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
Kit EIE COVID-19 IgG Bio-Manguinhos
25351.244664/2021-62 / 80142170050
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0365698237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G C DE ALMEIDA E CIA LTDA - ME / 11.480.646/0001-30
SUPORTE DE CRANIO MAARTEC
25351.103807/2023-49 / 81125219007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0691738231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA
/ 11.344.677/0001-63
GEISTLICH MUCOGRAFT®
25351.523636/2012-07 / 80696930001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0674065239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Sistema de Placas Versalock para Costela e Esterno
25351.217913/2022-28 / 10247700163
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0710708238
INSTRUMENTAIS EXPERT
25351.593133/2018-03 / 10247700125
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0710723237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARPIA
MEDICAL
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MEDICO
HOSPITALARES
LTDA
/
42.621.825/0001-73
AGULHA PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO
25351.165175/2023-15 / 82316959003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0560036230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
BOP-BRAZIL OSTEOINTEGRATION PROSTHESIS
25351.836529/2021-48 / 10108770133
80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Composição química/matéria prima / 0358724236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES INTEGRA
25351.280504/2022-68 / 81770370067
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0712473238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda /
12.506.008/0001-03
Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control
System da Vinci - Intuitive Surgical
25351.509398/2016-01 / 81166920001
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