DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.015996/2012-36 / 80078450022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0593840232
INSTRUMENTAIS CORTANTES NÃO ARTICULADOS PARA CIRURGIAS
25351.420142/2014-11 / 80078450033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0597007233
INSTRUMENTAIS NÃO CORTANTES ARTICULADOS PARA CIRURGIAS
25351.420134/2014-41 / 80078450036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0597247234
INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS PERFUROCORTANTES PARA CIRURGIAS DE COLUNA
VERTEBRAL
25351.016029/2012-13 / 80078450025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0593932234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
CrAg Lateral Flow Assay
25351.544470/2019-40 / 81504790240
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0630954232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRISMA INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 38.907.770/0001-95
Posicionador para Radiografia
25351.382268/2011-95 / 80243520028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0593223233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00
Imobilizador para Joelho Chantal
25351.523352/2012-01 / 80041210044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0571934234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste rápido em cassete de HBsAg (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511732/2022-95 / 81325990204
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0624519236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
A1CX3 (Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3)_cobas c
25351.208806/2019-08 / 10287411411
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0523578237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
CAL CA 15-3 CALIBRATOR ADVIA CENTAUR
25351.627519/2013-80 / 10345161892
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0629930236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
KCSWG 04 - KIT DE CIRURGIA GUIADA STRONG SW
25351.619219/2018-65 / 80108910085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584912234
IMPLANTE STRONG SW NANO COM SUPERFÍCIE SINActive
25351.708669/2014-41 / 80108910052
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0703935232
KIT CIRURGIA GUIADA EPIKUT
25351.463475/2021-97 / 80108910100
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0585056234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-
03
Família de Filme Protetor para Tatuagem SMART CARE DERM
25351.411761/2020-96 / 81351210017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0590014234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STARHEALTH DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 19.903.883/0001-
78
OverStitch Sistema de Sutura Endoscópica
25351.256937/2017-04 / 81115919003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0589971239
Overstitch Sx Sistema de Sutura Endoscópica
25351.099288/2019-21 / 81115910003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0589958232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Cama Hospitalar - SV2
25351.275140/2016-74 / 80005430429
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0667881239
Instrumental Não Articulado Cortante de Aço Inoxidável Stryker
25351.333737/2016-11 / 80005430441
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584159234
Instrumental Não Articulado Não Cortante de Aço Inoxidável Stryker
25351.355333/2016-51 / 80005430433
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584014236
BROCAS E FRESAS PARA ORTOPEDIA
25351.507016/2010-09 / 80005430204
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0585060231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
PARAFUSOS DE COMPRESSÃO CANULADO MICRO E MINI FRAGMENTOS RP
25351.813183/2016-71 / 81118460007
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0080662234
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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Extensor Multivias
25351.140161/2010-05 / 80288099004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0602793238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Grandes e Pequenos Fragmentos
25351.492907/2012-58 / 80084420019
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0703201239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
Valo X
25351.178378/2023-63 / 80279910100
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0629404232
Valo X
25351.178378/2023-63 / 80279910100
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0625002237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
DISPOSITIVO DE FUNÇÃO PULMONAR
25351.284832/2018-57 / 80102512071
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0626965233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZATTY INDUSTRIA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO
CIRURGICA E ODONTOLOGICA LTDA - EPP / 38.851.879/0001-58
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE ZATTY
25351.087877/2015-46 / 80280950006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0599198231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 91
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 64
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.581, DE 13 DE JULHO 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema Mazor X
25351.081734/2023-27 / 10349001307
80030 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 0130323233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
BardPort MRI com Cateter Hickman
25351.110996/2023-14 / 80689090211
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /
0179811231
PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 8F
25351.111332/2023-64 / 80689090212
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /
0180192230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Família Solution Pack - SP90
25351.220314/2023-72 / 10301160243
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0359461239
Cartucho de Soluções SP80, REF: 944-383
25351.219945/2023-49 / 10301160242
8433 - IVD - Registro de produto / 0359052231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® HAV IgM
25351.666810/2022-98 / 10339840543
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5102355228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Teste Antígeno SARS-CoV-2 de Etapa Única (Ouro Coloidal)
25351.652139/2022-06 / 80117581058
8433 - IVD - Registro de produto / 5080083223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70
Hunter ST
25351.117576/2022-70 / 80279421099
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4294533220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Família Kit de Detecção de PCR em Tempo Real Femoflor Screen
25351.628565/2022-11 / 82149920061
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5036530224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol Monkeypox
25351.638009/2022-52 / 80780040016
8433 - IVD - Registro de produto / 5055071223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE SANGUE OCULTO
25351.211813/2023-79 / 80105220142
8433 - IVD - Registro de produto / 0346197236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Sequent Please OTW 0.035
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