DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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151
Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0666455236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE FUSÃO OCCIPITO CERVICAL
25351.716381/2014-24 / 80145901650
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4927818225
HASTES MODULARES NÃO CIMENTADAS RECLAIM
25351.647820/2012-01 / 80145901469
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0450352234
PROCEED* VENTRAL PATCH
25351.377879/2009-54 / 80145901218
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0697066231
Sistema para Estabilização da Coluna Occipto Cervical e Torácica Alta Synthes -
Synapse
25351.437074/2013-37 / 80145901773
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4927820227
INSTRUMENTAL TFNA
25351.471277/2015-26 / 80145901749
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0697053237
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JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50
SOLUCAO ANTICOAGULANTE PARA AFERESE FORMULA-A USP
25000.022231/98-19 / 10049150056
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 5079741227
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KESTAL INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 09.408.413/0001-84
FAMÍLIA DE ORTESE PARA MEMBROS E ARTICULAÇÕES CREMER
25351.343449/2023-13 / 81111610020
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0678024235
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
MAQUINA PARA HEMODIALISE
25351.028802/2006-29 / 80136990498
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0666701237
INFUSOMAT COMPACT - BOMBA DE INFUSAO VOLUMETRICA ENTERAL/PARENTERAL
25000.045616/99-53 / 10008530367
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0666400237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIVANOVA 
BRASIL 
COMERCIO 
E 
DISTRIBUICAO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICO-
HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17
Suportes CP
25351.387230/2023-18 / 80483300056
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0696612238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Plus® Pivot Link Universal Instrumentals
25351.210766/2023-46 / 80686360375
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0581490231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL VISION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.433.445/0001-07
KIT CIRURGICO PARA FACOEMULSIFICACAO
25351.202360/2023-90 / 80925909001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0636243231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOLE COMERCIO DE PROTESES E PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 59.104.257/0001-
36
COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES PARA MEMBRO INFERIOR
25351.387776/2023-79 / 80126450002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0700674233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUTRIEX
IMPORTACAO 
E
EXPORTACAO 
DE
PRODUTOS 
NUTRICIONAIS
E
FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59
Rennova lido
25351.063121/2020-65 / 80451960238
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0586994238
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PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73
Componentes para Ortodontia
25351.323575/2023-43 / 80041479002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0689098235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHARMAPLUS LTDA / 03.817.043/0001-52
CATETER INTRAVENOSO PHARMAPLUS
25351.390730/2023-37 / 80450309002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0699408233
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Plastimed do Brasil LTDA - ME / 19.438.386/0001-46
MÁSCARA DESCARTÁVEL
25351.128113/2023-14 / 81080240011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0499419235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55
Faixa Smarch Value Care
25351.299356/2023-36 / 80987880010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0655147233
Curativo Estéril Value Care
25351.339201/2023-40 / 80987880015
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0655039236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
CARTUCHO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO JC ONLY
25351.208784/2023-68 / 81652919023
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0717422235
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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
JONTEX ORGASMO EM SINTONIA
25351.373590/2014-53 / 80774900010
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4936375221
JONTEX ORGASMO EM SINTONIA
25351.373590/2014-53 / 80774900010
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4936394228
JONTEX ORGASMO EM SINTONIA
25351.373590/2014-53 / 80774900010
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 4936422227
OLLA ICE
25351.153086/2019-31 / 80774900075
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0006816231
OLLA ICE
25351.153086/2019-31 / 80774900075
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0006661238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RELAXMEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA. / 05.638.557/0001-76
Termômetro Digital Relaxmedic
25351.691022/2018-53 / 81017930002
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0718394232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20
Gold ELISA HTLV-I/II - 480 Testes
25351.276540/2010-21 / 10365340454
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0066876231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia Lymphoma (Roche)
25351.088046/2010-71 / 10287410881
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0364003235
Elecsys HIV combi PT
25351.096545/2011-49 / 10287410958
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0364098236
Familia Cancer de Mama
25351.120471/2009-87 / 10287410785
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0346196230
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RWR INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA ELETROMEDICINA LTDA /
08.441.496/0001-40
Painel de Alarme
25351.191604/2023-00 / 80412230038
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0673595234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
IMPLANTE UNITITE
25351.114376/2015-15 / 80108910069
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0678975230
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SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
PORT-A-CATH CATETER TOTALMENTE IMPLANTÁVEL
25351.319159/2008-10 / 80228990039
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0526959231
PORT-A-CATH CATETER TOTALMENTE IMPLANTÁVEL
25351.319159/2008-10 / 80228990039
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0526928239
PORT-A-CATH CATETER TOTALMENTE IMPLANTÁVEL
25351.319159/2008-10 / 80228990039
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0527258237
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL-M SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA ZKDL
25351.685389/2021-33 / 80937159041
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0707394236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Amplatzer Fio Guia
25351.483976/2012-69 / 10332340315
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0330755234
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
ÂNCORAS PEEK ZIP STRYKER
25351.181100/2014-89 / 80005430353
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4943090224
COMPONENTES ACETABULARES CONTEMPORARY STRYKER
25351.472347/2019-10 / 80005430583
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0475241231
SISTEMA DE ARTRODESE PEDIÁTRICO XIA 4,5
25351.119104/2014-53 / 80005430380
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0531809234
SISTEMA DE IMPLANTE XIA II STRYKER SPINE
25351.083621/2004-01 / 80005430080
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0532051238
INSTRUMENTAL PARA HASTES TS STRYKER TRAUMA
25351.231172/2005-97 / 80005430088
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0709350236
INSTRUMENTAL T2 STRYKER TRAUMA
25351.010139/2010-10 / 80005430240
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0610958232
VARIAX HAND
25351.271276/2010-11 / 80005430259
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 5001239228
VARIAX HAND
25351.271276/2010-11 / 80005430259