DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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152
Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0575362235
XIA - IMPLANTE STRYKER PARA COLUNA VERTEBRAL
25351.036193/2007-62 / 80005430144
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0655548238
SISTEMA DE IMPLANTE PARA COLUNA ES2
25351.202792/2019-14 / 80005430622
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0655557237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me
/ 26.910.316/0001-04
PRÓTESE TRAQUEOBRONQUIAL PARA ESTENOSE TRAQUEAL
25351.327348/2019-19 / 81573240060
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0318757231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36
VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA SYNCHRONY - SÉRIE CELLO
25351.312580/2008-91 / 10175060021
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0297309234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO - ROTAFLEX
25351.621556/2013-76 / 10417940093
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 4737166228
HASTE INTRAMEDULAR
25351.689843/2017-49 / 10417940226
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 4986791221
HASTE INTRAMEDULAR
25351.689843/2017-49 / 10417940226
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4986925226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
KIT ANESTESIA RAQUIDIANA BÁSICO ESTÉRIL AVANT CARE
25351.669530/2022-31 / 82441209009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0213917238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família de Monitor de Glicemia
25351.032324/2022-71 / 80102512836
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0254214231
Família de Monitor de Glicemia
25351.032324/2022-71 / 80102512836
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0341724238
LENTES INTRA-OCULARES HIDROFÍLICAS
25351.505393/2008-50 / 80102510585
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0331252236
STEEN SOLUTION
25351.206644/2022-74 / 80102513015
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0714683233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WN COMÉRCIO ODONTO-CIRURGICO LTDA - EPP / 17.119.265/0001-06
Avental Descartável
25351.152108/2023-22 / 81257980002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0532442237
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 87
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 50
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.583, DE 13 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral
de Tecnologia
de Produtos para
Saúde, no
uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
ESCALPE DESCARTÁVEL ESTÉRIL ABART I
25351.432511/2023-32 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0698496230
CATETER NASAL TIPO ÓCULOS PARA OXIGÊNIO ABART
25351.432781/2023-43 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0698786238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL CESÁREA
25351.431918/2023-42 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0697860230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84
BOLSAS PARA PROTEÇÃO, ARMAZENAMENTO E CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS
25351.308792/2007-93 / 80089930004
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 5013498221
BOLSAS PARA PROTEÇÃO, ARMAZENAMENTO E CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS
25351.308792/2007-93 / 80089930004
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 4961798222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi comercio de material medico e
serviços de cobranças ltda epp /
08.234.423/0001-88
Clip para tecido (LC)
25351.110603/2023-64 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0179374231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07
CAVITADOR SÔNICO
25351.381288/2023-58 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0614172233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
Finahfil intense
25351.330244/2022-89 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4607447223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70
MUNHEQUEIRA DE COMPRESSÃO EM KNIT N1
25351.429391/2023-96 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0693779233
TORNOZELEIRA DE COMPRESSÃO EM KNIT N1
25351.429312/2023-47 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0693696231
PUNHEIRA DE COMPRESSÃO EM KNIT N1
25351.429311/2023-01 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0693695234
JOELHEIRA DE COMPRESSÃO EM KNIT N1
25351.429225/2023-90 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0693599235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Foliodrape Protect Pro Underbuttocks Drape
25351.217728/2016-65 / 80170319034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0609828231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit Endoscopia Easy Flex
25351.385083/2022-61 / 81469209021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0602862230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LOOP ASPHERIC
25351.584897/2022-86 /
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4961728221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65
Power Tape BK
25351.422758/2023-41 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683186230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
OncoKit SafeStep
com Película Transparente, sem
Luvas e sem
Aplicador de
Antisséptico
25351.138245/2023-54 / 80299889036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0610196235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
PINÇAS E TESOURAS PERMANENTES VICARE
25351.402415/2019-83 / 80493660039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0615638236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DCB DISTRIBUIDORA CIRURGICA BRASILEIRA LTDA / 20.235.404/0001-71
TORNEIRA 3 VIAS AVIZ MED
25351.422801/2023-78 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683234234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Cadeira de Rodas Manual Dellamed
25351.432184/2023-19 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698150236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
desctextil industria e comercio de produtos para saude ltda / 26.160.989/0001-94
ATADURA DE CREPOM
25351.429500/2023-75 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0693892234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DISPHARMA
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
FARMACÊUTICOS
ltda 
-
epp
/
12.358.373/0001-18
COLAR CERVICAL HS
25351.432206/2023-41 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698173236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05
Peça de Mão Odontológica Star
25351.425868/2023-64 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688226230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECCO FIBRAS ÓPTICAS E DISPOSITIVOS LTDA - EPP / 01.644.138/0001-96
ILIB 4.0
25351.338206/2023-55 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0547026234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Anti-HBs ECO Teste
25351.064783/2023-03 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0104915234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86
Suprathel®CW
25351.261099/2022-89 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4503526221
SupraSDRM®CW
25351.261101/2022-10 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4503533224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FARMATEX DO BRASIL S/A / 21.284.068/0001-10
Vestimenta Hospitalar
25351.422735/2023-36 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683162233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39
S100-B Determination Kit
25351.395102/2023-48 /