DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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153
Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0636892239
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FISIOVITAL COMÉRCIO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME / 10.967.865/0001-85
VitalLine Eletrodos Adesivos
25351.425855/2023-95 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688213235
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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit HCV REAL-TIME PCR
25351.219918/2023-76 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0359023231
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GL BRANDS IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 18.019.528/0001-78
Protetor para Joanete Dr. Scholl's
25351.423195/2023-16 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683693239
Curativo para bolhas nos pés Dr. Scholl's
25351.423437/2023-63 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683951238
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Hornet Tattoo Importação e Comércio Ltda - EPP / 22.276.490/0001-96
Máquinas de Bobina Para Tatuagem Hornet Zack
25351.419623/2023-06 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0678001235
Máquinas Rotativas Para Tatuagem e Maquiagem Definitiva Hornet Zack
25351.419973/2023-64 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0678384231
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I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05
RESSUSCITADOR PULMONAR MANUAL
25351.422786/2023-68 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0683215230
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IDIS2GO TELEMEDICINA COMERCIALIZACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 36.412.678/0001-
29
Monitor Multiparamétrico de sinais vitais portátil
25351.386740/2023-78 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0623477238
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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
Instrumentais em Aço Inoxidavel Articulado Não Articulados Não Cortantes
25351.474857/2011-99 / 10108770105
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0577626230
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INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME /
15.140.854/0001-40
FAMÍLIA CENTRÍFUGAS SOROLÓGICAS
25351.505755/2019-65 / 80929400010
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 0370708237
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INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13
KIT ENDOSCOPICO END
25351.215233/2021-99 / 81659589043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0598914234
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Parafuso cortical BI-MENTUM
25351.500241/2022-19 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 2477853222
REDE CIRURGICA PROCEED
25351.077628/2005-67 / 80145900785
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0586848231
REDE CIRURGICA PROCEED
25351.077628/2005-67 / 80145900785
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0586847235
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LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001-40
Hialurox Ultra Lift
25351.324229/2022-00 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4594726221
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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Tiras de Reagente de Urina
25351.397962/2023-16 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0641779232
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Longevicorp Importação Comercio e Serviços de Produtos de Tecnologia Assistiva Ltda /
31.746.037/0001-97
Cadeira de Banho Multifuncional - LT
25351.430596/2023-14 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0695372238
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MAIS MOVIMENTO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA REABILITAÇÃO LTDA
/ 58.895.681/0001-83
BINGO EVOLUTION
25351.780932/2018-18 / 81137420013
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0668313234
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MARCA INDUSTRIA E COMERCIO DE MOVEIS HOSPITALARES LTDA / 20.541.548/0001-56
cama hospitalar
25351.416839/2017-63 / 81325370001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0665961235
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MEDICAL PANIAGUA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME / 08.063.955/0001-08
CAPA PARA VÍDEO LAPAROSCOPIA ASSÉPTICA - CVA
25351.461239/2010-02 / 80388220003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0614868238
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MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADO NÃO CORTANTE EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.936073/2016-15 / 80153030108
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0602491231
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NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84
Cânula Venosa Aramada Ponta Curva de Meta
25351.096393/2023-94 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0155636235
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OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12
Sonda Foley Duas Vias - Glomed
25351.779759/2020-11 / 80273450036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0599735236
Sonda Endotraqueal com Balão - Glomed
25351.779756/2020-88 / 80273450037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0599782234
Coletor de Urina Sistema Fechado Glomed com Filtro
25351.672029/2019-57 / 80273450031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0608572233
Cânula de Traqueostomia com Balão - Glomed
25351.779757/2020-22 / 80273459001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0599336234
Coletor de Urina Sistema Fechado Glomed Sem Filtro
25351.672027/2019-68 / 80273450030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0608549231
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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
Scanner Intraoral i700
25351.695109/2021-03 / 81118639005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0598888233
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OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60
KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES TLS
25351.665923/2009-69 / 80078450019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0593749235
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PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00
Mesa Cirúrgica MST-7300B / MST-7300BX
25351.415853/2023-98 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0671993232
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para VIH 1.2 e Sífilis
25351.031153/2023-44 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0048613231
Família Cassete de teste rápido de combinação HBsAg/HCV (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.031112/2023-58 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0048569232
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Sífilis/VIH 1.2.O
25351.030914/2023-41 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0048352233
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ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69
Bolsa Coletora para dispositivo de drenagem por sucção Qin Pot® Coopdech
25351.188297/2016-71 / 80400329002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0604159234
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
COMPONENTES ACETABULARES TRIDENT II
25351.271663/2022-71 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1535726221
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SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87
Luva para procedimento não cirúrgico Supermax Sonic
25351.526181/2019-69 / 80105840013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0605684235
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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
11.206.099/0001-07
Touca descartável zelara
25351.307356/2017-85 / 80660070017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0060918233
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
CABO DE FIBRA ÓTICA TRAUMEC
25351.766616/2014-11 / 80455630063
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0593797230
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VCTEC COM, IMP E EXP DE EQUIPAMENTOS, PRODUTOS E ACESS P ESTETICA LTDA /
36.081.739/0001-12
DOUTOR ESTETICA VENTOSAS
25351.432335/2023-39 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698308239
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VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19
Máscaras
25351.416551/2023-37 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0672755238
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ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
08.954.683/0001-28
Regeneross resorbable xenograft
25351.473978/2022-51 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4868380229
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Nº de Processos : 70
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Total de Empresas : 54
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.584, DE 13 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Cateter de Proteção Embólica Emboliner® (EPC-03)
NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.212816/2023-20
EXPEDIENTE: 0347474/23-7
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de
Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs
CE 8005/2023
NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.270190/2023-76
EXPEDIENTE: 0437315/23-4
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