DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Produtos para Saúde
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOME DA EMPRESA: SOC.BENEF.ISR.BRAS.HOSPITAL ALBERT EINSTEIN
CNPJ: 60.765.823/0001-30
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: SISTEMA CORPATH GRX
NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.263919/2019-71
EXPEDIENTE: 0401605/19-0
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de
Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
CE 8001/2019
NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.277145/2019-66
EXPEDIENTE: 0420960/19-5
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.585, DE 13 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº
51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e
determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus
congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos
filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos,
Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais
de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela
ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
FIO GUIA HIDROFILICO 014"
25351.540777/2022-77 / 10413960242
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2708665228
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.586, DE 13 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 614, de 23 de fevereiro de
2023, única e exclusivamente quanto ao deferimento da alteração de notificação -
Implementação imediata, referente à empresa SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE
PRODUTOS 
MEDICOS 
E 
HOSPITALARES
LTDA 
- 
11.206.099/0001-07, 
PROCESSO
25351.307356/2017-85, publicada no Diário Oficial da União nº. 39, de 27 de fevereiro de
2023, Seção 1, página 99.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO RE Nº 2.588, DE 13 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Toxicologia, no uso das atribuições que lhe
confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de
produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo
resultado da análise.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não
exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos
responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente
no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
-----------------------------
AGRO-LEAD 
BRASIL 
ASSESSORIA 
EM 
PRODUTOS 
AGRICOLAS 
LTDA 
- 
EPP 
-
15.434.521/0001-24
GLUFOSINATO - SAL DE AMÔNIO TÉCNICO AGROLEAD
25351.252149/2017-09
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0834396/17-9
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
ALBAUGH AGRO BRASIL LTDA. - 01.789.121/0001-27
FOMESAFEN TÉCNICO ALBAUGH BN
25351.963450/2020-16
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3152165/20-0
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
BIORISK ASSESSORIA E COMERCIO DE PRODUTOS AGRICOLAS LTDA - 08.911.564/0001-
98
FOMESAFEN TÉCNICO BINNONG
25351.559584/2020-28
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 4226576/20-9
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
BIOTA INNOVATIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE BIOPRODUTOS LTDA - 29.194.673/0001-
01
HARZ WP
25351.142161/2023-15
5064 -
PRODUTO FITOSSANITÁRIO APROVADO
PARA AGRICULTURA
ORGÂNICA -
AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO BASEADO EM ESPECIFICAÇÃO DE REFERÊNCIA,
0231385/23-4
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
COMPANHIA NITRO QUÍMICA BRASILEIRA - 61.150.348/0013-93
THEROS
25351.185610/2023-10
5064 -
PRODUTO FITOSSANITÁRIO APROVADO
PARA AGRICULTURA
ORGÂNICA -
AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO BASEADO EM ESPECIFICAÇÃO DE REFERÊNCIA,
0302553/23-1
NÃO CLASSIFICADO - PRODUTO NÃO CLASSIFICADO
-----------------------------
CORTEVA AGRISCIENCE DO BRASIL LTDA. - 61.064.929/0001-79
REKLEMEL TÉCNICO
25351.396532/2020-34
5003 - PRODUTO TÉCNICO NOVO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM
INGREDIENTE ATIVO AINDA NÃO REGISTRADO NO PAÍS, 1435307/20-8
PRODUTO TÉNCICO
-----------------------------
CROPCHEM LTDA - 03.625.679/0001-00
TIAMETOXAM TÉCNICO CROPCHEM
25351.400958/2014-88
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0555711/14-9
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
ECOSOLUÇÃO - AGROCIÊNCIAS E SOLUÇÕES AMBIENTAIS LTDA. - 15.574.414/0001-00
T - REX, HUNGRY, UNITY, GRENADE, ANGRY, VINGADOR E REVENGE
25351.260627/2023-63
5064 -
PRODUTO FITOSSANITÁRIO APROVADO
PARA AGRICULTURA
ORGÂNICA -
AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO BASEADO EM ESPECIFICAÇÃO DE REFERÊNCIA,
0422321/23-1
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
FMC QUÍMICA DO BRASIL LTDA. - 04.136.367/0001-98
Z I R CO N
25351.421722/2021-88
5002 - PRODUTO FORMULADO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM
INGREDIENTE ATIVO JÁ REGISTRADO NO PAÍS, 3857200/21-9
CATEGORIA 4: PRODUTO POUCO TÓXICO
-----------------------------
ISK BIOSCIENCES DO BRASIL DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA - 02.657.037/0001-12
RAKER TOP
25351.723102/2017-02
5066 - PRODUTO FORMULADO NOVO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM
INGREDIENTE ATIVO AINDA NÃO REGISTRADO NO PAÍS, 2312715/17-5
CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
NORTOX S/A - 75.263.400/0001-99
FOMESAFEN TÉCNICO NORTOX II
25351.843011/2021-61
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 2956161/21-1
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
ORGANOPLANT - INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS
AGRÍCOLAS LTDA - 32.072.246/0001-65
FUNGUS HIZIUM
25351.347172/2023-90
5064 -
PRODUTO FITOSSANITÁRIO APROVADO
PARA AGRICULTURA
ORGÂNICA -
AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO BASEADO EM ESPECIFICAÇÃO DE REFERÊNCIA,
0560664/23-1
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
PLANT HEALTH CARE INSUMOS AGRÍCOLAS LTDA. - 24.155.104/0001-33
PHC 25279 WP
25351.415020/2022-46
5122 - REGISTRO SIMPLIFICADO NÍVEL IV - PRODUTO BIOQUÍMICO - PRODUTO COM
INGREDIENTE ATIVO (BIOQUÍMICO) JÁ REGISTRADO NO PAÍS, 4763789/22-8
NÃO CLASSIFICADO - PRODUTO NÃO CLASSIFICADO
-----------------------------
SM AGROCARE BRASIL IMPORTACAO COMERCIO E SERVICOS AGRICOLAS LTDA -
34.866.068/0001-70
TIAMETOXAM TÉCNICO SULPHUR MILLS
25351.658904/2014-02
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0974228/14-0
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
SOLEFERT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 19.107.759/0001-04
METHA EXTREME
25351.256974/2023-91
5064 -
PRODUTO FITOSSANITÁRIO APROVADO
PARA AGRICULTURA
ORGÂNICA -
AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO BASEADO EM ESPECIFICAÇÃO DE REFERÊNCIA,
0416468/23-3
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
SOLUBIO TECNOLOGIAS AGRICOLAS S/A - 16.952.307/0002-03
SOLUBIO RAIZ PERFORMANCE
25351.477507/2022-12
5086 - PRODUTO MICROBIOLÓGICO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM
INGREDIENTE ATIVO MICROBIOLÓGICO JÁ REGISTRADO NO PAÍS, 4874006/22-1
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
SOLUS INDUSTRIA QUIMICA LTDA. - 21.203.489/0001- 79
S-METOLACLOR 960 EC SOLUS III
25351.001263/2022-08
5120 - REGISTRO SIMPLIFICADO NÍVEL IV - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM
PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0356534/22-8