DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG
Endereço: Am Pliebnitztal 1, Bernstadt A.D. Eigen, 02748, Alemanha
Solicitante: Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda. CNPJ: 93.741.726/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1.03.389-3 Expediente: 5030958/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Exactech, Inc.
Endereço: 7455 16th Street East, Suite 105, Sarasota, 34243-6804, Florida, Estados Unidos
da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0049082/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Fujifilm Irvine Scientific, Inc.
Endereço: 2511 Daimler Street, Santa Ana, Califórnia 92705 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda CNPJ: 54.446.810/0001-03
Autorização de Funcionamento: 1.03.183-9 Expediente: 5008675/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hemoteq AG
Endereço: Adenauerstrasse 15, Würselen, 52146, Alemanha
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 4959800/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: New World Medical, Inc.
Endereço: 10763 Edison Court, Rancho Cucamonga, California, 91730, Estados Unidos da
América
Solicitante: Visionmed Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 02.960.756/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.01.702-8 Expediente: 5009382/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Smiths Medical Czech Republic A.S.
Endereço: Olomoucká 306 Hranice I-Mesto, Hranice, Prerov, 75301, República Checa.
Solicitante: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 06.019.570/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.02.289-9 Expediente: 0053253/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: St. Jude Medical
Endereço: 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN, 55345, Estados Unidos da América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 5098668/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Terumo Clinical Supply Co., Ltd
Endereço: 3, Kawashima-takehayamachi, Kakamigahara, Gifu, 501-6024, Japão
Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 0010569/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Vascutek Limited
Endereço: Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Escócia, Reino Unido
Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 0011142/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy
Endereço: 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC, 27105, Estados Unidos da
América
Solicitante: E. Tamussino e Cia Ltda CNPJ: 33.100.082/0001-03
Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 4860595/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd.
Endereço: 3787 East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou - Zhejiang, 313300,
China
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01449930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0067033/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.548, DE 12 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Changzhou Waston Medical Appliance Co., Ltd.
Endereço: No 5 Longxiang Road, Nanxiashu Subdistrict, Wujin HiTech Industry Zone,
Changzhou, Jiangsu Province, 213164 - China
Solicitante: Cienlabor Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.814.280/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8008291 Expediente: 0587669/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Fresenius Medical Care Japan K.K Buzen Plant
Endereço: 92-7 Ohaza Kaimo, Buzen City, Fukuoka Pref., 828-0045 - Japão
Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda. CNPJ: 01.440.590/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8013395 Expediente: 5060160/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: INTOPS Co., Ltd.
Endereço: (Gupo-dong) 148, Okgye2gongdan-ro, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, 39420 -
Coreia do Sul
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 5059444/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Newclip Manufacturing SAS
Endereço: 91 rue Georges Charpak - Haute Goulaine, 44115 - França
Solicitante: X-Tremities Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ:
48.256.898/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8268401 Expediente: 0427911/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: SMTP Technology Co., Ltd.
Endereço: 1F&4F, Building A, Emerging Industry Incubation Center, Zhangjiagang Free
Trade Zone, Jiangsu Province, 215634 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0064099/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Suzhou Frankenman Medical Equipment Co., Ltd.
Endereço: 108 South Jinfeng Road, Suzhou High-New District, Suzhou, Jiangsu, 215163
- China
Solicitante: DOMO Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8146475 Expediente: 0038731/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Tricor Systems, Inc.
Endereço: 1650 Todd Farm Drive, Elgin, Illinois, 60123-1145 - Estados Unidos da
América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0033262/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Tsunami Medical Srl.
Endereço: Via XXV Aprile, 22 Mirandola, Modena, 41037 - Itália
Solicitante: Dafa Surgical Distribuidora de Materiais Cirúrgicos Ltda EPP CNPJ:
27.415.236/0001-45
Autorização de Funcionamento: 8156514 Expediente: 4681548/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.549, DE 12 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS