DOU 17/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 134, segunda-feira, 17 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.607, DE 14 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos biológicos hemaglutinina
filamentosa (FHA) e pertactina (PRN) na certificação da empresa GlaxoSmithKline
Biologicals S.A. (Código único: A.000270), solicitada pela empresa Instituto Butantan, CNPJ:
61.821.344/0001-56, publicada pela Resolução - RE nº 786, de 10 de março de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 14 de março de 2022, Seção 1, página 121;
conforme expedientes nº 3583892/21-6 e 0429795/23-8.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.608, DE 14 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LOMAPHARM GMBH
ENDEREÇO: LANGES FELD 5,31860 EMMERTHAL - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001485
EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ:
44.734.671/0001-51
AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 0054081/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.609, DE 14 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
EMPRESA: RIOQUIMICA S.A. - CNPJ: 55.643.555/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1015201
ENDEREÇO: AV TARRAF 2590 2600
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DO RIO PRETO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0064130/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
.........................................
EMPRESA: MESSER GASES LTDA - CNPJ: 60.619.202/0017-05 - AUTORIZ/MS: 2200005
ENDEREÇO: RUA FERNANDO LAMARCA N°90
MUNICÍPIO: JUIZ DE FORA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0048785/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERCK SERONO SA
ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIALLE DE L'OURIETTAZ CH-1170, AUBONNE - PAÍS: SUÍÇA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000408
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 5034574/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVEN PHARMACEUTICALS, INC.
ENDEREÇO: 11960 SW 144TH STREET, MIAMI, FLORIDA (FL) 33186 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000440
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 4997990/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Adesivos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAES FARMA, S.A.
ENDEREÇO: CALLE MÁXIMO AGUIRRE, 14, LEJONA 48940 (VIZCAYA) - PAÍS: ESPANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000659
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 5083535/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERCKLE GMBH
ENDEREÇO: LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3, 89143 BLAUBEUREN - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000416
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0063603/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.
ENDEREÇO: RUA DA TAPADA GRANDE, Nº 2, ABRUNHEIRA, SINTRA, 2710-089 - PAÍS:
PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000885
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 5069326/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, COUNTY ARMAGH,
BT63 5UA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 4860709/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORA ODONTOLÓGICA NEW STETIC
S.A .
ENDEREÇO: CARRERA 53 Nº 50-09. AUTOPISTA MEDELLÍN-BOGOTÁ KILÓMETRO 22,
GUARNE - ANTIOQUIA - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001361
EMPRESA SOLICITANTE: PHS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 17.910.389/0001-05
AUTORIZ/MS: 1170426 - EXPEDIENTE(s): 5044608/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.
ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033
EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.798.065/0001-
02
AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 4980514/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HOSPIRA, INC.
ENDEREÇO: 1776 NORTH CENTENNIAL DRIVE, MCPHERSON, KANSAS - 67460 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000306
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0044107/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HOVIONE FARMACIÊNCIA, S.A.
ENDEREÇO: SETE CASAS, LOURES, 2674-506 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO:
A .001293
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0006880/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE S.R.L.
ENDEREÇO: S.R. 148 PONTINA, KM 52 SNC, 04011, CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) - PAÍS:
ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000011
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 5012311/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS IMA S.A.I.C
ENDEREÇO: PALPA 2862, CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000349
EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ:
44.734.671/0001-51
AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 5063425/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASPEN SA STERILE OPERATIONS (PTY) LTD. - SUITE E.
ENDEREÇO: 8B GIBAUD ROAD, KORSTEN, GQEBERHA, 6020 - PAÍS: ÁFRICA DO SUL,
REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001673
EMPRESA SOLICITANTE:
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA
- CNPJ:
02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0630191/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: IPSEN PHARMA BIOTECH
ENDEREÇO: PARC D'ACTIVITÉS DU PLATEAU DE SIGNES, CHEMIN DÉPARTEMENTAL NO 402,
83870 - SIGNES - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000323
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001-76
AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 0677762/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CENEXI FONTENAY SOUS BOIS
ENDEREÇO: 52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER, 94120, FONTENAY-SOUS-BOIS - PAÍS:
FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000144
EMPRESA SOLICITANTE: BELFAR LTDA - CNPJ: 18.324.343/0001-77
AUTORIZ/MS: 1005711 - EXPEDIENTE(s): 0649089/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PACKAGING COORDINATORS, LLC
ENDEREÇO: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA , PENNSYLVANIA (PA) 19114 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000138
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10
AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 0208036/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.610, DE 14 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
EMPRESA: ARAUJO DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 42.984.546/0001-74 -
AUTORIZ/MS: 1282270
ENDEREÇO: AVENIDA DJALMA BATISTA, 49 EDIFÍCIO SEGADILHA FRANÇA, SALA 1
MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0698580/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos