DOU 25/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 140, terça-feira, 25 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PORTARIA N° 834, DE 24 DE JULHO DE 2023
Revoga atos normativos internos relacionados à
Comissão Executiva de Acompanhamento da Agenda
Regulatória 2021-2023
da Agência
Nacional de
Vigilância Sanitária.
O Diretor-Presidente substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 172, XII, aliado ao art. 203, III, § 3º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, conforme deliberado em Reunião Ordinária Pública - ROP nº 10, de 19
de julho de 2023, resolve:
Art. 1º Ficam revogados:
I - a Portaria Anvisa nº 334, de 2 de julho de 2021, publicada no Boletim de
Serviço nº 28, de 5 de julho de 2021, pág. 13;
II - a Portaria Anvisa nº 335, de 2 de julho de 2021, publicada no Boletim de
Serviço nº 28, de 5 de julho de 2021, pág. 15; e
III - o inciso II do art. 10 da Portaria Anvisa nº 60, de 24 de janeiro de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 18, de 26 de janeiro de 2022, Seção 1, pág.92.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
DESPACHO Nº 69, DE 24 DE JULHO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, inciso III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, bem como o disposto no art. 187, II, X, §§ 1º e 4º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
revogar o item 2.4 Governança e Monitoramento do Documento Orientador: Agenda
Regulatória 2021-2023 da Anvisa, anexo ao Despacho nº 136, de 9 de outubro de 2020,
conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor-
Presidente substituto, determino a sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
DIRETOR-PRESIDENTE SUBSTITUTO
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 804, DE 24 DE JULHO DE 2023
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle
Especial) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme
deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor-Presidente substituto,
determino a sua publicação.
Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,
Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de
1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as
seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.
I. INCLUSÃO
1.1. Lista "F1": 2-Metil-AP-237
1.2. Lista "F1": etazeno
1.3. Lista "F1": etonitazepina
1.4. Lista "F1": protonitazeno
1.5. Lista "F2": ADB-BUTINACA
1.6. Lista "F2": alfa-PiHP
1.7. Lista "F2": isopropilbenzilamina
1.8. Inclusão do sinônimo N-Fenil-4-piperidinamina no Item 6 da Lista "D1"
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de agosto de 2023.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ATUALIZAÇÃO N. 85
LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N. º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)
LISTA - A1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas à Notificação de Receita "A")
1- Acetilmetadol
2- Alfacetilmetadol
3- Alfameprodina
4- Alfametadol
5- Alfaprodina
6- Alfentanila
7- Alilprodina
8- Anileridina
9- Bezitramida
10- Benzetidina
11- Benzilmorfina
12- Benzoilmorfina
13- Betacetilmetadol
14- Betameprodina
15- Betametadol
16- Betaprodina
17- Buprenorfina
18- Butorfanol
19- Clonitazeno
20- Codoxima
21- Concentrado de palha de dormideira
22- Dextromoramida
23- Diampromida
24- Dietiltiambuteno
25- Difenoxilato
26- Difenoxina
27- Diidromorfina
28- Dimefeptanol (metadol)
29- Dimenoxadol
30- Dimetiltiambuteno
31- Dioxafetila
32- Dipipanona
33- Drotebanol
34- Etilmetiltiambuteno
35- Etonitazeno
36- Etoxeridina
37- Fenadoxona
38- Fenampromida
39- Fenazocina
40- Fenomorfano
41- Fenoperidina
42- Fentanila
43- Furetidina
44- Hidrocodona
45- Hidromorfinol
46- Hidromorfona
47- Hidroxipetidina
48- Intermediário da metadona (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano)
49- Intermediário da moramida (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxílico)
50- Intermediário "a" da petidina (4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina)
51- Intermediário "b" da petidina (éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-carboxilíco)
52- Intermediário "c" da petidina (ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico)
53- Isometadona
54- Levofenacilmorfano
55- Levometorfano
56- Levomoramida
57- Levorfanol
58- Metadona
59- Metazocina
60- Metildesorfina
61- Metildiidromorfina
62- Metopona
63- Mirofina
64- Morferidina
65- Morfina
66- Morinamida
67- Nicomorfina
68- Noracimetadol
69- Norlevorfanol
70- Normetadona
71- Normorfina
72- Norpipanona
73- N-oxicodeína
74- N-oximorfina
75- Ópio
76- Oripavina
77- Oxicodona
78- Oximorfona
79- Petidina
80- Piminodina
81- Piritramida
82- Proeptazina
83- Properidina
84- Racemetorfano
85- Racemoramida
86- Racemorfano
87- Remifentanila
88- Sufentanila
89- Tapentadol
90- Tebacona
91- Tebaína
92- Tilidina
93- Trimeperidina
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-
metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas
acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-
N-metilmorfinan,
e o
Dextrorfano,
(+)
3-hidroxi-N-metilmorfinan), das
substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de difenoxilato, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5
miligramas de difenoxilato calculado como base, e uma quantidade de sulfato de atropina
equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de difenoxilato, ficam sujeitas a prescrição da
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA ".
3) preparações à base de ópio, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por mililitros, ou
seja, até 50 miligramas de ópio, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE
ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte
frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA ".
4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham
ópio e seus derivados sintéticos e cloridrato de difenoxilato e suas associações, nas formas
farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de
setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação
controlada à base de oxicodona, contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por
unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2
(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero proscrito alfa-PVP, que está
relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente
em outra Lista deste regulamento.
8) preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo
buprenorfina em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa,
ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias e os dizeres
de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
9) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias butorfanol,
morinamida e tapentadol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não
exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de
Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões
analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de
ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados
ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a
controle especial não ultrapasse o limite especificado.
10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente
e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os
medicamentos que os contenham.
LISTA - A2
LISTA 
DAS
SUBSTÂNCIAS 
ENTORPECENTES
DE 
USO
PERMITIDO 
SOMENTE
EM
CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS
(Sujeitas à Notificação de Receita "A")
1- Acetildiidrocodeina
2- Codeína
3- Dextropropoxifeno
4- Diidrocodeína
5- Etilmorfina
6- Folcodina
7- Nalbufina
8- Nalorfina
9- Nicocodina
10- Nicodicodina
11- Norcodeína
12- Propiram