DOU 25/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 140, terça-feira, 25 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
13- Tramadol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
2) preparações à base de acetildiidrocodeína, codeína, diidrocodeína, etilmorfina, folcodina,
nicodicodina, norcodeína, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em que a
quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a
concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas
prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula
devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
3) preparações à base de tramadol, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em
que a quantidade não exceda 100 miligramas de tramadol por unidade posológica ficam
sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ
PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
4) preparações à base de dextropropoxifeno, inclusive as misturadas a um ou mais
componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade
posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam
sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ
PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
5) preparações à base de nalbufina, inclusive as misturadas a um ou mais componentes, em
que a quantidade não exceda 10 miligramas de cloridrato de nalbufina por unidade posológica
ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ
PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
6) preparações à base de propiram, inclusive as misturadas a um ou mais componentes,
contendo não mais que 100 miligramas de propiram por unidade posológica e associados, no
mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receita de
Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇ ÃO
DA RECEITA".
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente
em outra Lista deste regulamento.
8) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias nalbufina e
tramadol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por
unidade, não requer Autorização de
Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base
dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros,
das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas
de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não
ultrapasse o limite especificado.
9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e
que sejam
componentes de medicamentos registrados
na Anvisa, bem
como os
medicamentos que os contenham.
LISTA - A3
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeita à Notificação de Receita "A")
1- Anfetamina
2- Atomoxetina
3- Catina
4- Clorfentermina
5- Dexanfetamina
6- Dronabinol
7- Femetrazina
8- Fenciclidina
9- Fenetilina
10- Levanfetamina
11- Levometanfetamina
12- Lisdexanfetamina
13- Metilfenidato
14- Metilsinefrina
15- Tanfetamina
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
2) ficam sujeitos aos controles referentes a esta Lista os medicamentos registrados na Anvisa
que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no
máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por
mililitro.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente
em outra Lista deste regulamento.
4) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias atomoxetina,
clorfentermina, lisdexanfetamina, metilsinefrina e tanfetamina, em que a quantidade do ativo
sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de
Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também
se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos
sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam
explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a
quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e
que sejam
componentes de medicamentos registrados
na Anvisa, bem
como os
medicamentos que os contenham.
6) os controles desta Lista se aplicam à substância dronabinol somente quando obtida
sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a controle
especial, ainda que na forma de impurezas.
7) estão sujeitos aos controles desta Lista os insumos farmacêuticos, nas formas de derivado
vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, destinados à
fabricação dos Produtos de Cannabis regularizados nos termos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019.
8) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis regularizados nos termos
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, que
contenham tetrahidrocanabinol (THC) acima de 0,2%.
LISTA - B1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeitas à Notificação de Receita "B")
1- Alobarbital
2- Alprazolam
3- Amineptina
4- Amobarbital
5- Aprobarbital
6- Armodafinila
7- Barbexaclona
8- Barbital
9- Bromazepam
10- Bromazolam
11- Brotizolam
12- Butabarbital
13- Butalbital
14- Camazepam
15- Cetamina
16- Cetazolam
17- Ciclobarbital
18- Clobazam
19- Clonazepam
20- Clonazolam
21- Clorazepam
22- Clorazepato
23- Clordiazepóxido
24- Cloreto de etila
25- Cloreto de metileno/diclorometano
26- Clotiazepam
27- Cloxazolam
28- Delorazepam
29- Diazepam
33- Diclazepam
31- Escetamina
32- Estazolam
33- Eszopiclona
34- Etclorvinol
35- Etilanfetamina (N-etilanfetamina)
36- Etinamato
37- Etizolam
38- Fenazepam
39- Fenobarbital
40- Flualprazolam
41- Flubromazolam
42- Fludiazepam
43- Flunitrazepam
44- Flurazepam
45- GBL
46- GHB - (ácido gama - hidroxibutírico)
47- Glutetimida
48- Halazepam
49- Haloxazolam
50- Lefetamina
51- Loflazepato de etila
52- Loprazolam
53- Lorazepam
54- Lormetazepam
55- Medazepam
56- Meprobamato
57- Mesocarbo
58- Metilfenobarbital (prominal)
59- Metiprilona
60- Midazolam
61- Modafinila
62- Nimetazepam
63- Nitrazepam
64- Norcanfano (fencanfamina)
65- Nordazepam
66- Oxazepam
67- Oxazolam
68- Pemolina
69- Pentazocina
70- Pentobarbital
71- Perampanel
72- Pinazepam
73- Pipradrol
74- Pirovalerona
75- Prazepam
76- Prolintano
77- Propilexedrina
78- Secbutabarbital
79- Secobarbital
80- Temazepam
81- Tetrazepam
82- Tiamilal
83- Tiopental
84- Triazolam
85- Tricloroetileno
86- Triexifenidil
87- Vinilbital
88- Zaleplona
89- Zolpidem
90- Zopiclona
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
2) os medicamentos que contenham fenobarbital, metilfenobarbital (prominal), barbital e
barbexaclona, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os
dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRES C R I Ç ÃO
MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
3) em relação ao controle do cloreto de etila:
3.1. fica proibido o uso do cloreto de etila para fins médicos, bem como a sua utilização sob a
forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu
uso indevido.
3.2. o controle e a fiscalização da substância cloreto de etila, ficam submetidos ao Órgão
competente do Ministério da Justiça e Segurança Pública, de acordo com a Lei nº 10.357 de
27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJSP nº 240, de 12/03/2019.
4) preparações a base de zolpidem e de zaleplona, em que a quantidade dos princípios ativos
zolpidem e zaleplona, respectivamente, não excedam 10 miligramas por unidade posológica,
ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ
PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
5) preparações à base de zopiclona e de eszopiclona, em que a quantidade dos princípios
ativos zopiclona e eszopiclona, respectivamente, não excedam 7,5 miligramas por unidade
posológica, ficam sujeitas à prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os
dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRES C R I Ç ÃO
MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
6) fica proibido o uso humano de cloreto de metileno/diclorometano e de tricloroetileno, por
via oral ou inalação.
7) quando utilizadas exclusivamente para fins industriais legítimos, as substâncias cloreto de
metileno/diclorometano e tricloroetileno estão excluídas dos controles referentes a esta Lista,
estando submetidas apenas aos controles impostos pela Lista D2 deste Regulamento (controle
do Ministério da Justiça e Segurança Pública).
8) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito TH-PVP, que está
relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
9) os medicamentos que contenham perampanel ficam sujeitos à prescrição em Receita de
Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇ ÃO
DA RECEITA".
10) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente
em outra Lista deste regulamento.