DOU 25/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 140, terça-feira, 25 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
175- Selegilina
176- Sertralina
177- Sevoflurano
178- Sulpirida
179- Sultoprida
180- Tacrina
181- Teriflunomida
182- Tetrabenazina
183- Tetracaína
184- Tiagabina
185- Tianeptina
186- Tiaprida
187- Tioproperazina
188- Tioridazina
189- Tiotixeno
190- Tolcapona
191- Topiramato
192- Tranilcipromina
193- Trazodona
194- Triclofós
195- Trifluoperazina
196- Trifluperidol
197- Trimipramina
198- Troglitazona
199- Valdecoxibe
200- Valproato sódico
201- Venlafaxina
202- Veraliprida
203- Vigabatrina
204- Vilazodona
205- Vortioxetina
206- Ziprasidona
207- Zotepina
208- Zuclopentixol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
1.3. o disposto nos itens 1.1 e 1.2 não se aplica a substância canabidiol.
2) os medicamentos à base da substância loperamida ficam sujeitos a VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham
loperamida ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso
pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
4) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância misoprostol em
estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para
este fim;
5) os medicamentos à base da substância tetracaína ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM
PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico
odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO
MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de
uso tópico otorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas no
tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE
RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico.
6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias dissulfiram,
lítio (metálico e seus sais) e hidrato de cloral, quando, comprovadamente, forem utilizadas
para outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto, não estão sujeitos ao
controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e nº. 6/99.
7) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os medicamentos à base de
benzidamina cujas formas farmacêuticas sejam: pó para preparação extemporânea, solução
ginecológica, spray, pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel.
8) fica proibido o uso de nitrito de isobutila para fins médicos, bem como a sua utilização como
aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.
9) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico, o nitrito de isobutila, quando
utilizado exclusivamente para fins industriais legítimos.
10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância prometazina.
11) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente
em outra Lista deste regulamento.
12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente
e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os
medicamentos que os contenham.
13) os controles desta Lista se aplicam à substância canabidiol somente quando obtida
sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes sujeitos a controle
especial, ainda que na forma de impurezas.
14) excetuam-se das disposições legais da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29
de abril de 2014, ou norma que vier a substitui-la, no tocante à transmissão de dados para o
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), os medicamentos
contendo a substância molnupiravir que possuam, exclusivamente, Autorização temporária de
Uso Emergencial (AUE). Neste caso, a movimentação e o controle do estoque do
medicamento devem ser mantidos apenas por meio de livro de registro do estabelecimento,
pelos prazos previstos na Portaria SVS/MS nº 344/98 ou norma que vier a substitui-la.
LISTA - C2
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINOICAS
(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)
1- Acitretina
2- Adapaleno
3- Bexaroteno
4- Isotretinoína
5- Tretinoína
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente
em outra Lista deste regulamento.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e
que sejam
componentes de medicamentos registrados
na Anvisa, bem
como os
medicamentos que os contenham.
LISTA - C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeitas à Notificação de Receita Especial)
1- Ftalimidoglutarimida (talidomida)
2- Lenalidomida
3- Pomalidomida
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente
em outra Lista deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e
que sejam
componentes de medicamentos registrados
na Anvisa, bem
como os
medicamentos que os contenham.
4) o controle das substâncias lenalidomida e pomalidomida e dos medicamentos que as
contenham deve ser realizado mediante o atendimento dos requisitos constantes da RDC nº
191, de 11 de dezembro de 2017, ou norma que vier a substitui-la.
LISTA - C5
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES
(Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias)
1- Androstanolona
2- Bolasterona
3- Boldenona
4- Cloroxomesterona
5- Clostebol
6- Deidroclormetiltestosterona
7- Drostanolona
8- Estanolona
9- Estanozolol
10- Etilestrenol
11- Fluoximesterona ou fluoximetiltestosterona
12- Formebolona
13- Gestrinona
14- Mesterolona
15- Metandienona ou metandrostenolona
16- Metandranona
17- Metandriol
18- Metenolona
19- Metiltestosterona
20- Mibolerona
21- Nandrolona
22- Noretandrolona
23- Oxandrolona
24- Oximesterona
25- Oximetolona
26- Prasterona (deidroepiandrosterona - DHEA)
27- Somatropina (hormônio do crescimento humano)
28- Testosterona
29- Trembolona
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente
em outra Lista deste regulamento.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e
que sejam
componentes de medicamentos registrados
na Anvisa, bem
como os
medicamentos que os contenham.
LISTA - D1
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitas à Receita Médica sem Retenção)
1- 1-boc-4-AP
2- 1-fenil-2-propanona
3- 3,4-MDP-2-P metil ácido glicídico (PMK ácido glicídico)
4- 3,4-MDP-2-P metil glicidato (PMK glicidato)
5- 3,4 - Metilendioxifenil-2-propanona
6- 4-AP (N-Fenil-4-piperidinamina)
7- Ácido antranílico
8- Ácido fenilacético
9- Ácido lisérgico
10- Ácido N-acetilantranílico
11- Alfa-fenilacetoacetonitrilo (APAAN)
12- Alfa-fenilacetoacetamida (APAA)
13- ANPP ou (1-fenetil-N-fenilpiperidin-4-amina)
14- Diidroergometrina
15- Diidroergotamina
16- Efedrina
17- Ergometrina
18- Ergotamina
19- Etafedrina
20- Helional
21- Isosafrol
22- MAPA (metil alfa-fenilacetoacetato)
23- Norfentanila
24- Óleo de sassafrás
25- Óleo da pimenta longa
26- Piperidina
27- Piperonal
28- Pseudoefedrina
29- NPP ou (N-fenetil-4-piperidinona)
30- Safrol
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima, sempre que
seja possível a sua existência;
2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina, tartarato de
diidroergotamina, maleato de ergometrina, tartarato de ergometrina e tartarato de
ergotamina.
3) excetuam-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99 as
formulações não medicamentosas que contêm as substâncias desta lista quando se
destinarem a outros seguimentos industriais.
4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper
hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.
5) ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância APAAN, sempre que
seja possível sua existência.
6) a importação e a exportação de padrões analíticos à base de diidroergometrina,
diidroergotamina e etafedrina, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não
exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de
Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões
analíticos à base dos sais das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente
excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do
ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
7) quando utilizada exclusivamente para fins industriais legítimos, a substância helional está
excluída dos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/98.
LISTA - D2
LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECE N T ES
E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça e Segurança Pública)
1- Acetona
2- Ácido clorídrico
3- Ácido sulfúrico
4- Anidrido acético
5- Cloreto de etila
6- Cloreto de metileno/diclorometano
7- Clorofórmio
8- Éter etílico
9- Metil etil cetona
10- Permanganato de potássio