DOU 25/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 140, terça-feira, 25 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
2. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-fenilpropan-2-amina (estrutura
D3):
2.1. Substituída ou não, em qualquer posição, no anel benzênico, por um ou mais
substituintes alcóxi, alquil, cicloalquil, haleto, haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou
tioalquil (-R5);
2.2. Substituída ou não, na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil, cicloalquil
ou hidróxi;
2.3. Substituída ou não, na posição 3, por grupo alquil (-R3);
2.4. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio (-R1 e
-R2), por grupos alquil, acetil, hidróxi, hidróxi-alquil, benzil, benzil substituído em
qualquer posição ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica.
1_MS_25_010
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das substâncias
desta Lista.
1.2.
os
seguintes
isômeros
e
suas
variantes
estereoquímicas
da
substância
tetrahidrocannabinol:
7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-
dibenzo[b,d]pirano-1-ol
2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que está
relacionado na Lista "B2" deste Regulamento.
3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está
relacionada na Lista "C1" deste Regulamento.
4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
ropivacaína.
5) excetua-se dos controles referentes a esta Lista a substância milnaciprana, que está
relacionada na lista "C1" deste Regulamento.
6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa
que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol (THC), desde que
sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à concessão do
registro.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros das substâncias
classificadas nos itens "b", "c" ou "d", desde que esses isômeros não se enquadrem em
nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem sejam isômeros de
substâncias descritas nominalmente no item "a" desta Lista.
8) excetuam-se dos controles referentes aos itens "b", "c" e "d" quaisquer substâncias que
estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento
9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina, que está
relacionado na Lista "A1" deste Regulamento.
10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
mepivacaína.
11) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero fendimetrazina, que está
relacionado na Lista "B2" deste regulamento.
12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N,N-
dietil-3-metilbenzamida).
13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina, que está
relacionado na Lista "B1" deste Regulamento.
14) excetuam-se dos controles referentes a
esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste Regulamento.
15) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista as substâncias componentes de
medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem nos itens "b", "c" ou "d", bem
como os medicamentos que as contenham.
16) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias 1B-LSD, 1cP-
LSD, 1P-LSD,
2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-F,
2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7,
2-MEO-DIFENIDINA, 3-
FLUOROFENMETRAZINA, 3-MeO-PCP, 4-AcO-DMT, 4-BROMOMETCATINONA, 4-Cl-AL FA - P V P ,
4-CLOROMETCATINONA, 4-FLUOROMETCATINONA, 4-HO-MIPT, 4-MEAPP, 5-APB, 5- A P D B,
5C-MDA-19, 5-EAPB, 5F-AB-PFUPPYCA, 5F-MDA-19, 5-IAI, 5-MAPDB, 5-MeO-AMT, 5-MeO-
DALT, 5-MeO-DIPT, 5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT, 25B-NBOH, 25C-NBF, 25C-NBOH, 25D-
NBOME, 25E-NBOH, 25E-NBOME, 25H-NBOH, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I-NBOH, 25N-
NBOME, 25P-NBOME, 25T2-NBOME, 25T4-NBOME, 25T7-NBOME, 30C-NBOME, ADB-
FUBIATA, AKB48, ALD-52, ALFA-EAPP, AMT, BETACETO-DMBDB, CH-PIATA, CLOBENZOREX,
DIIDRO-LSD, DIFENIDINA, DIMETILONA, DMAA, DMBA, DOC, DOI, EAM-2201, ERGINA, JWH-
071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-122, JWH-210, JWH-250, JWH-251, JWH-252, JWH-
253, MAM-2201, MAM-2201 N-(4-HIDROXIPENTIL), MAM-2201 N-(5-CLOROPENTIL), MCPP,
MDA-19,
MDAI,
MDMB-5Br-INACA,
METALILESCALINA,
N-ACETIL-3,4-MDMC,
N-
ETILCATINONA, N-ETILHEXEDRONA, PENTILONA, RH-34, SALVINORINA A, TH-PVP e TFMPP,
em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade,
não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O
disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros
das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de
listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle
especial não ultrapasse o limite especificado.
17)
excetuam-se dos
controles referentes
a esta
lista os
isômeros não
listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
1. Fenilpropanolamina ou norefedrina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2)
excetuam-se
dos controles
referentes
a
esta
Lista os
isômeros
relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3)
excetuam-se dos
controles
referentes
a esta
lista
os
isômeros não
listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1. Dexfenfluramina
2. Dinitrofenol
3. Estricnina
4. Etretinato
5. Fenfluramina
6. Lindano
7. Terfenadina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2) fica autorizado o uso de lindano como padrão analítico para fins laboratoriais ou
monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica.
3)
excetuam-se
dos controles
referentes
a
esta
Lista os
isômeros
relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias constantes
desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg
por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base
dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados ou
constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a
controle especial não ultrapasse o limite especificado.
5)
excetuam-se dos
controles
referentes
a esta
lista
os
isômeros não
listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.180, DE 24 DE JULHO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e
eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
para dispor sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza
pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de fabricação, de uso
e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento
de
formulário
eletrônico
específico,
disponível
no
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/127362?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/[Área
responsável - SIGLA], SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio
físico,
para
o
seguinte
endereço:
Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
DIRETOR-PRESIDENTE SUBSTITUTO
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.912594/2023-49
Assunto: Proposta de Resolução que dispõe sobre as condições e os
procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma
cepa pandêmica e autorização de uso, comercialização e monitoramento das vacinas
pandêmicas contra influenza.
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda
Área responsável: GGBIO
Diretor Relator: Meiruze de Sousa Freitas
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.181, DE 24 DE JULHO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral,
proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho
de 2023, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco dias) para envio
de comentários e sugestões ao texto da revisão da RDC n. 222/2006 que dispõe sobre
o sistema de petição e arrecadação eletrônico da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - Anvisa e estabelece normas voltadas para o recolhimento da receita
proveniente da arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, conforme
Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal
da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento
de
formulário
eletrônico
específico,
disponível
no
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/554158?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas
as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado
pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal
ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados
será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante
o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Gerência de Gestão da Arrecadação - GEGAR, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º
Excepcionalmente,
contribuições
internacionais
poderão
ser
encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.