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DOU 25/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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142
Nº 140, terça-feira, 25 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60
----------------------------
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO
R OT A
VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
ASSUNTO DESCRIÇÃO
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 1.20056-8
AZITROMICINA DI-HIDRATADA 25351.566130/2014-81
001
07/2025 15.0573.0473.002-4 60 Meses
10921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.713, DE 24 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
rosuvastatina cálcica + EZETIMIBA
EZEU 25351.008341/2021-15 07/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 8428534/21-6
(10 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 10
(10 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 30
(10 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 60
(20 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 90
(20 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 10
(20 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 30
(20 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 60
(10 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 90
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
cloridrato de tramadol 25351.050812/2021-80 07/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8553147/21-2
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.714, DE 24 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
VERDEMED FARMACEUTICA LTDA 27218747000177
canabidiol
CANABIDIOL VERDEMED 25351.137657/2022-96 07/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4328438/22-1
1.6599.0005.001-6 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
50 MG/ML
----------------------------
ZION 
MEDPHARMA
IMPORTAÇÃO, 
EXPORTAÇÃO,
COMÉRCIO 
E
SERVIÇOS 
LTDA
36234436000192
CANNABIS SATIVA L.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA ZION MEDPHARMA 200 MG/ML 25351.725230/2020-88
11/2026
11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
5023839/22-2
1.4273.0001.002-0 24 Meses
200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.715, DE 24 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo
.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------
COLLECT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 53452157000114
canabidiol + TETRAIDROCANABINOL
CANABIDIOL 10MG/ML TETRAIDROCANABIDIOL 10MG/ML COLLECT 25351.173707/2022-
07 07/2028
11538 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 4395598/22-6
20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT
Não Informado
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n° 2.479, de 07/07/2023, publicada no Diário Oficial da União nº
129, de 10/07/2023, Seção 1, Pág. 74, referente ao processo nº 25351.624057/2018-87:
Onde se lê:
(...)
TENSART 25351.624057/2018-87 07/2029
10667 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA
APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0307045/23-0
1.1462.0024.011-0 24 Meses
360 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.1462.0024.012-9 24 Meses
857 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
(...)
Leia-se:
(...)
TENSART 25351.624057/2018-87 07/2029
10667 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA
APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0307045/23-0
1.1462.0024.011-0 24 Meses
360 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.1462.0024.012-9 24 Meses
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.710, DE 21 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. 
Empresa: 
RADAN 
INDÚSTRIA 
DE 
PRODUTOS 
DE 
LIMPEZA 
LTDA 
- 
CNPJ:
00058445000122
Produto
- (Lote):
SABONETE LÍQUIDO
RADAN(TODOS );SHAMPOO
AUTOMOTIVO
RADAN(TODOS
);ÁLCOOL ETÍLICO
96
INPM
RADAN(TODOS );ÁLCOOL
70
LÍQUIDO
RADAN(TODOS );ÁLCOOL GEL 70 RADAN(TODOS );
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0750194/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem
registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o
previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso
XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999
RESOLUÇÃO-RE N° 2.711, DE 24 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o
art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 55.972.087/0001-50
Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO JP FISIOLÓGICO - 9 MG/ML SOL INJ
IV CX 35 BOLS PVC SIST FECH X 250 ML (LOTE: 109123);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0747217/23-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade relacionado à presença de corpo
estranho na bolsa do medicamento, o que fere o artigo 4º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da
Lei nº 6.360/1976 e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: CITOPHARMA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS ESPECIAIS LTDA - CNPJ:
01.640.262/0001-83
Produto - Apresentação (Lote): AFLIBERCEPTE (LOTE: 23040399);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0747777/23-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação
da manipulação
irregular do
produto biológico
Zaltrap
(aflibercepte) solução para infusão unitarizado no produto manipulado aflibercepte
solução para aplicação intravítrea em desacordo com o item 3.1 do Anexo VI da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, a letra a do item 3.12 do Anexo VI da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, o item 5.12 do Anexo da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC 67/2007 e a definição de preparação magistral dada pelo item
4 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007. Esta medida preventiva
está fundamentada no art. 7º da Lei 6.360/1976.
.........................................
3. Empresa: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04
Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO - 9 MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS
TRANS SIST FECH X 500 ML (LOTE: 74RF2470);
Tipo de Produto: Medicamento

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