DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
5. Buscando confirmar tal informação, o DECOM enviou o Ofício SEI nº
2204/2023/MDIC, de 10 de maio de 2023, à Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos
Médicos (ABIMO), solicitando informações relativas às quantidades produzidas e vendidas no
mercado interno brasileiro de luvas para procedimentos não cirúrgicos, bem como informações
relativas à identificação de eventuais produtores nacionais deste produto. A associação, no
entanto, não respondeu à solicitação de informações do Departamento.
6. Dessa forma, tendo em vista a ausência de informações apresentadas pela
ABIMO, considerou-se, para fins de início da investigação, que a Targa constitui a única
produtora nacional de luvas para procedimentos não cirúrgicos, representando, portanto,
100% da produção nacional do produto similar.
7. Nesse contexto, concluiu-se que, nos termos dos §§ 1º e 2º do art. 37 do Decreto
nº 8.058, de 2013, a petição foi apresentada pela indústria doméstica.
1.4. Das partes interessadas
8. De acordo com o § 2º do art. 45 do Decreto nº 8.058, de 2013, foram
identificadas como partes interessadas, além da peticionária, os produtores/exportadores
estrangeiros das origens investigadas, os importadores brasileiros do produto investigado e os
governos de China, Malásia e Tailândia.
9. Em atendimento ao estabelecido no art. 43 do Decreto nº 8.058, de 2013,
identificaram-se, por meio dos dados detalhados das importações brasileiras, fornecidos pela
Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB), do Ministério da Fazenda, as empresas
produtoras/exportadoras do produto investigado durante o período de investigação de
dumping. Os importadores brasileiros que adquiriram o referido produto durante o mesmo
período também foram identificados pelo mesmo procedimento.
10. [RESTRITO].
2. DO PRODUTO E DA SIMILARIDADE
2.1. Do produto objeto da investigação
11. O produto objeto da investigação consiste em luvas para procedimentos não
cirúrgicos para assistência à saúde, utilizadas em medicina, odontologia e veterinária,
confeccionadas em látex (natural, sintético ou mistura de ambos) ou policloreto de vinila.
12. O látex natural também é conhecido como borracha natural e poliisopreno. Já o
látex sintético é conhecido como borracha sintética e abrange borracha nitrílica (e os sinônimos
borracha de acrilonitrila, borracha de acrilonitrilo butadieno, butadieno) e cloropreno.
13. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Anvisa nº 547, de 30 de agosto de
2021, descrita adiante, determina que as luvas para procedimentos não cirúrgicos devem ser
confeccionadas a partir de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de
policloreto de vinila. Luvas fabricadas a partir de outros materiais não são passíveis de
certificação como luvas para procedimentos não cirúrgicos objeto da presente investigação.
14. Com relação ao formato, o produto investigado pode ser (1) anatômico, no qual
o polegar está posicionado na direção da superfície da palma e do dedo indicador, podendo ser
reto ou curvo na direção da palma, ou (2) ambidestro, no formato de uma palma da mão
aberta.
15. A superfície pode ser texturizada e antiderrapante (em partes ou totalmente)
ou lisa.
16. As luvas para procedimentos não cirúrgicos objeto da investigação podem ser
do tipo com pó, quando este é aplicado como parte do processo de fabricação, geralmente
para facilitar o calçamento, ou isentas de pó, quando forem fabricadas sem a aplicação
deliberada de pó, mas revestidas com um polímero.
17. Quanto à forma de apresentação, as luvas para procedimentos não cirúrgicos
podem ser estéreis ou não estéreis. Por fim, quanto à coloração, podem ter cor natural ou
serem coloridas.
18. As luvas objeto da investigação são equipamentos de proteção individual que
visam a proteção de profissionais de saúde, pacientes e demais envolvidos em situações de
risco de infecções, transmissão de micro-organismos ou contaminação durante a execução das
atividades. As luvas para procedimentos não cirúrgicos são classificadas como luvas contra
agentes biológicos.
19. Por se tratar de produto voltado à proteção individual, as principais normas ou
regulamentos técnicos a que o produto objeto da investigação está sujeito no Brasil são NBR
ISO 11193:2015 da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), RDC Anvisa nº 547 (de
30/08/2021), Portaria nº 11.347 (SIT), Portaria Ministério do Trabalho e Previdência (MTP) nº
672 (de 08/11/2021), Portaria MTP nº 4.389 (de 29/12/2022), Portaria nº 485/2021, RDC nº 40
(de 26/08/2015), ABNT NBR ISO nº 13.485/2004 e 13.485/2016, ABNT NBR ISO11193-1 e 2,
RDC nº 81 (de 05/11/2008), RDC 16:2013, Portarias nº 485 e 194 Instituto Nacional de
Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), NBR ISO 10282.
20. Entre as normas mencionadas, destaca-se a RDC nº 547, de 30/08/2021,
emitida pela Anvisa, a qual estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para
luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha
sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de
vigilância sanitária. Destaca-se o art. 4º da referida Resolução, que determina que as
mencionadas luvas devem ser identificadas com as expressões "luva cirúrgica" ou "luva para
procedimento não cirúrgico", seguidas das características das matérias primas, tipo da
superfície, formato, esterilização ou não e presença ou não de pó.
21. Nesse sentido, destaca-se que não estão englobadas na definição do produto
investigado as luvas para uso em cirurgia, em que pese também poderem ser produzidas com
látex (classificadas sob a NCM 4015.11.00, até 31/03/2022, e sob a NCM 4015.12.00, a partir de
01/04/2022) ou policloreto de vinila (classificadas sob a NCM 3926.20.00).
22. As luvas para uso exclusivo em cirurgia diferenciam-se do produto objeto da
investigação por características relativas ao formato (são anatômicas e apresentam bainha ou
outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do cirurgião), além de terem requisitos
técnicos específicos diversos das luvas para procedimentos não cirúrgicos relacionados (a) às
dimensões físicas - comprimento, largura e espessura - , (b) a aspectos mecânicos - força na
ruptura e alongamento, antes e após envelhecimento em estufa - e (c) de impermeabilidade.
As luvas para uso em cirurgia, ainda, são embaladas em pares e são estéreis.
23. Para fabricação ou importação do produto objeto da investigação, as seguintes
aprovações são necessárias:
a) Inmetro: verificação dos requisitos de qualidade e especificações do produto
(dimensões, espessura, hermeticidade, desempenho mecânico, contaminação microbiológica).
Conforme a Portaria MTP nº 672, de 08/11/2021, o fabricante e o importador do Eq u i p a m e n t o
de Proteção Individual (EPI) são responsáveis por comprovar a eficácia da proteção do
equipamento previamente à sua comercialização no território nacional. Os produtos são
submetidos à avaliação compulsória no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro), em conformidade com os Regulamentos de
Avaliação da Conformidade publicados pelo Inmetro (Art. 4º da Portaria MTP nº 672, de 8 de
novembro de 2021), emitidos em nome do fabricante nacional ou importador. Para
comprovação da eficácia da proteção dos equipamentos, são realizados testes de quesitos
físicos, incluindo testes dimensionais (largura, comprimento e espessura), de propriedades
mecânicas, de impermeabilidade (presença de furos) e de marcação do produto;
b) Anvisa: toda luva do tipo utilizada em clínica, laboratório, odontologia, hospital,
medicina, consultório e veterinária importada ou fabricada nacionalmente deve ser notificada
à Anvisa, gerando numeração de cadastro para liberação de fabricação ou importação,
conforme Resolução Colegiada RDC nº 40, de 26/08/2015. Especificamente para o importador
é necessário o atendimento aos termos definidos nos incisos do art. 3º da RDC nº 81, de 5 de
novembro de 2008, que determina que o registro do licenciamento de importação deverá ser
feito pelo importador ou seu representante legal, habilitado, por meio do SI S CO M E X :
3.1. O importador será responsável perante a autoridade sanitária competente
pela classificação do produto na Tabela de Tratamento Administrativo, do SI S CO M E X .
3.2 O importador de bens e produtos sujeitos a licenciamento não automático
ficará obrigado a registrar mediante o preenchimento dos campos da "Ficha do Fornecedor" da
Licença de Importação-LI, no SISCOMEX, as informações relacionadas ao fabricante e
exportador.
3.3. O importador de aparelhos, instrumentos e acessórios integrantes da classe de
produto médico ficará obrigado a registrar nos campos da "ficha mercadoria", da Licença de
Importação-LI, no SISCOMEX, as informações necessárias referentes à:
a) identificação do produto (...)
b) condição do produto (...).
c) Ministério do Trabalho e Emprego: toda luva do tipo utilizada em clínica,
laboratório, odontologia, hospital, medicina, consultório e veterinária deve ser registrada para
obtenção do Certificado de Aprovação (CA), que autoriza a comercialização do produto como
EPI, conforme Portaria MTP nº 672, de 08/11/2021. Os EPIs devem ser avaliados de acordo com
as normas técnicas do Inmetro e, em seguida, a análise dos requerimentos do CA é realizada
pela Coordenação-Geral de Segurança e Saúde no Trabalho da Subsecretaria de Inspeção do
Trabalho da Secretaria de Trabalho do MTP.
24. Os produtos são auditados através de ensaios semestrais de manutenção da
certificação realizados pelo Inmetro em produtos coletados no mercado, onde são realizados
ensaios seguindo as diretrizes das Portarias Inmetro nº 485, de 08/12/2021 (Requisitos de
Avaliação da Conformidade) e NBR ISO 11193-1:2015.
25. As informações apesentadas na petição apontaram que a rota de produção
utilizada na Malásia, Tailândia e China provavelmente é similar àquela adotada pela empresa
brasileira. Assim, o processo de fabricação utilizado pelos produtores do produto objeto da
investigação seria o mesmo que aquele utilizado para a produção de luvas de composição de
látex natural e de látex sintético e, ainda que se considere preponderância de uma das matérias
primas nestes países, não deveria, segundo a peticionária, haver alteração significativa no
processo produtivo.
26. Dessa forma, remete-se ao item 2.2 para a descrição do processo produtivo de
luvas para procedimentos não cirúrgicos objeto da investigação.
2.1.1. Da classificação e do tratamento tarifário
27. Até 31 de março de 2022, correspondente ao fim do primeiro trimestre de P5,
as luvas cirúrgicas de látex eram enquadradas no subitem 4015.11.00 da NCM, enquanto as
luvas para procedimentos não cirúrgicos de látex - objeto da investigação - estavam
classificadas no subitem 4015.19.00 da NCM, correspondendo à seguinte descrição:
Capítulo 40
Borrachas e suas obras
4015
Vestuário e seus acessórios (incluindo as luvas, mitenes e semelhantes),
de borracha vulcanizada não endurecida, para quaisquer usos.
4015.1
Luvas, mitenes e semelhantes:
4015.11.00
Para cirurgia
4015.19.00
Outras
28. A partir de 1º de abril de 2022, entretanto, a Resolução Gecex nº 272, de 2021,
determinou que tanto as luvas cirúrgicas de látex quanto as luvas para procedimento não
cirúrgico de látex fossem classificadas sob a NCM 4015.12.00, conforme abaixo:
Capítulo 40
Borrachas e suas obras
4015
Vestuário e seus acessórios (incluindo as luvas, mitenes e semelhantes),
de borracha vulcanizada não endurecida, para quaisquer usos.
4015.1
Luvas, mitenes e semelhantes:
4015.12.00
Do tipo utilizado em medicina, cirurgia, odontologia ou veterinária
4015.19.00
Outras
29. Durante todo o período de análise de dano as luvas de policloreto de vinila
foram classificadas no subitem 3926.20.00 da NCM, não tendo havido qualquer alteração de
sua classificação pela Resolução GECEX nº 272, de 2021.
Capítulo 39
Plástico e suas obras
3926
Outras obras de plástico e obras de outras matérias das posições 39.01
a 39.14
3926.20.00
Vestuário e seus acessórios (incluindo as luvas, mitenes e
semelhantes)
30. Registra-se que a Resolução Camex nº 7, de 2011, estabeleceu a alíquota do
Imposto de Importação incidente sobre o produto objeto da investigação (luvas para
procedimentos não cirúrgicos de látex) classificado no subitem tarifário 4015.19.00:
a) Ex 001 - Qualquer produto classificado no código 4015.19.00, exceto luvas de
látex, com espessura não superior a 0,10mm, do tipo utilizado em procedimentos hospitalares
e demais estabelecimentos de saúde: alíquota de 16%;
b) Ex 001 - Qualquer produto classificado no código 4015.19.00, exceto luvas de
látex próprias para utilização em procedimentos hospitalares e demais estabelecimentos de
saúde. (Redação dada pela RESOLUÇÃO CAMEX Nº 22, DE 7 DE ABRIL DE 2011): alíquota de
16%
c) Outras: alíquota de 35%.
31. Com a publicação da Resolução Camex nº 17 (lista COVID, disponível em
http://www.camex.gov.br/resolucoes-camex-e-outros-normativos/58-resolucoes-da-
camex/2670-resolucao-n-17-de-17-de-marco-de-2020. Acessado em 10 de julho de 2023), de
17 de março de 2020 (correspondente ao final do 1º trimestre de P3), houve redução para zero
da alíquota do Imposto de Importação de todo o subitem tarifário 4015.19.00, a qual foi
sucessivamente prorrogada, até o final de P5, pelas Resoluções Gecex nº 89/2020, nº
104/2020, nº 133/2020, nº 204/2021, nº 273/2021, nº 318/2022 (considerando-se a nova
NCM/TEC, estabelecida pela Resolução nº 272/2021), nº 355/2022, e nº 438/2022 (Disponíveis
para
busca
em
http://www.camex.gov.br/resolucoes-camex-e-outros-normativos/58-
resolucoes-da-camex. Acessado em 10 de julho de 2023).
32. Cumpre destacar que a Targa pleiteou a inclusão do produto objeto de análise
na Lista de Exceções à Tarifa Externa Comum - LETEC, em 1º de abril de 2022, para aumento da
alíquota do Imposto de Importação à 35%, por meio do Processo SEI nº 19971.100263/2022-
82, sem decisão até o momento.
33. Já a alíquota do Imposto de Importação do item tarifário 3926.20.00
permaneceu em 18% até a publicação Resolução Camex nº 17, de 17 de março de 2020 (ver
nota de rodapé nº 4), quando, da mesma forma, foi reduzida para zero até o final de P5.
34. A análise do impacto sobre a indústria doméstica das alterações das alíquotas
do imposto de importação incidentes sobre o produto objeto da investigação será realizada no
item 7.2.2. deste Parecer.
2.2. Do produto fabricado no Brasil
35. O produto fabricado no Brasil, tal como descrito no item 2.1, são as luvas para
procedimentos não cirúrgicos confeccionadas em borracha natural ou sintética, com formato
ambidestro, com ou sem pó, esterilizadas ou não e com coloração natural ou coloridas.
36. Observa-se que, quanto à matéria prima, a Targa não produz luvas para
procedimentos não cirúrgicos utilizando a mistura de borrachas natural e sintética, nem à base
de policloreto de vinila. Já quanto ao formato, não são produzidas luvas com formato
anatômico.
37. Ainda, segundo informações apresentadas na petição, o processo produtivo e
as formas de apresentação comercial das luvas para procedimentos não cirúrgicos fabricadas
no Brasil não apresentariam diferenças significativas em relação às luvas importadas de
Malásia, Tailândia e China, além de estarem sujeitas às mesmas normas e regulamentos
técnicos.
38. Assim, o produto similar teria características semelhantes àquelas descritas no
item 2.1. teria os mesmos usos e aplicações que o produto objeto e a concorrência entre
ambos seria baseada principalmente no fator preço.
39. O processo de fabricação do produto similar é realizado através de máquinas de
grande porte, automáticas, de imersão contínua, tracionadas por motor elétrico, e corrente
transportadora, onde são fixados os moldes de porcelana. A escolha do molde está relacionada
ao tipo de luva que se deseja produzir. Existem formas pequenas, grandes, entre outros. Esses
moldes são enfileirados em uma máquina que fará arraste dos moldes e os imergirá nas
soluções.
40. No processo de fabricação das luvas similares àquelas objeto da presente
investigação, a Targa utiliza cinco tipos de soluções durante o processo produtivo, cada uma
com componentes químicos diferentes que desempenham funções específicas, a saber
[ CO N F I D E N C I A L ] .
41. Destaca-se
que, independentemente
da composição
das luvas
de
procedimentos não cirúrgicos, de látex natural ou sintético, o processo de fabricação utilizado
pela indústria doméstica não sofre variação.
42. A produção de luvas de procedimento não cirúrgico tem cinco principais
etapas:
43. Na primeira etapa de fabricação, tem-se a [CONFIDENCIAL], a qual utiliza as
seguintes matérias primas: [CONFIDENCIAL]
44. Na segunda etapa de fabricação, [CONFIDENCIAL] utiliza as seguintes matérias
primas: [CONFIDENCIAL]
45. O objetivo da segunda etapa é fazer com que o composto seja distribuído ao
molde, dando às luvas características como espessura e peso uniformes (verificada, por
exemplo, pela ausência de "bolhas").