DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
CLORIDRATO DE NAFAZOLINA+MALEATO DE FENIRAMINA 25351.093407/2012-81
0062120/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0062142/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA
--------------------------------------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
Hemifumarato de Quetiapina 25351.381560/2013-25
5105684/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
HUMECTOL D 25351.637622/2009-31
5109200/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
ACEBROFILINA 25351.525180/2011-19
5109185/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
enantato de noretisterona + valerato de estradiol 25351.143892/2020-35
5072344/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
5072325/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA
5072342/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA
NOREGYNA 25351.144007/2020-35
5072371/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA
5093957/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA
5093965/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
enantato de noretisterona + valerato de estradiol 25351.364310/2016-76
0011804/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 5072371/22-5 - 25351.144007/2020-35)
0011861/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 5093957/22-2 - 25351.144007/2020-35)
0011863/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5093965/22-3 - 25351.144007/2020-35)
FINIFERT 25351.166992/2015-72
0011866/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 5072371/22-5 - 25351.144007/2020-35)
0011810/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 5093957/22-2 - 25351.144007/2020-35)
0011813/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5093965/22-3 - 25351.144007/2020-35)
--------------------------------------------------
MABRA FARMACEUTICA LTDA
enantato de noretisterona + valerato de estradiol 25351.007369/2021-27
0011817/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 5072371/22-5 - 25351.144007/2020-35)
0011881/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 5093957/22-2 - 25351.144007/2020-35)
0011884/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5093965/22-3 - 25351.144007/2020-35)
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.752, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
P R EG A BA L I N A
DORENE TABS 25351.599464/2012-12 02/2029
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0500187/23-1
1.0573.0464.017-3 24 Meses
75 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0573.0464.018-1 24 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
----------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
tosilato de edoxabana monoidratado
ROTEAS 25351.086629/2019-06 05/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0713012/23-1
1.0454.0186.006-5 48 Meses
30 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0454.0186.007-3 48 Meses
30 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.0454.0186.008-1 48 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0454.0186.009-1 48 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 90
tosilato de edoxabana monoidratado
Lixiana® 25351.344356/2014-15 03/2028
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0577373/23-3
1.0454.0185.007-8 48 Meses
30 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0454.0185.008-6 48 Meses
30 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.0454.0185.009-4 48 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0454.0185.010-8 48 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 90
OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA + BESILATO DE ANLODIPINO
BENICAR TRIPLO 25351.799163/2018-13 03/2031
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0577371/23-7
1.0454.0190.007-5 24 Meses
(20,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0454.0190.008-3 24 Meses
(20,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.0454.0190.009-1 24 Meses
(40,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0454.0190.010-5 24 Meses
(40,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.0454.0190.011-3 24 Meses
(40,0 + 25,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0454.0190.012-1 24 Meses
(40,0 + 25,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 90
----------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
CLORIDRATO DE MEMANTINA
ZIDER 25351.449421/2009-11 07/2026
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0546699/23-7
1.0033.0159.006-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
----------------------------
SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA 31731807000128
VUTRISIRANA SÓDICA
AMVUTTRA 25351.409350/2021-11 12/2032
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0100690/23-8
1.9361.0004.001-6 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
----------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127
CARTILAGO SUIS + FUNICULUS UMBILICALIS SUIS + EMBRYO SUIS + PLACENTA SUIS +
DULCAMARA + SYMPHYTUM OFFICINALE L. + NADIDUM + COENZYME A + SANGUINARIA
CANADENSIS L. + DIETILOXALACETATO DE SÓDIO + ACIDUM ALPHA-LIPOICUM + RHUS
TOXICODENDRON L. + arnica montana + SULPHUR
ZEEL-ARTRO 25351.463735/2021-24 12/2032
11376 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0308811/23-1
1.6198.0017.001-0 36 Meses
RHUS TOXICODENDRON D2 + ASSOCIAÇÃO SOL INJ IV/IA/ID/IM/SC CT 05 AMP VD
TRANS X 2,0 ML
1.6198.0017.002-9 36 Meses
RHUS TOXICODENDRON D2 + ASSOCIAÇÃO SOL INJ IV/IA/ID/IM/SC CT 10 AMP VD
TRANS X 2,0 ML
----------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176
DAFLON 25000.010130/88-32 05/2029
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
5027051/22-6
1.1278.0003.001-2 36 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
1.1278.0003.002-0 36 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
1.1278.0003.004-8 24 Meses
900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.1278.0003.005-3 36 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
1.1278.0003.005-6 24 Meses
900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.1278.0003.006-4 24 Meses
900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.1278.0003.007-2 24 Meses
900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.1278.0003.008-0 36 Meses
450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
1.1278.0003.012-9 36 Meses
900 + 100 MG SUS OR CT 10 ENV AL PLAS PE X 10 ML
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
1.1278.0003.013-7 36 Meses
900 + 100 MG SUS OR CT 30 ENV AL PLAS PE X 10 ML
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
1.1278.0003.014-5 36 Meses
900 + 100 MG SUS OR CT 60 ENV AL PLAS PE X 10 ML
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
----------------------------
VASCONCELOS INDUSTRIA FARMACEUTICA E COMERCIO LTDA 05155425000193
cloreto de cálcio diidratado
CLORETO DE CÁLCIO 10% 25351.950878/2016-03 10/2027
1673
ESPECÍFICO
- INCLUSÃO
NO
TAMANHO
DO
LOTE
SUPERIOR A
10
VEZES
2135784/22-6
1.6400.0008.001-5 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 5 ML
1.6400.0008.002-3 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
HISCONGEX 25351.350448/2023-17 07/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0566121/23-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 6238591/21-7 - 25351.085145/2021-
56)
1.5584.0659.001-9 24 Meses
(2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML
1.5584.0659.002-7 24 Meses
(2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
dicloridrato de trimetazidina 25351.736011/2021-13 07/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4474806/21-0
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
3516383/21-6 
-
25351.248095/2021-24)
1.0043.1480.001-6 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 8
1.0043.1480.002-4 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.0043.1480.003-2 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15
1.0043.1480.004-0 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.0043.1480.005-9 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.0043.1480.006-7 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 50
1.0043.1480.007-5 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0043.1480.008-3 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100
1.0043.1480.009-1 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0043.1480.010-5 24 Meses

                            

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