DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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86
Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B +
VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA
NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS
GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B
1.0107.0321.003-6 36 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B +
PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B +
Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B + VESÍCULAS DE
MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa +
Pertactina
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) 25351.007531/2016-19
11/2026
11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO
OU SINTÉTICO 4532519/21-7
1.2234.0046.001-4 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
1.2234.0046.002-2 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
Virus da varicela
VARIVAX 25351.362061/2021-41 07/2028
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 1523399/22-5
1.0171.0217.001-0 24 Meses
1350 UFP PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 0,7 ML
1.0171.0217.002-9 24 Meses
1350 UFP PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC + 10 FA VD INC DIL X 0,7 ML
1.0171.0217.003-7 24 Meses
1350 UFP PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 FA VD INC DIL X 0,7 ML
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
INSULINA HUMANA
Novolin N 25001.007017/89 10/2029
11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO
BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 5076974/22-0
1.1766.0004.009-9 30 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN)
1.1766.0004.010-2 30 Meses
100 UI/ML SUS INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN)
INSULINA HUMANA
NOVOLIN R 25001.011925/87 04/2026
11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO
BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 4453789/22-1
1.1766.0003.001-6 30 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO
BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 4966810/22-2
1.1766.0003.011-5 30 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN)
1.1766.0003.012-3 30 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN)
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
RITUXIMABE
MABTHERA 25000.020211/97-50 06/0028
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 3842902/21-1
1.0100.0548.004-6 30 Meses
1400 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 11,7 ML (REST HOSP)
1.0100.0548.005-4 30 Meses
1600 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 13,4 ML (REST HOSP)
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1130032/22-9
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
1130034/22-5
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1130022/22-1
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1130024/22-8
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1130026/22-4
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 3842902/21-1
1.0100.0548.001-1 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FR VD TRANS X 10 ML
1.0100.0548.003-8 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FR VD TRANS X 50 ML
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
alirocumabe
PRALUENT 25351.189722/2019-63 08/0026
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO -
MODERADA 4211963/22-4
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
4211666/22-0
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
4211857/22-3
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 4211787/22-9
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 4211906/22-5
1.8326.0339.002-6 30 Meses
75 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.8326.0339.003-4 30 Meses
75 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.8326.0339.004-2 30 Meses
75 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC
1.8326.0339.005-0 30 Meses
75 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC
1.8326.0339.006-9 30 Meses
75 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 6 CAN APLIC
1.8326.0339.007-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.8326.0339.008-5 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.8326.0339.009-3 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.8326.0339.010-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC
1.8326.0339.011-5 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC
1.8326.0339.012-3 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 6 CAN APLIC
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.773, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda.
ONTRUZANT 25351083624201832
2449638223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
TRUXIMA 25351198997201791
4214213220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de
células ou banco de sementes - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.774, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
CASIRIVIMABE + INDEVIMABE
RONAPREVE 25351.038755/2022-41 07/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0308044/22-7
120 MG/ML SOL DIL INFUS IV/SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 2,5ML + 120 MG/ML SOL DIL
INFUS IV/SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 2,5ML
120 MG/ML SOL DIL INFUS IV/SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 11,1ML + 120 MG/ML SOL DIL
INFUS IV/SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 11,1ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.804, DE 28 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de
terapias avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
ORPC: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Patrocinador: Regenxbio Inc.
Número do processo: 25351.432334/2021-22
Expediente: 0523775/23-7
Título do ensaio clínico: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar
a segurança e a eficácia do RGX-121
CEE/Documento de importação: CEE 0001/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Novartis Biociências S/A.
Número do processo: 25351.500641/2021-43
Expediente: 0586201/23-8