DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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85
Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.5537.0113.006-5 24 Meses
0,75 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60
1.5537.0113.007-3 24 Meses
0,75 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 60 + DESSEC
1.5537.0113.008-1 24 Meses
0,75 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 90
1.5537.0113.009-1 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30
1.5537.0113.010-3 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60
1.5537.0113.011-1 24 Meses
1 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 60 + DESSEC
1.5537.0113.012-1 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 90
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 2.245, de 22 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 119, de 26 de junho de 2023, Seção 1, pág. 115, referente ao processo
25351.540303/2021-44.
Onde se lê:
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
ABROCITINIBE
CIBINQO 25351.540303/2021-44 06/2026
11306
MEDICAMENTO
NOVO
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
NOVO
2060253/21-7
1.2110.0491.001-3 36 Meses
50 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.2110.0491.002-1 30 Meses
100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.2110.0491.003-1 30 Meses
200 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
Leia-se:
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
ABROCITINIBE
CIBINQO 25351.540303/2021-44 06/2026
11306
MEDICAMENTO
NOVO
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
NOVO
2060253/21-7
1.2110.0491.001-3 30 Meses
50 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.2110.0491.002-1 36 Meses
100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.2110.0491.003-1 36 Meses
200 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.771, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
M-M-R II 25351362007202104
4972980222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
PROQUAD 25351362028202111
4979755227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
Infanrix Penta 250000340979835
4981912227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
XOLAIR 25351052068200457
4997383225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-
registro da substância ativa - Moderada
-------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.772, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
05452889000161
RITUXIMABE
TRUXIMA 25351.198997/2017-91 10/2029
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 4271674/22-8
1.9216.0003.001-1 48 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 50 ML
1.9216.0003.002-1 48 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FA VD TRANS X 10 ML
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO + Antígeno de superfície da Hepatite B
TWINRIX 25000.007943/97-63 04/2028
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046663/22-1
1.0107.0119.002-1 36 Meses
720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML
VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO
HAVRIX 25000.016218/93-61 11/2026
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046655/22-1
1.0107.0110.012-8 36 Meses
720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0110.015-2 36 Meses
1440 UEL/ML SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
Hemaglutinina Filamentosa + Toxóide Tetânico + Toxóide diftérico + Toxóide pertussis +
Haemophilus influenzae tipo b + Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus
inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3
Infanrix Penta 25000.034097/98-35 11/2029
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046651/22-8
1.0107.0156.001-3 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU
Antígeno de superfície da Hepatite B
Engerix B 25001.003597/87 03/2028
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046649/22-6
1.0107.0083.012-2 36 Meses
10 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0083.013-0 36 Meses
20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0107.0083.014-9 36 Meses
10 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
Conjugado de Polissacarídeo Capsular de Haemophilus Influenzae tipo B e toxóide tetânico
+ Toxóide pertussis + Pertactina + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Poliovírus
inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3 +
Hemaglutinina Filamentosa + Antígeno de superfície da Hepatite B
INFANRIX HEXA 25351.004586/00-32 04/2026
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5039085/22-6
1.0107.0162.001-6 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD TRANS X 0.5 ML
1.0107.0162.002-4 36 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SUS DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0.5 ML
Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa +
Pertactina
REFORTRIX 25351.025286/00-97 04/2026
11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO
OU SINTÉTICO 3716949/21-1
1.0107.0161.002-9 36 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0161.003-7 48 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046661/22-5
11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO
OU SINTÉTICO 3716949/21-1
1.0107.0161.001-0 48 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa +
Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 3 + Poliovírus
inativados tipo 2
REFORTRIX IPV 25351.080282/2008-27 01/2026
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5050442/22-8
1.0107.0282.001-9 36 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
HPV-16 L1 + HPV-18 L1
CERVARIX 25351.206050/2006-43 02/2028
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046657/22-7
1.0107.0267.004-1 60 Meses
20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0267.007-6 60 Meses
20 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
POLISSACARÍDEO
CONJUGADO
DE
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE
TIPO
1
+
POLISSACARÍDEO
CONJUGADO
DE
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE
TIPO
4
+
POLISSACARÍDEO
CONJUGADO
DE
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE
TIPO
5
+
POLISSACARÍDEO
CONJUGADO
DE
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE
TIPO
6B
+
POLISSACARÍDEO
CONJUGADO
DE
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE
TIPO
7F
+
POLISSACARÍDEO
CONJUGADO
DE
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE
TIPO
9V
+
POLISSACARÍDEO
CONJUGADO
DE
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE
TIPO
14
+
POLISSACARÍDEO
CONJUGADO
DE
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE
TIPO
18C
+
POLISSACARÍDEO
CONJUGADO
DE
STREPTOCOCCUS
PNEUMONIAE
TIPO
19F
+
POLISSACARÍDEO CONJUGADO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE TIPO 23F
SYNFLORIX 25351.301929/2008-60 06/2029
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046659/22-3
1.0107.0273.001-1 48 Meses
SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0273.002-8 48 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
Bexsero 25351.943506/2016-01 05/2026
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 5046653/22-4
1.0107.0321.001-1 36 Meses
SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML +AGU
PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B +
VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA
NZ98/254 + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS
GRUPO B + Proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis grupo B
1.0107.0321.002-8 36 Meses
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