DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Título do ensaio clínico: Um estudo de segurança de longo prazo em pacientes
brasileiros com diagnóstico confirmado de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tratados
com Onasemnogene Abeparvovec (Zolgensma®) - Estudo ARISER
CEE/Documento de importação: CEE 0002/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE N° 2.789, DE 27 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
NORTE PIONEIRO INDÚSTRIA E COMERCIO DE FUMOS EIRELI
CNPJ: 34.443.602/0001-35
Marca: PIONEIRO TRADICIONAL (cigarro de palha)
Processo: 25351.444932/2019-20
Expediente: 3958993/21-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: PIONEIRO EXTRA (cigarro de palha)
Processo: 25351.444931/2019-85
Expediente: 3958991/21-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: TIMBAL (cigarro de palha)
Processo: 25351.444929/2019-14
Expediente: 3958989/21-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE N° 2.790, DE 27 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
CUIABÁ INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS LTDA
CNPJ: 11.056.129/0001-38
Marca: OI BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária
pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.029183/2023-91
Expediente: 0044944/23-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL KRETEK OPTION (cigarro kretek) - embalagem primária box e embalagem
secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.536363/2020-81
Expediente: 4852550/22-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: LUCKY STRIKE DOUBLE ICE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.012455/2021-51
Expediente: 0190497/23-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DUNHILL ON ICE BOOST (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.631877/2022-10
Expediente: 5042354/22-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE N° 2.791, DE 27 DE JULHO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados
ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o
disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021,
resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado
do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de
registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 ROYAL MIX (cigarro com filtro)
Processo: 25351.507032/2022-04
Vencimento: 23/05/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.775, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
BROCA CIRURGICA CORTANTE RICHARDS ESTEREIS E DESCARTAVEIS
25351.465223/2023-64 / 80926159051
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0751798231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57
Espelho Bucal - Cooperflex
25351.457703/2023-51 / 82667650002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740277235
Grampos para Isolamento - Cooperflex
25351.457541/2023-51 / 82667650001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740101234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Coletor de enxerto ósseo OsteoAuger
25351.464298/2023-28 / 80978569017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0750809230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60
Bota Híbrida de Compressão Pneumática Sem Fio
25351.427316/2023-91 / 81550819002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0690062231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA
ME / 08.760.252/0001-20
KIT COIFAS PLÁSTICAS BIOCONECT
25351.468497/2023-13 / 80720150016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0757284230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
LÂMINA PIEZO CORTANTE
25351.457983/2023-06 / 80482499014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0740566237
LÂMINA PIEZO DIAMANTADA
25351.457345/2023-87 / 80482499013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0739893238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Família de Centrífugas de Baixa Velocidade
25351.410057/2023-69 / 80474870133
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0661904237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
Tubo de Coleta de Fezes
25351.413644/2023-18 / 80367750186
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0667663231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
OSCAR - Sistema Multifuncional com Cateter, Dilatador e Balão ajustável para todos os
vasos estenóticos periféricos
25351.465039/2023-14 / 80224399006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0751603236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Sonda de Aspiração Sistema Fechado Comper
25351.464400/2023-95 / 10150479143
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0750916231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60
Mascara Laríngea Descartável
25351.464394/2023-76 / 80901119014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0750910232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
Barra Estabilizadora Personalizada CPMH
25351.472979/2023-60 / 80859849023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764115235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Monitor Automático de Pressão Arterial para Pulso
25351.395232/2023-81 / 80795959011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0637023234
Cadeira de Rodas Manual Dellamed
25351.432184/2023-19 / 80795950050
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0698150236
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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Agulha para Aspiração Descartável Descarpack
25351.461054/2023-93 / 10330660345
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0745781233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _