DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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101
Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
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Empresa: Fractus Indústria Comércio Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 34.270.370/0001-60
Endereço: Rua das Rosas, N.º 69, Jd das Flores, Mineiros do Tietê - SP CEP: 17320-000
Autorização de Funcionamento: 8220771 Expediente: 0650650/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Empresa: Technodry Liofilizados Médicos Ltda. CNPJ: 05.021.873/0001-02
Endereço: Avenida José Cândido da Silveira, Nº 2100, Salas 12, 14, 25 e 26, Horto, Belo
Horizonte - MG CEP: 31035-536
Autorização de Funcionamento: 8019046 Expediente: 0091286/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.761, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Alpes CN,
solicitada pela empresa Autêntica Medical Importação Comércio e Serviços Ltda. ME, CNPJ:
18.192.496/0001-08, publicada pela Resolução-RE Nº 2.798, de 25 de agosto de 2022,
publicada em DOU nº 165, de 30 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 274-275, conforme
expedientes nº 0696166/22-4 e 0521823/23-4.
Art. 2º Incluir a classe de risco IV e excluir a classe de risco III na certificação
da empresa Plexus Electronica S. de R.L. de C.V., solicitada pela empresa Boston Scientific
do Brasil Ltda, CNPJ n.º 01.513.946/0001-14, publicada pela Resolução-RE nº 1.536, de 3 de
maio de 2023, no Diário Oficial da União nº. 86, de 8 de maio de 2023, Seção 1, pág. 83,
conforme expedientes nº 4209905/21-6 e 0436559/23-4.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.762, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde da empresa Lead Chemical Co. Ltd., publicada pela Resolução-RE n° 675, de 2 de
março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 44, de 6 de março de 2023, Seção 1, pág.
252, conforme expediente nº 0743573/23-8.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE N° 2.784, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Baxalta US Inc.
Endereço: 1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand Oaks, CA 91320
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000073
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 5069735/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaoctocogue e alfarurioctocogue pegol.
RESOLUÇÃO-RE N° 2.785, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Lebsa (Laboratorios Enpinós Y Bofill S.A.)
Endereço: Ctra. de Lhospitalet, 34, Cornellà, Barcelona, 08940
País: Espanha Código único: B.000167
Expediente(s): 0421874/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bromoprida; dicloridrato de
betaistina; amissulprida; cloreto de dequalínio.
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Fabricante: Natco Pharma Limited (Chemical Division)
Endereço: Mekaguda Village, Nandigama Mandal, Rangareddy District, Telangana-509 223
País: Índia Código único: B.000220
Expediente(s): 0258921/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: anastrozol; mesilato de imatinibe;
cloridrato de ondansetrona; apixabana; cloridrato de nilotinibe monoidratado; gefitinibe;
tosilato de sorafenibe.
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Fabricante: Natco Pharma Limited (Chemical Division)
Endereço: Mekaguda Village, Nandigama Mandal, Ranga Reddy District, Telangana-509 223
País: Índia Código único: B.000220
Expediente(s): 4533215/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: anastrozol.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Procos S.p.A
Endereço: Via G. Matteotti 249, Cameri (Novara)- 28062
País: Itália Código Único: B.000578
Expediente(s): 0499767/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de propafenona; citrato
de orfenadrina; pirfenidona; cloridrato de lurasidona; cloridrato de memantina; brometo de
piridostigmina; cloridrato de labetalol; efinaconazol
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Fabricante: Saurav Chemicals Limited
Endereço: Derabassi-Barwala Road, Village Bhagwanpura, Tehsil Derabassi, District Sahibzada
Ajit Singh Nagar, Punjab - 140507
País: Índia Código único: B.000944
Expediente(s): 0537192/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cetoprofeno, brometo de ipratrópio
monoidratado, dexcetoprofeno trometamol, metilbrometo de homatropina e sulfato de
atropina monoidratado.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd
Endereço: No. 1, Huabao Industrial Zone, Fengfanggang, Xixiang Town, Baoan District,
Shenzhen, Guangdong Province
País: China, República Popular Código único: B.000864
Expediente(s): 3845851/20-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (cefalosporínicos): cloridrato de cefepima
(etapas de síntese química e esterilização).
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Fabricante: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., ltd
Endereço: No. 1, Huabao Industrial Zone, Fengfanggang, Xixiang Town, Baoan District,
Shenzhen, Guangdong Province
País: China, República Popular Código único: B.000864
Expediente(s): 4551970/20-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (cefalosporínicos): cloridrato de
cefepima (etapas de síntese química e esterilização), cefuroxima sódica (etapas de síntese
química e esterilização).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Triquim S.A.
Endereço: Jorge Stephenson Street NR.: 2973/2975 Industrial Área Promoción El Triángulo
District Of Malvinas 1, Buenos Aires
País: Argentina Código único: B.000763
Expediente(s): 0353531/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: benfotiamina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical Material Base
Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000085
Expediente(s): 0297343/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibrutinibe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.786, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: CILAG AG
ENDEREÇO: HOCHSTRASSE 201, 8200 SCHAFFHAUSEN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000157
EMPRESA
SOLICITANTE: 
COLLECT
IMPORTAÇÃO
E
COMÉRCIO 
LTDA
-
CNPJ:
53.452.157/0001-14
AUTORIZ/MS: 1051895 - EXPEDIENTE(s): 0067206/23-9
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK A/S
ENDEREÇO: NOVO ALLÉ, DK 2880, BAGSVAERD - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000446
EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
82.277.955/0001-55
AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 5069262/22-0
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções
Parenterais de
Pequeno Volume
com Preparação
Asséptica;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GILEAD SCIENCES, INC.
ENDEREÇO: 650 CLIFFSIDE DRIVE, SAN DIMAS, CALIFORNIA (CA) 91773 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000256
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 5000255/22-4
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. SECOND TOKUSHIMA
FAC TORY
ENDEREÇO: 224-18, HIRAISHI EBISUNO, KAWAUCHI-CHO, TOKUSHIMA-SHI, TOKUSHIMA -
PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001030
EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70
AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 5028769/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GILEAD SCIENCES, INC.
ENDEREÇO: 650 CLIFFSIDE DRIVE, SAN DIMAS, CALIFORNIA (CA) 91773 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000256
EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
15.670.288/0001-89
AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 0084168/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AIAC INTERNATIONAL PHARMA, LLC

                            

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