DOU 31/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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102
Nº 144, segunda-feira, 31 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ENDEREÇO: STATE ROAD # 2, KM 60,3 BO. SABANA HOYOS, ARECIBO, PUERTO RICO
(PR) 00688 - PAÍS: PORTO RICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000414
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 4980886/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FOREST LABORATORIES IRELAND LIMITED
ENDEREÇO: CLONSHAUGH BUSINESS AND TECHNOLOGY PARK, DUBLIN 17, IRELAND -
PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001130
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0727474/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALKEM LABORATORIES LIMITED
ENDEREÇO: VILLAGE THANA, BADDI, DISTT. SOLAN, (H.P), INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001259
EMPRESA
SOLICITANTE:
CIPLA
BRASIL
IMPORTADORA
E
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64
AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 0095816/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A
ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000477
EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14
AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0064447/23-5
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis
(Granel):
Soluções
Parenterais
de
Pequeno
Volume
com
Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HAUPT PHARMA LATINA S.R.L
ENDEREÇO: BORGO SAN MICHELE S.S 156 KM. 47,600 - 04100 LATINA (LT) - PAÍS:
ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000297
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0096195/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANESTA LLC
ENDEREÇO: 4745 WILEY POST WAY, SALT LAKE CITY, UTAH (UT) 84116 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000824
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0096751/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CORDEN PHARMA FRIBOURG SA
ENDEREÇO: ROUTE DE MONCOR 10, 1752 VILLARS-SUR-GLÂNE - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001005
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
- CNPJ: 62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0726614/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
ENDEREÇO: BARRIO SOLÍA, Nº 30 - LA CONCHA - VILLAESCUSA, SANTANDER, 39690
CANTABRIA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001574
EMPRESA SOLICITANTE: CML PRODUTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 33.030.987/0001-46
AUTORIZ/MS: 1261683 - EXPEDIENTE(s): 0962806/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD.
ENDEREÇO: NO.1 FENGHUANGGANG HUABAO INSDUSTRIAL DISTRICT, XIXIANG, BAOAN
DISTRICT - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001082
EMPRESA
SOLICITANTE:
TARGO
COMÉRCIO
INTERNACIONAL
LIMITADA
-
CNPJ:
39.809.660/0001-53
AUTORIZ/MS: 1024736 - EXPEDIENTE(s): 1904319/19-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.787, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: P G LIMA COM LTDA - CNPJ: 23.493.764/0001-61 - AUTORIZ/MS: 1149349 - AE:
1161013
ENDEREÇO: Alameda DAS MANGUEIRAS, 33
MUNICÍPIO: CASTANHAL - UF: PA - EXPEDIENTE: 0409443/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: Zambon Laboratórios
Farmacêuticos Ltda - CNPJ:
61.100.004/0021-80 -
AUTORIZ/MS: 1000841
ENDEREÇO: ESTRADA MUNICIPAL, SN, QUADRA LOTELOTE 001CANEXO PARTE 9
MUNICÍPIO: APARECIDA DE GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0740449/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: FARMA LOGISTICA E ARMAZÉNS GERAIS LTDA - CNPJ: 04.019.475/0005-04 -
AUTORIZ/MS: 1051509 - AE: 1220820
ENDEREÇO: AVENIDA PORTUGAL Nº 1100
MUNICÍPIO: ITAPEVI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0739493/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: JLM DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 27.343.602/0001-06 - AUTORIZ/MS: 1166896
- AE: 1169295
ENDEREÇO: RUA JOÃO ALVES Nº 98 LOJA B
MUNICÍPIO: BRASILÂNDIA DE MINAS - UF: MG - EXPEDIENTE: 0370539/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: SUPPLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.234.091/0001-70 - AUTORIZ/MS: 1285856
ENDEREÇO: RUA FLAMBOYANTS, 118 - QUADRA XI LOTE 13
MUNICÍPIO: NOVA IGUAÇU - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0769162/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA:
MERCOSUL
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS
LTDA-ME
-
CNPJ:
28.973.504/0001-07 - AUTORIZ/MS: 1181857 - AE: 1181861
ENDEREÇO: AVENIDA NAÇÕES UNIDAS, 1054
MUNICÍPIO: TERESINA - UF: PI - EXPEDIENTE: 0770519/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.788, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a linha "Produtos Estéreis (Radiofármacos): Pós Liofilizados" na
certificação da empresa TECNONUCLEAR S.A (Código único: A.001326), solicitada pela
empresa ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA, CNPJ nº 02.887.124/0002-47,
publicada pela Resolução - RE nº 2.808, de 25 de agosto de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 165, de 30 de agosto de 2022, Seção 1, página 276, conforme
expedientes nº 4112708/21-1 e 4916137/22-1.
Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis da
certificação da empresa EUROFARMA COLOMBIA S.A.S. (Código único: A.000366), solicitada
pela empresa EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A., CNPJ nº 61.190.096/0001-92, publicada
pela Resolução - RE nº 1.020, de 31 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União
nº 64, de 4 de abril de 2022, Seção 1, página 189, conforme expedientes nº 3761559/21-
6 e 0598296/23-9.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE N° 2.792, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa ACS DOBFAR S.P.A.
(Código único: A.000218), solicitada pela empresa ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA, CNPJ nº
05.439.635/0001-03, publicada pela Resolução - RE nº 1.004, de 24 de março de 2023,
publicada no Diário Oficial da União nº 59, de 27 de março de 2023, Seção 1, página 129
DE "Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica" para
"Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós com Preparação Asséptica; Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de pequeno volume com preparação asséptica; Produtos estéreis
(Carbapenêmicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica", conforme expedientes nº
4688838/22-1 e 0373259/23-9.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 1.408, de 20 de abril de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 77, de 24 de abril de 2023, seção 1, pág. 127, conforme expedientes nº
4850442/22-6 e 0777486/23-9
Onde se lê: "Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos
Revestidos"
Leia-se:
"Sólidos não
estéreis: Cápsulas;
Cápsulas Moles;
Comprimidos;
Comprimidos Revestidos"
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 1.637, de 10 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 91, de 15 de maio de 2023, Seção I, pág. 105, conforme expedientes nº
4806538/22-1 e 0476912/23-7.
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III.
Leia-se: Materiais de uso médico da classe III e IV.
Na Resolução - RE nº 4.158, de 3 de novembro de 2021, publicada no Diário
Oficial da União nº. 209, de 8 de novembro de 2021, Seção I, pág. 106, referente a
certificação da empresa BMR Medical Ltda., CNPJ n.º 07.213.544/0001-80, conforme
expedientes nº 1003850/21-9 e 0742530/23-9.
Onde se lê: BMR Medical Ltda.
Leia-se: BMR Medical S.A.
Onde se lê: Materiais e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV.
Na Resolução - RE nº 2.003, de 15 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial
da União nº. 119, de 27 de junho de 2022, Seção I, pág. 155, conforme expedientes nº
4487653/21-5 e 0614215/23-4.
Onde se lê: 80215
Leia-se: BT40 2SH
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE N° 2.806, DE 28 DE JULHO DE 2023
A Coordenadora substituta de Autorização de Funcionamento de Empresas,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, II, aliado ao art. 203, I, §1° do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
TACIANE PIMENTEL DA SILVA
ANEXO
FARMACIA BENE VIVERE LTDA / 42.741.257/0001-44
25351.537874/2021-00 / 7853478
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES /
PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL: -
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0575605235
--------------------------------------
R DE S RAMALHO / 14.761.626/0001-25
25351.066150/2016-01 / 7457150
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