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DOU 01/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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Nº 145, terça-feira, 1 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.751, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129
Loratadina 25351.350371/2023-85 11/2028
11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0565873/23-7
1.4493.0068.001-9 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 100 ML + CP MED
1.4493.0068.002-7 24 Meses
1 MG/ML XPE CX 48 FR PET AMB X 100 ML + 48 CP MED
----------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719
fosfato sódico de prednisolona 25351.329613/2023-71 03/2030
11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0532014/23-5
1.3517.0072.001-3 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
1.3517.0072.002-1 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS
1.3517.0072.003-1 24 Meses
3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS
1.3517.0072.004-8 24 Meses
11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML
1.3517.0072.005-6 24 Meses
11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.753, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158
COPOLÍMERO DE DIVINILBENZENO E METACRILATO DE NICOTINA
FUMASILNICO 25351.732802/2021-66 07/2033
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2653344/21-8
2 MG GOMA LIMAO CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36
4 MG GOMA MENTA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36
4 MG GOMA LIMAO CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36
2 MG GOMA MENTA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36
----------------------------
INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A 08939548000103
MISOPROSTOL
PROSTOKOS 25000.013934/99-19 06/2026
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
0315643/19-5
1452 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA VIA DE ADMINISTRAÇÃO NO PAÍS
0315645/19-1
200 MCG COM SUBL CT BL AL PLAS TRANS X 50
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.754, DE 27 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
VERDEMED FARMACEUTICA LTDA 27218747000177
canabidiol
CANABIDIOL VERDEMED 20 MG/ML 25351.153379/2022-14 07/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4366230/22-4
1.6599.0006.001-1 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.423, DE 24 DE ABRIL DE 2023(*)
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: LAISSA NASCIMENTO DA SILVA 21107713722 (NASCIMENTO CAPS) - CNPJ:
48464162000107
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULA DA MARCA HIALUGEN/BIO
BALANCE (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0401845/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a denúncia da empresa BIOBALANCE FARMA LTDA -
34.391.900/0001-29, detentora da marca em epígrafe, de falsificação do suplemento
alimentar da marca HIALUGEN/BIO BALANCE em lojas digitais das plataformas eletrônicas
de 
venda 
https://www.magazineluiza.com.br; 
https://www.mercadolivre.com.br;
https://www.shoptime.com.br; https://www.americanas.com.br; e considerando que o
produto original possui embalagem secundária (cartucho) que contém o número de
lote/validade composto por 06 números no seguinte formato "L NNNNNN V MM/AA"; os
dados do fabricante EPNB Empresa de Produtos Nutracêuticos do Brasil Ltda. - CNPJ
31.590.792/0001-25 Alameda 03 S/No, Galpão 163 - Cond. Empresarial Raposo Tavares
Vargem Grande Paulista - SP CEP 06730-000, Farm. Responsável Distribuição: Dr. Fabrício
Santiago
Romano CRF-SP
No.
52.625,
Distribuído por:
E.
I.
E. D.
Ltda.
CNPJ:
07.850.730/0001-20 Av. Florent Deleu, 630 - Porto Feliz - SP; frasco/embalagem primária
com lacre de rompimento e selo; comprimido revestido em formato oblongo, com
coloração alaranjada; contém folheto de instruções de uso no interior do cartucho. As
empresas 
autorizadas 
para 
revenda 
do 
HIALUGEN® 
estão 
indicadas 
no 
site
https://www.biobalance-nutraceuticals.com/. Foram infringidos os dispositivos legais: arts.
10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 6, incisos
IX e X do art. 7 e art. 29 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho
de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
(*) Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 78, de 25 de abril de 2023,
Seção 1, pág. 126.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.544, DE 12 DE JULHO DE 2023(*)
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA OMEGAPURE/BIO
BALANCE (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0718185/23-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a denúncia da empresa BIOBALANCE FARMA LTDA -
34.391.900/0001-29, detentora da marca em epígrafe, de falsificação do suplemento
alimentar da marca OMEGAPURE/BIO BALANCE à venda em lojas digitais das plataformas
eletrônicas de venda https://www.magazineluiza.com.br, https://www.shoptime.com.br,
https://www.submarino.com.br, https://www.americanas.com.br, https://shopee.com.br/ e
https://www.mercadolivre.com.br/; e considerando que o produto original contém
embalagem secundária (cartucho); contém os dados do fabricante Twosmile GmbH; DE 814
125 172 Nell Breuning-Allee 10 66115 Saarbrücken - Alemanha e do Importador e
distribuidor Emphasys Imp. Exp. Distr. Ltda., CNPJ 07.850.730/0001-20 Av. Florent Deleu,
640 - Porto Feliz - SP; contém os dados do Farm. Resp.: Dr. Fabrício Santiago Romano CRF-
SP No. 52.625; o número de Lote é composto por 04 a 06 números com Data de
Fabricação e Validade no seguinte formato "L.: NNNNN F.: MM/AA V.: MM/AA", que estão
no cartucho e embalagem primária do produto; frasco/embalagem primária com lacre de
rompimento e selo; cápsula de formato oblongo de coloração dourada escura; contém
folheto de instruções de uso no interior do cartucho. As empresas autorizadas pela
BIOBALANCE FARMA LTDA. - 34.391.900/0001-29 para revenda do OMEGAPURE® através
de lojas digitais nas plataformas eletrônicas
de venda estão indicadas no site
https://www.biobalance-nutraceuticals.com/.
(*) Republicada por incorreção no original, publicado no DOU nº 132, de 13 de julho de
2023, Seção 1, pág. 71.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.813, DE 28 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o
art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - CNPJ: 03.112.386/0001-
11
Produto - (Lote): TINTAS PARA TATUAGEM INTENZE (TODAS);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0785345/23-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de
fiscalização: Suspensão
- Armazenamento,
Comercialização, Distribuição,
Importação, Propaganda, Uso
Motivação:
Considerando a
suspeita
da
importação, distribuição,
comercialização,
divulgação e uso irregulares do produto Tintas Para Tatuagem Intenze, sem regularização
na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em
desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei
6.360/1976; art. 1° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 665/2022 e considerando
o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977

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