DOU 02/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 146, quarta-feira, 2 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
o LMR da cultura da cebola para 0,2 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo D21 -
DIQUATE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 4º Incluir as culturas de algodão, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 35 dias;
batata, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 1 dia; citros, com LMR de 0,09 mg/kg e IS de
7 dias; alho, cebola e chalota, com LMR de 0,15 mg/kg e IS de 1 dia; amendoim, ervilha,
feijão, grão-de-bico e lentilha, com LMR de 0,09 mg/kg e IS de 14 dias; milheto, milho e
sorgo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 35 dias; brócolis, couve, couve-chinesa, couve-de-
bruxelas, couve-flor e repolho, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 3 dias; aveia, centeio,
cevada, trigo e triticale, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 35 dias; melancia e melão, com
LMR de 0,01 mg/kg e IS de 3 dias; soja, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 21 dias; tomate,
com LMR de 0,2 mg/kg e IS de 1 dia; fumo, de Uso Não Alimentar - UNA, todas na
modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir as frases: Definição de resíduo para
conformidade com o LMR: dimpropiridaz e Definição de resíduo para avaliação do risco
dietético: soma de dimpropiridaz e seus metabólitos M5501002 (5-methyl-1-(3-
methylbutan-2-yl)-N-(pyridazin-4-yl)-1H-pyrazole-4-carboxamide), M5501004 (N-ethyl-1-(3-
hydroxy-3-methylbutan-2-yl)-5-methyl-N-(pyridazin-4-yl)-1H-pyrazole-4-carboxamide)
e
M5501006
(5-methyl-1-(3-methylbutan-2-yl)-1H-pyrazole-4-carboxylic
acid),
expressos
como dimpropiridaz, na monografia do ingrediente ativo D59 - DIMPROPIRIDAZ, na
Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes
e Preservativos de Madeira.
Art. 5º Incluir a cultura do melão, com LMR de 0,09 mg/kg e IS de 7 dias, na
modalidade de emprego (aplicação) foliar; e excluir as culturas de berinjela, morango e
uva, incluindo a frase: "Com vistas à descontinuação da utilização do ingrediente ativo nas
culturas a serem excluídas e para fins de monitoramento de resíduos, os valores de LMR
referentes à autorização de uso para essas culturas serão mantidos na monografia até
31/12/2023", na monografia do ingrediente ativo F40 - FORMETANATO, na Relação de
Monografias
de Ingredientes
Ativos
de
Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 6º Alterar o LMR da cultura do algodão para 0,15 mg/kg, na monografia
do ingrediente ativo F66 - FLUBENDIAMIDA, na Relação de Monografias de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 7º Incluir as culturas de abacate e manga, com LMR de 0,01 mg/kg e IS
de 20 dias; mandioca, com LMR de 0,01 mg e IS de 60 dias; alterar o IS das culturas de
coco e dendê para 10 dias, todas na modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência;
alterar o LMR e o IS da cultura da pastagem para Uso Não Alimentar - UNA; e excluir os
dados do ingrediente ativo Metsulfurom, mantendo a monografia do ingrediente ativo
M26.1 - METSULFUROM METÍLICO, que passa a ter o código M26, na Relação de
Monografias
de Ingredientes
Ativos
de
Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 8º Incluir a modalidade de emprego (aplicação) solo (via "drench") para a
cultura do café, com IS de 120 dias; alterar o LMR da cultura da soja para 0,08 mg/kg;
e incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco
dietético: piriproxifem (Anvisa, 2023)", na monografia do ingrediente P34 - PIRIPROXIFEM,
na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 9º Incluir a modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência para as
culturas de aveia, centeio, trigo e triticale, com IS de 70 dias, na monografia do
ingrediente ativo T24 - TRIFLURALINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 10. Incluir as culturas de milheto e sorgo, com LMR de 0,1 mg/kg e IS de
20 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; alterar o IS da cultura do milho
para 20 dias; e alterar o IS das culturas de algodão e soja para 20 dias, na monografia
do ingrediente ativo T34 - TRIFLUMUROM, na Relação de Monografias dos Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 11. Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço
eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/
monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art.
12.
Esta Instrução
Normativa
entra
em
vigor
na data
de
sua
publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 239, DE 1º DE AGOSTO DE 2023
Dispõe
sobre
alteração
das
Monografias
dos
ingredientes ativo na Relação de Ingredientes Ativos
de
Agrotóxicos,
Saneantes
Desinfestantes
e
Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro
de 2021.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Incluir o item A58.2 na monografia do ingrediente ativo A58 -
Azadirachta indica, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Resolução-RE
nº 665 de 20/02/2014 (DOU de 21/02/2014).
Art. 2. Disponibilizar o conteúdo
da referida monografia no endereço
eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/
monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 3. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 240, DE 1º DE AGOSTO DE 2023
Dispõe
sobre
alteração
das
Monografias
dos
ingredientes ativo na Relação de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira, publicada por
meio da Instrução
Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução
Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão de uso agrícola com a cultura da soja, com LMR de
0,05 mg/kg e IS de 58 dias, na modalidade de emprego (aplicação) solo, da frase "Definição de
resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: metaldeído (Anvisa,
2023)", da tabela de classificação toxicológica e dos parâmetros de referência toxicológicos, na
monografia do ingrediente ativo M09 - METALDEÍDO, na Relação de Monografias de
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/
agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.822, DE 31 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - CNPJ: 03.485.572/0001-04
Produto - Apresentação (Lote): omeprazol - 20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS
PVC/PVDC TRANS X 490 (LOTE: 2208057);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0778273/23-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
alteração de coloração da cápsula e identificação de presença de pó em volta de cápsula
íntegra presente em blíster inviolado do medicamento, o que fere 4º da RDC 658/2022.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº
625/2022.
.........................................
2. Empresa: ADRIANA DO LAGO SILVEIRA MIRANDA (FARMACIA ALTERNATIVA) - CNPJ:
41.856.253/0001-49
Produto - Apresentação (Lote): FIC PLENA (NATUBIO) (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0788603/23-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e/ou anúncio de venda do produto sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo
com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa NATUBIO, bem como a
quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou
divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.830, DE 1° DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: PROVITMAIS SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA. - CNPJ: 23210421000142
Produto - (Lote): BLEND DE ENZIMAS DIGESTIVAS - PEPSINA/ PROTEASE/ FIBRAS EM PÓ -
150G, MARCA PROVIT MAIS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0798410/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização do produto sem registro sanitário; uso de
ingrediente não permitido para uso em suplementos alimentares, como pepsina; sem
identificação da origem ou fabricante; ausência da composição quali-quantitativa dos
ingredientes; divulgação com sugestão de propriedades terapêuticas, de saúde e/ou
funcionais de uso, como: tratamento de insuficiência digestiva gástrica, gastrite e
gastrenterite crônica, combate ao colesterol, diabetes e podem auxiliar o coração.
Infringindo os artigos 3º, 21, combinado com o 23, e incisos I, III e IV do artigo 48 do
Decreto-Lei nº 986/1969; a Resolução - RDC n° 240, de 26 de julho de 2018; os art. 4º, 16
e artigo 17 da RDC nº 243/2018; a Resolução - RES nº 16/1999 e a RES nº 17/ 1999; os
incisos I, II, VI, VII e VIII, do art. 4º e artigo 7º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 727, de 1º de julho de 2022 e a Instrução Normativa - IN nº 28/2018; tendo em vista
o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.823, DE 1º DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
JEOVA JIREH GESTAO DE ESTOQUE EM LOGISTICA BR LTDA / 20.209.036/0001-97
25351.559237/2020-03 / 1247206
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0795409231
--------------------------------------
PACIFICO LOG LOGÍSTICA E TRANSPORTE LTDA / 02.964.147/0019-56
25351.010252/2018-25 / 1173618
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0538434236
--------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. / 60.659.463/0030-26
25351.671683/2019-43 / 1219840
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
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