DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
CONSULTA PÚBLICA N° 1.188, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de agosto de 2023, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 15 (quinze) dias para envio de comentários
e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar
a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor de
requisitos sanitários de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos
sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento
de
formulário
eletrônico
específico,
disponível
no
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/559546?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o
prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/[Área responsável - SIGLA], SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP
71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio
físico,
para
o
seguinte
endereço:
Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.933454/2021-42
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC para alterar a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor de requisitos sanitários
de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e
semissintéticos classificados como novos ou inovadores.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.23 - Requerimentos para a
comprovação de segurança e eficácia de petições de pós registro de medicamentos
sintéticos (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 73/2016).
Área responsável: GGMED/DIRE2
Diretora Supervisora: Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
CONSULTA PÚBLICA N° 1.190, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral,
proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de agosto
de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 15 (quinze) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que
altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022,
que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e
embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos
técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal
da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio
do
preenchimento
de
formulário
eletrônico
específico,
disponível
no
endereço:https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/464827?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas
as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado
pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal
ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados
será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico,
durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/DIRE3/GHCOS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º
Excepcionalmente,
contribuições
internacionais
poderão
ser
encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para
subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.917040/2023-38
Assunto: Proposta de Resolução de
Diretoria Colegiada que altera a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, que
dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e
embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos
técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes.
Agenda Regulatória 2021-2023: 4.8 Simplificação de procedimentos para
regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área responsável: GHCOS/ANVISA
Diretor Relator: Alex Machado Campos
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.189, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de agosto de 2023, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que altera a
Instrução Normativa IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções
tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os
coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento
de
formulário
eletrônico
específico,
disponível
no
endereço:https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/791673?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-
Geral de Alimentos (GGALI), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio
físico,
para
o
seguinte
endereço:
Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.928965/2022-23
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa IN nº 211, de
1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as
condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados
para uso em alimentos.
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é tema
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)
Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas (DIRE2)
DESPACHO Nº 75, DE 24 DE JULHO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 19 de julho de 2023, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.912668/2023-47
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Instrução
Normativa - IN nº 69, de 1º/09/2020 que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova
fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e
perfumes quando da alteração de sua composição.
Área responsável: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.9 - Revisão de requisitos de
rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o
objetivo de diminuir os custos regulatórios; dispensa de Consulta Pública (CP) por ser
improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e
proporcionalidade administrativas.
Relatoria: Antonio Barra Torres
DESPACHO Nº 83, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Circuito
Deliberativo - CD DN nº 520/2023 , de 30 de maio de 2023, com fundamento no art. 15, VI da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e visando ao adequado cumprimento da
Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016, bem como diante do grande acervo de recursos
protocolados antes da vigência da Lei retrocitada, resolve prorrogar por até noventa dias, nos
termos do art. 15, §§ 4º e 5º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o prazo para publicação
de decisão referente aos recursos administrativos listados abaixo.
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