DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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108
Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0427022/23-3
800 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
B R O M O P R I DA
DIGESAN 25351.323212/2023-16 08/2026
1331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0132893/17-0
1.0043.1474.003-1 24 Meses
4 MG/ML SOL OR CT BG PLAS OPC GOT X 20 ML
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
bilastina 25351.348352/2023-99 08/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0562918/23-7
2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + COP
2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + COP
2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP
RESOLUÇÃO-RE N° 2.888, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
pemetrexede dissódico hemipentaidratado
PREMEXEDE 25351.662695/2022-82 01/2033
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0798530/23-4
1.1637.0194.001-8 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.1637.0194.002-6 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS
1.1637.0194.003-4 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS
1.1637.0194.004-2 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.1637.0194.005-0 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS
1.1637.0194.006-9 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA
DORSPAN 25001.018628/85 11/2029
10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
0795758/23-1
1.0235.0225.016-4 24 Meses
10 MG + 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
RESOLUÇÃO-RE N° 2.889, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
-----------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
canabidiol
CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4366322/22-6
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT
200 MG/ML
RESOLUÇÃO-RE N° 2.890, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
----------------------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
AMENIFLAC 25351.699994/2018-96
0099835/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos
----------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
sulfato de neomicina + bacitracina zíncica 25351.284850/2008-67
5081209/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
----------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Prednisolona 25351.000821/2018-24
0010258/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA
0010263/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0010265/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
PRENI 25351.144290/2018-81
0068244/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 0010258/23-0 - 25351.000821/2018-24)
0068234/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0010263/23-6 - 25351.000821/2018-24)
0068242/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0010265/23-2 - 25351.000821/2018-24)
PERCOIDE 25351.151097/2021-00
0068236/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 0010258/23-0 - 25351.000821/2018-24)
0068246/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0010263/23-6 - 25351.000821/2018-24)
0068240/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0010265/23-2 - 25351.000821/2018-24)
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.891, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA
E DESENVOLVIMENTO LTDA - 07.743.272/0001-20
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: AZIDUS BRASIL PESQUISA
CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA
EXPEDIENTE: 4828465/22-7 de 17/10/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (Rua General Osório, n° 507 - Vila Martina. Valinhos - SP)
VALIDADE: 28/07/2025
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS
S/A - 55.980.684/0001-27
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: MONTE VERDE SA
EXPEDIENTE: 0424821/23-1 de 27/04/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Bioanalítica: Augustin Alvarez 4147, Villa Martelli, Vicente Lopez, Provincia de Buenos
Aires - Argentina
VALIDADE: 22/07/2025
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: ACCERT INDUSTRIA, COMERCIO,
IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EM QUIMICA E BIOTECNOLOGIA LTDA - 10.611.985/0001-45
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: ACCERT
EXPEDIENTE: 0679113/23-1 de 03/07/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Bioanalítica (Endereço: Av. Dr. Teixeira de Barros, 887, Vila Prado - São Carlos/SP)
VALIDADE: 08/07/2025
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n° 693, de 02 de março de 20123, publicada no Diário oficial da
União nº 44 de 06 de março de 2023, referente ao Processo nº 25351.519486/2022-10.
Onde se lê:
1.6773.0683.001-0 2 MESES
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 15
1.6773.0683.002-9 2 MESES
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 30
1.6773.0683.003-7 2 MESES
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 60
1.6773.0683.004-5 2 MESES
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 90
1.6773.0683.005-3 2 MESES
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 120
Leia-se:
1.6773.0683.001-0 24 MESES
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 15
1.6773.0683.002-9 24 MESES
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 30
1.6773.0683.003-7 24 MESES
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 60
1.6773.0683.004-5 24 MESES
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 90
1.6773.0683.005-3 24 MESES
250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 120