DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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109
Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n° 1.681, de 11 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da
União nº 91, de 15 de maio de 2023, Seção 1, pág. 82, referente ao processo
25351.284132/2021-68.
Onde se lê:
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
DOCETAXEL TRI-HIDRATADO
docetaxel 25351.284132/2021-68 05/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1295328/21-8
1.1637.0201.001-4 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV ENVOL FA VD TRANS X 1 ML
1.1637.0201.002-2 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML
1.1637.0201.003-0 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML
1.1637.0201.004-9 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV ENVOL FA VD TRANS X 4 ML
1.1637.0201.005-7 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML
1.1637.0201.006-5 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML
Leia-se:
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
DOCETAXEL TRI-HIDRATADO
docetaxel 25351.284132/2021-68 05/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1295328/21-8
1.1637.0201.001-4 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 1 ML
1.1637.0201.002-2 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML
1.1637.0201.003-0 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML
1.1637.0201.004-9 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML
1.1637.0201.005-7 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML
1.1637.0201.006-5 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n° 2.130, de 15 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial da
União nº 114, de 19 de junho de 2023, Seção 1, pág. 112, referente ao processo
25351.114936/2018-03.
Onde se lê:
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
NORETISTERONA 25351.114936/2018-03 08/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4577926/22-1
(11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento
-
4452167/22-7 - 25000.014744/99-19)
1.0974.0262.001-1 24 Meses
0,35 MG COM CT EST PLAS TRANS X 35
1.0974.0262.002-8 24 Meses
0,35 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 35
Leia-se:
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
NORETISTERONA 25351.114936/2018-03 08/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4577926/22-1
(11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento
-
4452167/22-7 - 25000.014744/99-19)
1.0974.0262.001-1 36 Meses
0,35 MG COM CT EST PLAS TRANS X 35
1.0974.0262.002-8 36 Meses
0,35 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 35
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.871, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-
Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos
de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
----------------------------------------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 11339 - ADITAMENTO - Cumprimento do Termo de
Compromisso
25351.008911/2021-69 0682731/23-4
0673841/23-5
----------------------------------------------------------------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA 11899 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. Alteração nas
especificações dos materiais de partida/intermediários - Moderada
25351.617286/2020-60 0693081/23-6
0057473/23-2
----------------------------------------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração
na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa -
Moderada
25351.689303/2018-46 0739131/23-1
4355465/22-2
----------------------------------------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração
na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado
- Moderada
25351.689303/2018-46 0739173/23-5
4355467/22-9
----------------------------------------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 1918 - PRODUTO BIOLÓGICO - Recurso
Administrativo
25351.689303/2018-46 0759232/23-7
0419430/23-7
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.872, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149
eculizumabe
SOLIRIS 25351.199836/2015-12 03/2027
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 4374056/22-1
1.9811.0001.001-5 30 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML
--------------------------------------------------------------------------------
GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL LTDA 29190430000103
BETADINUTUXIMABE
Qarziba 25351.744915/2020-23 04/2024
11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA
PRIMÁRIO - MODERADA 5071997/22-1
11913 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERINA OU VIRAL, TOXINA
BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 5072016/22-3
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4235331/22-9
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 4925620/22-3
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 4925638/22-6
1.7678.0001.001-1 36 Meses
4,5MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4,5ML
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
PROTEÍNA C
FIDEGERP 25351.149918/2021-30 08/2032
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4801352/22-8
1.0639.0306.001-2 36 Meses
500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + 2 AGU
G A M A N O N ACO G U E
RIXUBIS 25351.778782/2020-99 08/2029
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4801299/22-8
1.0639.0285.001-1 36 Meses
250 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC
1.0639.0285.002-8 36 Meses
500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC
1.0639.0285.003-6 36 Meses
1000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC
1.0639.0285.004-4 36 Meses
2000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC
1.0639.0285.005-2 36 Meses
3000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
IMMUNINE 25351.778794/2020-13 04/2026
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4801308/22-1
1.0639.0289.001-1 24 Meses
200 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + DIL FA X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.0639.0289.002-1 24 Meses
600 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + DIL FA X 5 ML + CONJ REC E INFUS
FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO
+ FATOR X
Prothromplex 25351.779244/2020-11 03/2027
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4801285/22-8
1.0639.0294.001-9 36 Meses
600 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS + SER
1.0639.0294.002-7 36 Meses
600 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
IMMUNATE 25351.779249/2020-44 04/2026
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4801342/22-1
1.0639.0299.001-6 24 Meses
250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.0639.0299.002-4 24 Meses
500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
COMPLEXO PROTROMBÍNICO PARCIALMENTE ATIVADO
FEIBA 25351.779291/2020-65 09/2026
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4801336/22-6
1.0639.0298.001-0 24 Meses
500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS
1.0639.0298.002-9 24 Meses
1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS
1.0639.0298.003-7 24 Meses
500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 20ML + DISP REC + CONJ INFUS
1.0639.0298.004-5 24 Meses
1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 20ML + DISP REC + CONJ INFUS