DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.873, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN
vacina raiva(inativada) 25351088070201860
0120714238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0120852237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0120903235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0121062239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0121092231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
-------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Versa 25351189816200707
5022426223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
5022475221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
5022495226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
5022500226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
5022506225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
5022536227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
-------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
Prothromplex 25351779244202011
5027238221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.874, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
THYMOGLOBULINE 25351189436201906
4296281221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para
armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada
4296293225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância
ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada
4296326225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
4296247221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior
4296253226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação -
Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
MYLOTARG 25351758222202018
4365430224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Maior
4365498223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera ou
alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada na fase de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada
4365511224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo
e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa -
Moderada
4365516225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
4365444224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de
células ou banco de sementes - Moderada
4365449225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada
4365473228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação -
Moderada
4365476222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação -
Maior
4365491226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação -
Maior
4401531221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do
padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado) - Moderada
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.876, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados
ou não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o
disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021,
resolve:
Art. 1º Cancelar o Registro de Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco das
marcas, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das
instâncias recursais administrativas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
PACTUAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO LTDA - ME
CNPJ: 05.165.237/0001-46
Marca: BLUE HORSE JAMAICA (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.701877/2020-14
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Marca: DESVALL DULCE DE LECHE (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.029193/2021-64
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: DESVALL JOKER (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.969254/2020-47
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: NAY ECLIPSE (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.887473/2020-17
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: NAY FRESH PEACH (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.467697/2020-06
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: NAY STAR (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.467694/2020-64
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO BUZIOS DREAMS (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.107132/2020-64
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: VGOD LIME (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.524374/2020-19
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: VGOD RED TAFFY (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.574175/2020-51
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO BANANA CINNAMON (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.107345/2020-96
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO CHERRY GUM (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.940910/2020-20
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO COPACABANA BEACH (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.107105/2020-91
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO DRAGON WALL (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.717912/2020-17
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO GUAVA (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.940909/2020-03
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO HAVANA STYLE (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.107347/2020-85
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO IBIZA (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.717917/2020-40
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO LARANJA PEACH (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.887471/2020-10
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO LAS PALMAS (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.467699/2020-97
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO LEMON MINT (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.940911/2020-74
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO MELORANGO (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.661480/2020-82
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO MIAMI NIGHTS (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.029189/2021-04
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO ORANGE MINT (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.940914/2020-16
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO RASPADINHA DE MARACUJÁ (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.661474/2020-25
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO SCOTLAND (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.467693/2020-10
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO SPLASH JOY (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.107348/2020-20
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO STRONG BLUE (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.107131/2020-10
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: ZOMO STRONG MELON (Fumo para Narguilé)
Processo: 25351.661466/2020-89