DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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114
Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.423288/2023-32 / 80102513056
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0683792237
Família MAGLUMI FSH (CLIA)
25351.419576/2023-92 / 80102513054
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0677953232
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (1)
25351.476198/2023-44 / 81563630073
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0770023231
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 139
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 77
RESOLUÇÃO-RE N° 2.867, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Aparelho de Pressão Digital Premium
25351.073814/2017-05 / 80275310065
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0742642232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Alinhadores estéticos Removíveis
25351.095836/2014-77 / 10331439002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0674818237
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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
BIO-C REPAIR
25351.588820/2016-06 / 10349459015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0666308233
MTA-FILLAPEX
25351.420063/2009-23 / 10349450065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0667738231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS PRIMA DENTAL LTDA / 21.763.327/0001-95
Broca Carbide
25351.580015/2015-13 / 81262420001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668249234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis em Peek Arthrex
25351.447127/2022-53 / 80978563759
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663319234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
DigniShield - Sistema Fechado de Gestão de Fezes
25351.440975/2017-99 / 80689090151
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663884233
STENT VASCULAR E-LUMINEXX
25351.000817/2015-11 / 80689090074
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0770009239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
EQUIPO PARA TRANSFERÊNCIA DE SOLUÇÃO MEDRAD
25351.324822/2015-18 / 80384380031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0666296235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Access AMH
25351.195456/2015-13 / 10033120917
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0560781237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0556179234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
Prótese Valvular Biológica INOVARE® SAFESYNC - B-Delivery System
25351.310669/2022-71 / 10159030114
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0734483236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
MICROSCÓPIO CIRÚRGICO OPMI PROERGO
25351.771866/2011-28 / 10332039078
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0751941239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Filtro p/remoção de leucócitos/microagreg. de uma unid. de conc. de plaq. em bancada
em Leucotrap PL
25351.019510/2003-52 / 10234400062
80257
-
MATERIAL
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0727238230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Conveen Contour Bolsa de Perna Não Estéril
25351.006968/00-18 / 10430319025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664313230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
IMPLANTE MASTER
25351.058391/2005-15 / 80010290008
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0726787230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
FAMÍLIA DE COLETOR DE URINA 24 HORAS - CRAL
25351.245926/2011-81 / 10379860088
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0571563236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05
IMPLANTES ESTREITOS
25351.555308/2019-57 / 80984050024
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0739630237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DORTE DISTRIBUIDORA, IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 08.449.435/0001-20
AVENTAL DESCARTÁVEL - CROWN NAME
25351.963954/2021-17 / 81477120006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663653231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
AEON Endoscopic Stapler Handle
25351.693724/2019-52 / 80117580853
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0669206237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 08.639.512/0001-04
Instrumento rotativo para preparo de canal em NiTi Eurodonto
25351.076045/2014-17 / 80398280035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664439233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93
TUBO CONECTOR
25351.573996/2020-71 / 80136710215
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0669152234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
INSTRUMENTAIS ACU-LOC
25351.335730/2006-73 / 80094170017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0634281232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31
SWAB FLOCKED-TAIZHOU SUN
25351.440133/2020-18 / 10097010181
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0566917238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
Analisador Automático de Eritrossedimentação e32
25351.681956/2019-68 / 10246810332
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0566637235
LA Confirm
25351.226483/2015-31 / 10246810201
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0562291237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
T R EA L E N S
25351.682055/2010-57 / 80256510003
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0734447230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95
ENDOSCÓPIOS ENDOSURG UNINTECH
25351.519539/2022-01 / 82151269004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0743436237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
HOYA ISERT PC - LENTE INTRAOCULAR
25351.178843/2019-01 / 80686360251
80257
-
MATERIAL
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0781097231
HOYA iSert Preloaded - Intraocular Lentes - UY
25351.113243/2015-71 / 80686360110
80257
-
MATERIAL
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0781393230
HOYA ISERT PY - LENTE INTRAOCULAR
25351.177923/2019-04 / 80686360250
80257
-
MATERIAL
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0780467230
HOYA iSert Preloaded - Intraocular Lentes - UV
25351.655042/2015-07 / 80686360111
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