DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023080700115
115
Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0780617231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
VENTILADOR
25351.328078/2014-36 / 80047300528
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0763522236
DISPOSITIVO DE COLORAÇÃO COMPASS
25351.496503/2017-76 / 80047300636
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0555709230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERCK S/A / 33.069.212/0001-84
Agulha Pencylcap®
25351.166584/2019-44 / 80141300403
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668405236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Instrumental em Aço Inox Neoortho
25351.405019/2017-40 / 80546720104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0657200239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A / 83.802.215/0001-53
Unidade Odontológica Transportável
25351.119191/2008-99 / 10281300010
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0715238230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
COMPONENTES PARA PROTESE EXTERNA DE MEMBRO INFERIOR
25351.176701/2002-30 / 10292010038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668536233
ÓRTESES E IMOBILIZADORES PARA MEMBROS INFERIORES
25351.690211/2010-88 / 10292010052
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0669287237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
EliA Cardiolipin IgA Well
25351.508477/2011-36 / 80254180138
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569453232
ELIA CARDIOLIPIN IgG WELL
25351.470245/2008-15 / 80254180100
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569454239
ELIA CARDIOLIPIN IgM WELL
25351.470383/2008-96 / 80254180096
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569455235
FAMÍLIA IMMUNOCAP ALLERGEN EPITÉLIOS E PROTEÍNAS DE ANIMAIS - SWEDEN
25351.112398/2007-51 / 80254180080
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569890233
FAMÍLIA IMMUNOCAP ALLERGEN POLÉN DE FLORES - SWEDEN
25351.170508/2007-08 / 80254180085
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569963231
EliA Beta 2- Glicoprotein I IgG
25351.681486/2008-80 / 80254180104
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0556559231
EliA Beta 2- Glicoprotein I IgM
25351.681410/2008-54 / 80254180103
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0556367235
FAMÍLIA IMMUNOCAP ALLERGEN OCCUPATIONAL
25351.174764/2007-66 / 80254180088
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0571620230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POSITIVA COMERCIO PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - EPP / 07.861.044/0001-55
INSTRUMENTO DE DENTÍSTICA HU-FRIEDY
25351.382651/2008-13 / 80422630002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0656681233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
MicroMyst Aplicador - Integra
25351.681660/2014-46 / 10306840136
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664325238
Regulador de Fluxo Integra®
25351.681061/2014-18 / 10306849005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0715284231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para SARS-CoV-2, Influenza A+B/VSR
25351.032006/2023-91 / 81325990248
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0693774231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica IM Triiodotironina Livre (FT3)
25351.668101/2017-80 / 10345162212
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573358231
Família ADVIA Centaur/Atellica IM NT-ProBNP
25351.148387/2018-62 / 10345162290
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0572875231
Atellica CH Triglicerídeos_2 (Trig_2)
25351.031145/2022-17 / 10345162424
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573300232
Família Atellica CH LDL Colesterol (LDLC)
25351.060643/2022-77 / 10345162428
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573333238
Atellica CH Lactato_2 (Lac_2)
25351.430000/2021-14 / 10345162402
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573133239
Família Atellica CH HDL Colesterol (HDLC)
25351.024833/2021-40 / 10345162420
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573252238
Atellica CH Amilase Pancreática_2 (PAMY_2)
25351.429338/2021-23 / 10345162400
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573096236
Família Atellica CH Dióxido de Carbono Concentrado (CO2_c)
25351.599878/2017-97 / 10345162183
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573189234
Atellica CH Amylase_2 (AMY_2)
25351.658308/2019-16 / 10345162352
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0572982232
Atellica CH Fenciclidina (Pcp)
25351.584680/2017-17 / 10345162169
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0572870230
Atellica IM Tiroxina Livre (FT4)
25351.694578/2017-11 / 10345162218
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573479232
Atellica CH Calcio 2 (CA_2)
25351.735670/2020-43 / 10345162384
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0573023239
Atellica CH Complemento C3 (C3)
25351.599875/2017-53 / 10345162182
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0572936231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA G
25351.042203/2017-02 / 80005430464
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0742417239
INSTRUMENTAL STRYKER PARA FIXAÇÃO DE COLUNA
25351.057031/2008-49 / 80005430160
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0666077231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
Família Microfotômetro Capilar para Velocidade de Hemossedimentação (VHS)
25351.374356/2017-13 / 80015490122
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563001232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
PONTAS DE CHAVE
25351.280505/2022-11 / 80084420032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0665777230
Instrumentais Não Articulados Não Cortantes
25351.953349/2016-20 / 80084420025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0660140233
Instrumentais Não Articulados Não Cortantes
25351.953349/2016-20 / 80084420025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0767685237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
KIT INSTRUMENTAL CIRÚRGICO TRAUMEC 01
25351.953813/2021-88 / 80455630113
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668987235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
JIFFY UNIVERSAL NATURAL
25351.810816/2018-22 / 80279910091
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651842239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SISTEMA DE MONITORAMENTO DE TEMPERATURA CIRCA
25351.440728/2021-54 / 80102519093
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0744121230
Solução de lavagem alcalina
25351.581931/2019-65 / 80102512327
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0561336237
Conector para terapia de infusão estéril FlowArt® sem agulha
25351.745888/2018-91 / 80102512166
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0669950238
Solução de Lavagem Ácida
25351.581929/2019-96 / 80102512325
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0561524238
Concentrado de Lavagem MAGLUMI
25351.463901/2017-14 / 80102511891
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0557608236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-Rápido QUANTI PROCALCITONINA
25351.495173/2017-02 / 10310030188
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0562488235
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 78
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 43
RESOLUÇÃO-RE N° 2.868, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
S7770 ctHb Calibration Solution - REF: 944-021
25351.234302/2023-25 / 10301160244
8433 - IVD - Registro de produto / 0381260232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert® HIV-1 Viral Load XC
25351.353841/2022-81 / 81062710054
8433 - IVD - Registro de produto / 4650786228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMOS DRAKE DO NORDESTE S.A / 03.620.716/0001-80
Bomba de Infusão Yonah Syringe
25351.326671/2023-43 / 80058130026
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0526967234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONSULMAT PRODUTOS TECNICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP / 05.899.876/0001-35
SUB AGE STRONG