DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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119
Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.429186/2023-21 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0693558237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
novomédica comercio importação e exportação ltda / 00.846.380/0001-80
PIXX
25351.048745/2017-06 / 10332510018
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0717005232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOQUALITY 
- 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
CORRELATOS 
A 
SAUDE 
LTDA 
/
10.630.227/0001-74
Instrumental para Endoscopia de Coluna SpineView
25351.476774/2023-53 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0770642233
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
COMPONENTES PARA PROTESE EXTERNA DE MEMBRO INFERIOR
25351.176701/2002-30 / 10292010038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0791566234
Família de Componentes de Prótese Externa de Membros Inferiores Polior
25351.760436/2018-30 / 10292010080
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0668492236
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Portal Brasil Comércio Internacional Ltda. / 09.044.056/0001-12
Frasco Higienizador Nasal
25351.472711/2023-28 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0763834238
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PRO HOSPITALAR EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 25.312.620/0001-97
Hallo Vest Colete para Imobilização Cervical
25351.470079/2012-73 / 80061790040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664436234
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
AGULHAS DESCARTÁVEIS ASTON PREMIUM PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM
25351.454094/2023-89 / 81652919028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734115237
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
LAMINA DESCARTAVEL PARA DERMOTOMOS ELETRICOS PADGETT
25351.515378/2006-58 / 10306840093
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664386237
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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50
CABO PARA ECG
25351.464907/2023-49 / 82036520028
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0751464236
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para SARS-CoV-2, Influenza A+B/VSR
25351.032006/2023-91 / 81325990248
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0568175239
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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
LÂMINAS ULTRAKNIFE MINI
25351.333436/2022-47 / 82286189063
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0658354230
LÂMINAS ULTRAKNIFE
25351.333434/2022-58 / 82286189062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0655884238
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SAFIRA MEDICAL TECHNOLOGY LTDA / 40.861.591/0001-06
CRYSTAL LUX
25351.359916/2023-19 / 82602739001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0734077238
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SALUS BIOMEDICAL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES
LTDA EPP / 23.466.209/0001-40
Aatru Sistema de Gerenciamento de Incisão Cirúrgica de Pressão Negativa (NPSIMS)
25351.355908/2023-01 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0575365234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-30
S U R E - CO R D
25351.482861/2023-40 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0780656237
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumental Stryker Articulado Não Cortante
25351.734484/2014-08 / 80005430368
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0666093237
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TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24
PLACA RIGIDA + SOFT - TECNIDENT
25351.059243/2019-13 / 10401570039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0660148234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
PONTAS ULTRASSÔNICAS NÃO ESTÉREIS TRAUMEC
25351.184043/2016-57 / 80455630083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0669080233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UDILIFE COM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 34.061.908/0001-27
ÓCULOS PLUMBÍFERO PARA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA
25351.463158/2023-32 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0748731237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Família Corantes
25351.432181/2023-85 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0698146239
Família de Hemolisantes
25351.431845/2023-99 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0697781232
Família de Diluentes
25351.432737/2023-33 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0698738233
Família de Hemolisantes (7200)
25351.432850/2023-19 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0698864239
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Ótica para Artroscópia - OUMAN
25351.454043/2023-57 / 80794399003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734060238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48
Accufilm Fastcheck
25351.461206/2023-58 / 10347940193
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0745944230
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 61
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Total de Empresas : 49
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.875, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA / 33.247.743/0001-10
CATAFLAM SPORT ICE
25351.601655/2016-01 / 80141610017
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0405728239
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PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS
LTDA / 30.872.270/0004-04
CATAFLAM SPORT ICE
25351.269470/2023-31 / 82665830005
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0436346231
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.882, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o
art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro
Especial Temporário (RET), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
ANEXO
EMPRESA - CNPJ
P R O C ES S O
FASE DO EXPERIMENTO
-----------------------------
ADAMA BRASIL S/A - 02.290.510/0001-76
25351.394979/2023-11
FASE II
-----------------------------
BASF SA - 48.539.407/0001-18
25351.439398/2023-16
FASE II
25351.387267/2023-46
FASE I
25351.387405/2023-97
FASE II
25351.387406/2023-31
FASE II
25351.387661/2023-84
FASE II
25351.387933/2023-46
FASE II
-----------------------------
CORTEVA AGRISCIENCE DO BRASIL LTDA. - 61.064.929/0001-79
25351.439749/2023-99
FASE II
25351.435864/2023-94
FASE II
-----------------------------
FMC QUIMICA DO BRASIL LTDA - 04.136.367/0001-98
25351.408873/2023-11
FASE II
25351.409020/2023-98
FASE II
25351.409026/2023-65
FASE II
25351.409027/2023-18
FASE II
25351.409031/2023-78
FASE II
25351.409032/2023-12
FASE II
25351.409262/2023-81
FASE II
25351.409930/2023-71
FASE II
25351.409977/2023-34