DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023080700124
124
Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE N° 2.838, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Ackermann Instrumente GmbH
Endereço: Eisenbahnstrasse
65-67, Rietheim-Weilheim,
Baden-Württemberg, 78604,
Alemanha
Solicitante: H Strattner e Cia Ltda CNPJ: 33.250.713/0001-62
Autorização de Funcionamento: 1.03.028-6 Expediente: 0642431/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Greiner Bio-One Gmbh
Endereço: Bad Haller Strasse 32, Kremsmuenster - 4550, (Upper Austria), Austria
Solicitante: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda CNPJ: 01.334.250/0001-20
Autorização de Funcionamento: 1.03.222-5 Expediente: 0487783/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Innolatex (Thailand) Limited
Endereço: E1-6, Export Processing Zone, Southern Industrial Estate, Village 4, Chalung Sub-
district, Hatyai District, Songkhla, 90110, Tailândia.
Solicitante: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda CNPJ: 38.756.680/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.02.082-5 Expediente: 4307094/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nonin Medical, Inc
Endereço: 13700, 1st Avenue North, Plymouth, MN, 55441, Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0043893/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Rapid Medical Ltd.
Endereço: Carmel Building, POB 337, Yokneam Elite, 2069205, Israel
Solicitante: LFD Commerce Ltda CNPJ: 11.162.204/0001-45
Autorização de Funcionamento: 8.06.916-0 Expediente: 0106421/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Riverpoint Medical, LLC
Endereço: 825 NE 25th Avenue, Portland, Oregon, 97232, Estados Unidos da América
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil LTDA CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0733761/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: SBM SAS (Science and Bio Materials)
Endereço: Zi du Monge, Lourdes - 65100, França
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização: 8.00.446-8 Expediente: 0089914/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE N° 2.839, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH &
Co. KG.
Endereço: Zirkusstrasse 40, 01069 Dresden
País: Alemanha Código único: A.000268
Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10
Expediente(s): 5012426/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza
tipo A (H3N2) e cepa influenza tipo B.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Kedrion Biopharma Inc.
Endereço: 155 Duryea Road, Melville, New York (NY) 11747
País: Estados Unidos da América Código único: A.001306
Solicitante: Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos LTDA - ME CNPJ:
53.056.057/0001-79
Expediente(s): 5069894/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hemina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lonza AG.
Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp.
País: Suíça Código Único: A.000934
Solicitante: UCB Biopharma Ltda. CNPJ: 64.711.500/0001-14
Expediente(s): 0063942/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: certolizumabe pegol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Rentschler Biopharma SE
Endereço: Erwin Rentschler Strasse 21, 88471, Laupheim
País: Alemanha Código Único: A.000528
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0095804/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Lanadelumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: UAB Teva Baltics
Endereço: Moletu PL. 5, LT-08409 Vilnius
País: Lituânia Código: A.000585
Solicitante: Teva Farmacêutica Ltda CNPJ: 05.333.542/0001-08
Expediente(s): 0096546/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: filgrastim e lipegfilgrastim.
RESOLUÇÃO-RE N° 2.840, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Antibióticos do Brasil Ltda. CNPJ: 05.439.635/0001-03
Endereço: Rodovia Professor Zeferino Vaz - 332, KM 135
Município: Cosmópolis UF: SP
Autorização de Funcionamento: 1055622
Expediente(s): 0091113/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: L-arginina e carbonato de
sódio (etapas de esterilização).
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina
monoidratada (etapa de compactação); cefalexina sódica, cefoxitina sódica e ceftriaxona
dissódica hemieptaidratada
(etapas de esterilização); cefalotina
sódica, ceftazidima
pentaidratada, 
cloridrato 
de 
cefepima 
e 
cefradina 
(etapas 
de 
esterilização 
e
tamponamento).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Catalent Micron Technologies Limited.
Endereço: Crossways Boulevard, Crossways, Kent DA2 6QY Dartford
País: Reino Unido Código Único: B.000050
Expediente(s): 0084840/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (etapa de micronização):
hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hikal Limited
Endereço: 72 & 82/A, KIADB Industrial Area, Jigani, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka -
560105
País: Índia Código único: B.000403
Expediente(s): 0399183/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: pregabalina, cloridrato de
bupropiona, cloridrato de ondansetrona di-hidratado, gabapentina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Chuannan Duqiao, Linhai, Zhejiang - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000081
Expediente(s): 0596118/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: vildagliptina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Wild Wind Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Beijiang Industrial Zone, Geshan Town, Dongyang City, Zhejiang Province -
322105
País: República Popular da China Código Único: B.000648
Expediente(s): 5089930/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metildopa.
RESOLUÇÃO-RE N° 2.841, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos
Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Insumos Farmacêuticos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 04 (quatro) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Attivos Magistrais Indústria e Comércio Ltda - EPP CNPJ: 10.769.880/0001-19
Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, nº 1588, Jundiaí
Município: Anápolis UF: GO
Autorização de Funcionamento: 1082474
Expediente(s): 0527197/23-8