DOU 07/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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128
Nº 149, segunda-feira, 7 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: B. BRAUN AVITUM AG
ENDEREÇO: KATTENVENNER STR. 32, 49219 GLANDORF - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000061
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02
AUTORIZ/MS: 1000853 - EXPEDIENTE(s): 4989917/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC
ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480
EMPRESA SOLICITANTE:
GRÜNENTHAL DO
BRASIL FARMACÊUTICA
LTDA. -
CNPJ:
10.555.143/0001-13
AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 0140417/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBÉRICA S.L.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL LA CUESTA-SECTOR 3. PARCELAS 1 Y 2 - LA ALMUNIA
DE DOÑA GODINA, 50100, ZARAGOZA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001519
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 5061168/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: USV PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: H-13, 16, 16-A, 17, 18, 19, 20, 21 & E-22, MAHATMA GANDHI UDYOG NAGAR,
DABHEL, DAMAN - 396 210 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000789
EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57
AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0106528/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
ENDEREÇO: ROAD STATE 3, KM. 142,5, GUAYAMA. - PAÍS: PORTO RICO - CÓDIGO ÚNICO:
A .000078
EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61
AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 5085784/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções Aerossóis
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.901, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: CIRCULO DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALAR LTDA -
ME - CNPJ: 16.703.014/0001-01 - AUTORIZ/MS: 1103519 - AE: 1271585
ENDEREÇO: R VICTOR ANDRADE DE AGUIAR, 1460, SALA A
MUNICÍPIO: TERESINA - UF: PI - EXPEDIENTE: 0173469/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: GHC MED DISTRIBUIDORA LTDA ME - CNPJ: 49.539.365/0001-88 - AUTORIZ/MS:
1292630 - AE: 1293223
ENDEREÇO: Rua Soares Brandão, Nº 50
MUNICÍPIO: CARMO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0775445/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.902, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102,
de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art.
1º Alterar
a
empresa solicitante
na
certificação
da empresa
A.
NATTERMANN &CIE. GMBH, publicada pela Resolução-RE nº 3.491, de 9 de setembro de
2021, no Diário Oficial da União nº 173, de 13 de setembro de 2021, Seção 1, pág. 125, DE
SANOFI MEDLEY
FARMACÊUTICA LTDA.,
CNPJ: 10.588.595/0010-92,
Autorização/MS:
1083267;
PARA
OPELLA
HEALTHCARE
BRAZIL
LTDA,
CNPJ:
38.391.432/0001-43,
Autorização/MS 1286206; conforme expedientes nº 3245441/21-5 e 0753640/23-6.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa BIOCON
BIOLOGICS LIMITED, publicada pela Resolução-RE nº 2.808, de 25 de agosto de 2022, no
Diário Oficial da União nº 165, de 30 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 276, DE EQUILIBRIO
COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
EIRELI EPP, CNPJ: 05.215.461/0001-03,
Autorização/MS:
1067131;
PARA
LABORATÓRIO
TEUTO
BRASILEIRO
S/A,
CNPJ:
17.159.229/0001-76, Autorização/MS 1003707; conforme expedientes nº 8429138/21-8 e
4888432/22-8.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.906, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: BELL TYPE INDUSTRIES LTDA - CNPJ: 00.984.436/0001-62
Produto - (Lote): PEROXIDE P 150(TODOS);BELL FOAM C30 IMC(TODOS);PEROXIDE
P20(TODOS);BELL
CITRIC
50(TODOS);PEROXIDE
P50
IMC(TODOS);PEROXYLIFE(TODOS);PEROXIDE P35(TODOS);PEROXIDE P50(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0813641/23-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 47, de 25 de
outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação
para Produtos Saneantes, detectado durante inspeção sanitária realizada no período de
24 a 28/07/2023, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art.
7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.
.........................................
2.
Empresa:
BRASCOM DO
NORDESTE
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO LTDA.
-
CNPJ:
34347112000135
Produto
-
(Lote):
BRASCOM
OXY
PLUS(TODOS);REMOCON
-
DETERGENTE
ANTIFERRUGINOSO(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0807160/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Risco 2 indevidamente
notificado nesta Agência e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art.
67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
3. Empresa: BELL TYPE INDUSTRIES LTDA - CNPJ: 00984436000162
Produto - (Lote): BELLZYME DETERGENTE ENZIMATICO (TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0814081/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto saneante com
fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º,
7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
4. Empresa: Detone Indústria e Comércio de Produtos de Limpeza Eireli. - CNPJ:
36469358000105
Produto - (Lote): INSETICIDA DETONE(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0814113/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização de produto sem registro por empresa sem
autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei
6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I
do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782,
de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
5. Empresa: BELL TYPE INDUSTRIES LTDA - CNPJ: 00984436000162
Produto - (Lote): LUBRIBELL TECH II(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0814050/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto
sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em
vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976
e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE Nº 1.113, de 31 de março de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 64, de 3 de abril de 2023, Seção 1, pág. 102, conforme expedientes nº
1024750/21-3, 0086001/23-0 e 0621189/23-5.
Onde se lê: "PARA "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Grande Volume com Preparação
Asséptica. Produtos estéreis (Embalagem secundária)",
Leia-se: "PARA "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica. Produtos estéreis (Embalagem secundária)".
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.161, de 05 de abril de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 68, de 10 de abril de 2023, Seção I, pág. 271, conforme expedientes nº
0286902/23-1 e 0559251/23-8.
Onde se lê: 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road,
Xili, Nanshan, Shenzhen, Guangdong - 518055, República Popular da China
Leia-se: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street,
Guangming, Shenzhen, Guangdong, 518106, China.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 2.430, de 05 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 129, de 10 de julho de 2023, Seção I, pág. 97, conforme expedientes nº
4426373/22-1 e 0780350/23-8.
Onde se lê: Expediente: 446373/22-1
Leia-se: Expediente: 4426373/22-1
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE N° 2.894, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
ONIX FARMA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 35.676.420/0001-77
25351.923173/2021-81 / 1268158
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0555503232
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