DOU 08/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023080800096
96
Nº 150, terça-feira, 8 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 9º Compete às Diretorias Supervisoras:
I - acompanhar e apoiar as unidades organizacionais supervisionadas nas
ações e atividades necessárias em cada fase do ciclo de revisão e consolidação de atos
normativos, especialmente na articulação necessária ao cumprimento do que dispõe o
inciso III do art. 7º; e
II - articular com as demais Diretorias a definição da responsabilidade quanto
ao ato normativo, no caso de atos normativos em que a competência sobre a matéria
é compartilhada entre diferentes unidades organizacionais.
Art. 10. Compete à Diretoria Colegiada (Dicol), além do previsto na Portaria
nº 162, de 12 de março de 2021 ou outra que vier a substituí-la, a deliberação quanto
aos resultados do ciclo de revisão e consolidação de que trata o art. 25.
CAPÍTULO IV
FASES DO CICLO DE REVISÃO E CONSOLIDAÇÃO
Seção I
Fase de triagem
Art. 11. Para fins de triagem, até 31 de janeiro do primeiro ano de cada
mandato presidencial, a unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória
identificará e disponibilizará às unidades organizacionais a relação de todos os atos
normativos vigentes do estoque regulatório que tratam de matéria de competência da
unidade, separados por macrotema.
Parágrafo único. A relação de que trata o caput:
I - contemplará os atos normativos vigentes no dia 31 de dezembro do
último ano de cada mandato presidencial; e
II - será disponibilizada às unidades organizacionais por meio de processo
administrativo de regulação destinado ao acompanhamento e monitoramento do ciclo
de revisão e consolidação.
Art. 12. No caso de atos normativos vigentes com alteração, a unidade
organizacional de melhoria da qualidade regulatória enviará às unidades organizacionais
responsáveis arquivo contendo proposta de minuta de ato normativo consolidador, para
assessorar a realização da consolidação pragmática.
§ 1º O envio do arquivo de que trata o caput está condicionado à existência
de ferramenta que possibilite gerar de forma automatizada a proposta de minuta de
ato normativo consolidador.
§ 2º A ferramenta de que trata o § 1º também será disponibilizada pela
unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória às unidades organizacionais
com competência sobre a matéria do ato normativo.
Seção II
Fase de exame
Art. 13. Na fase de exame, as unidades organizacionais com competência
sobre a matéria dos atos normativos avaliarão cada ato normativo identificado na fase
de triagem quanto:
I - à necessidade de revogação expressa, nos casos previstos no art. 8º do
Decreto nº 10.139, de 2019;
II - à adequação da forma dos atos normativos quanto à técnica de
elaboração, redação e alteração de atos normativos considerando o disposto nos incisos
I a III do parágrafo único do art. 13 do Decreto nº 10.139, de 2019;
III - à possibilidade de consolidação pragmática e ou temática;
IV - ao alinhamento às regras de consolidação e ao disposto no parágrafo
único do art. 13 do Decreto nº 10.139, de 2019; e
V - à necessidade de revisão aprofundada, inclusive com possibilidade de
alterações de mérito.
Art. 14. Após a avaliação de que trata o art. 13, as unidades organizacionais
com competência sobre a matéria dos atos normativos deverão classificá-los como:
I - passíveis de revogação expressa;
II - passíveis de revisão para adequação apenas da forma;
III - passíveis de consolidação;
IV - alinhados às regras de consolidação e ao Decreto nº 10.139, de 2019; ou
V - passíveis de revisão
aprofundada, inclusive com possibilidade de
alterações de mérito.
Parágrafo único. Para atos normativos classificados nos termos do inciso III,
a unidade organizacional indicará se a consolidação será apenas pragmática, apenas
temática ou pragmática e temática.
Art. 15. Até 31 de julho do primeiro ano de cada mandato presidencial, as
unidades organizacionais com competência sobre a matéria dos atos normativos
encaminharão à unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória, o
processo administrativo de regulação de que trata o inciso II do parágrafo único do art.
11, instruído com lista contendo a classificação dos atos normativos examinados.
Seção III
Fase de consolidação ou revogação
Art. 16. Na fase de consolidação ou revogação, a unidade organizacional de
melhoria da qualidade regulatória conduzirá o processo administrativo de regulação
para revogação expressa dos atos classificados nos termos do inciso I do art. 14.
Art. 17. Na fase de consolidação ou revogação, as unidades organizacionais
com competência sobre a matéria do
ato normativo conduzirão os processos
administrativos de regulação necessários para revisão ou consolidação dos atos
normativos classificados nos termos dos incisos II e III do art. 14.
Art. 18. A fase de consolidação ou revogação será concluída até 30 de
setembro do segundo ano de cada mandato presidencial com a:
I - publicação dos atos normativos relativos aos processos administrativos de
regulação de que tratam o art. 16 e o art. 17; e
II
-
inclusão
de 
manifestação
pelas
unidades
organizacionais
com
competência sobre a matéria do ato normativo e pela unidade de melhoria da
qualidade regulatória no processo administrativo de regulação de que trata o inciso II
do parágrafo único do art. 11.
§ 1º Na manifestação de que trata o inciso II, as unidades organizacionais
com competência sobre a matéria do ato normativo informarão, pelo menos:
I - a identificação dos atos normativos consolidadores, com indicação dos
atos normativos por eles consolidados;
II - a relação de atos normativos que foram mantidos sem alteração,
classificados nos termos do inciso IV do art. 14; e
III - a relação de atos normativos classificados nos termos do inciso V do art.
14, acrescida da informação do número do processo administrativo de regulação
instaurado para a sua revisão, se houver.
§ 2º Na manifestação de que trata o inciso II, a unidade de melhoria da
qualidade regulatória informará, pelo menos, a identificação do ato normativo
revogador, com indicação dos atos normativos por ele revogados, resultado da
revogação expressa de que trata o art. 16.
CAPÍTULO V
MONITORAMENTO DO CICLO DE REVISÃO E CONSOLIDAÇÃO DOS ATOS
N O R M AT I V O S
Art. 19. O monitoramento do ciclo de revisão e consolidação dos atos
normativos será realizado ao final de cada fase.
Parágrafo único. O gestor da
unidade organizacional de melhoria da
qualidade regulatória incluirá no processo administrativo de regulação de que trata o
inciso II do parágrafo único do art. 11 relatório sobre o andamento das atividades
previstas nesta Portaria.
Art. 20. Até 31 de dezembro do segundo ano de cada mandato presidencial,
o gestor da unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória informará à
Diretoria Colegiada sobre os resultados do ciclo de revisão e consolidação, por meio de
relatório incluído no processo administrativo de regulação de que trata o inciso II do
parágrafo único do art. 11.
CAPÍTULO VI
PROCESSO ADMINISTRATIVO PARA REVISÃO E CONSOLIDAÇÃO DOS ATOS
N O R M AT I V O S
Art. 21. Para tratar dos atos normativos a serem revisados ou consolidados
sem alteração de mérito, a unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória
instruirá o processo administrativo de regulação de que trata o inciso II do parágrafo
único do art. 11, com Termo de Abertura do Processo Administrativo de Regulação
(TAP) e parecer nas seguintes condições processuais:
I - inaplicabilidade de Análise
de Impacto Regulatório (AIR), com
enquadramento na hipótese prevista no inciso IV do art. 17 da Portaria nº 162, de
2021; e
II - dispensa de Consulta Pública (CP), com enquadramento na hipótese
prevista no inciso II do art. 39 da Portaria nº 162, de 2021.
§ 1º Fica dispensada a deliberação pela Dicol das condições processuais
constantes do TAP de que trata o caput.
§
2º Para
revisão
e
consolidação sem
alteração
de
mérito de
atos
normativos sob sua responsabilidade, cada unidade organizacional deverá criar novo
processo administrativo de regulação no SEI e relacioná-lo ao processo de que trata o
inciso II do parágrafo único do art. 11, não sendo necessária nova solicitação de
abertura.
§ 3º Os processos administrativos de regulação de que trata o § 1º deverão
ser submetidos à Procuradoria Federal junto à Anvisa em tempo hábil para viabilizar a
realização da análise jurídica, a deliberação do ato normativo pela Dicol e sua
publicação até o dia 30 de setembro do segundo ano de cada mandato presidencial.
Art. 22. A Dicol poderá deliberar concomitantemente acerca da proposta de
abertura de processo administrativo de regulação e da proposta de CP ou, se
dispensada a realização de CP, da minuta de instrumento regulatório.
Parágrafo único. Nos casos de revisões que impliquem em alterações de
mérito, deve ser observado o rito regulatório estabelecido pela Portaria nº 162, de
2021, e OS nº 96, de 12 de março de 2021, ou outras que vierem a substituí-las.
Art. 23. A relatoria dos processos administrativos de regulação do ciclo de
revisão e consolidação dos atos normativos será atribuída:
I - ao Diretor-Presidente, no caso do art. 16; e
II - à Diretoria Supervisora da unidade organizacional com competência sobre
a matéria do ato normativo, no caso do art. 17.
Parágrafo único. No caso de atos normativos em que a competência sobre
a matéria é compartilhada entre diferentes unidades organizacionais, a relatoria será
atribuída à Diretoria Supervisora da unidade organizacional definida como responsável
pelo ato normativo, nos termos do inciso II do art. 9º.
Art. 24. Os processos administrativos de regulação de que tratam o art. 16 e o
art. 17 seguirão, no que for aplicável, os procedimentos e fluxos estabelecidos pela Portaria
nº 162, de 2021, e OS nº 96, de 2021, ou outras que vierem a substituí-las.
CAPÍTULO VII
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 25. A conclusão do ciclo de revisão e consolidação de atos normativos
ocorrerá com a edição de Portaria contendo a relação das normas vigentes até 30 de
novembro do segundo ano de cada mandato presidencial, que deverá ser publicada até
31 de dezembro do mesmo ano.
Art. 26. Paro ciclo de revisão e consolidação de atos normativos que
ocorrerá entre 2023 e 2024, as unidades organizacionais com competência sobre a
matéria dos atos normativos terão até 30 de setembro de 2023 para encaminhar à
unidade organizacional de melhoria da qualidade regulatória o processo administrativo
de regulação de que trata o inciso II do parágrafo único do art. 11 instruído com lista
contendo a classificação dos atos normativos examinados.
Art. 27. Os casos omissos serão levados à deliberação da Dicol.
Art. 28. Fica revogada a Portaria ANVISA nº 488, de 23 de setembro de
2021, publicada no Diário Oficial da União de 24 de setembro de 2021, Seção 1, pág.
106 a 108.
Art. 29. Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 807, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
Dispõe sobre a importação de bens e produtos
sujeitos
à 
vigilância
sanitária
por 
meio
de
Declaração Única de Importação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e
§§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de agosto
de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1° Esta Resolução dispõe sobre os critérios e os procedimentos para a
importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração
Única de Importação (Duimp).
Art. 2° A importação de bens e produtos sujeitos à anuência da Anvisa por
licenciamento não automático no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex)
poderá ser realizada por meio de Declaração Única de Importação (Duimp), registrada
no Portal Único de Comércio Exterior.
Art. 3° A lista de mercadorias autorizadas para submissão à anuência de
importação da Anvisa por meio de Declaração Única de Importação constará do
endereço eletrônico: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br>.
Art. 4° As importações de mercadorias, quando realizadas por meio de
Duimp, poderão estar
condicionadas à anuência prévia da
Anvisa de licenças,
autorizações ou outros documentos a serem registradas no módulo de Licenças,
Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) do Portal Único de Comércio
Exterior.
Parágrafo único. Caberá ao importador identificar a necessidade de LPCO e
submetê-lo à anuência da Anvisa previamente ao registro da Duimp.
Art. 5° O usuário deverá
apresentar os documentos requeridos para
avaliação da Anvisa na Duimp ou no LPCO, os quais constam da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 81, de 5 de novembro de 2008, suas atualizações e alterações, e
demais normas que regulamentam a importação de bens e produtos sujeitos à
vigilância sanitária.
§ 1° Os documentos requeridos devem ser anexados ao respectivo processo
no Portal Único de Comércio Exterior e ter seu acesso disponibilizado à Anvisa.
§ 2° O importador de bens e produtos sob vigilância sanitária, além de
cumprir as exigências sanitárias previstas nesta Resolução, deverá apresentar à Anvisa
a petição para fiscalização e liberação sanitária, assim como realizar o pagamento da
respectiva taxa de fiscalização e vigilância sanitária.
§ 3° Fica dispensada a apresentação de cópia digitalizada do conhecimento
de carga.
Art. 6° A Anvisa terá acesso, a qualquer tempo, às informações da
Declaração Única de Importação (Duimp) sob controle administrativo desta Agência,
descritas no Anexo III da Instrução Normativa SRF nº 680, de 2 de outubro de 2006,
presente nos seguintes grupos de dados, agrupados pela natureza da informação:
I - identificação do importador;
II - identificação da carga;
III - documentos apresentados para instrução do processo de importação;
IV - itens da Duimp sujeitos a controle administrativo pela Anvisa, à exceção de
informações relativas a impostos;
V - lista de todos os tratamentos administrativos aplicados à Duimp.
Art. 7° O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 8° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

                            

Fechar