DOU 08/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 150, terça-feira, 8 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO - RDC Nº 808, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
768 de 12 de dezembro de 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e § 1º, do Regimento
Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 2 de agosto de 20223, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 234, de 14 de dezembro de 2022, Seção 1,
pág.166, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3º .......................................................................................
....................................................................................................
X
-
para
medicamentos dinamizados,
inserir
o
texto
"MEDICAMENTO
HOMEOPÁTICO"
ou 
"MEDICAMENTO
ANTROPOSÓFICO" 
ou
"MEDICAMENTO
ANTIHOMOTÓXICO", de acordo com a categoria em que se enquadrem, em caixa alta e
tamanho mínimo de 30% (trinta por cento) do maior caractere do nome do
medicamento;
XI - para os medicamentos de baixo risco notificados, as informações sobre
nome do produto, forma farmacêutica e via de administração devem seguir o especificado
na lista de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação publicada pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 107, de 11 de novembro de 2016, ou outra que vier a lhe
suceder;
XII - a quantidade total do medicamento, podendo ser expressa pelo peso
líquido, volume, unidades farmacotécnicas, números de doses, conforme o caso; e
XIII -
a quantidade
total de
acessórios dosadores
que acompanha
a
apresentação.
§ 1º
No caso
de limitação
de espaço
para inserção
do(s) insumo(s)
farmacêutico(s) ativo(s), seguir o disposto no art. 72 desta Resolução.
............................................................................
§ 4º Para as apresentações de qualquer medicamento que sejam destinadas
exclusivamente
a
estabelecimentos de
saúde,
a
descrição
da DCB
dos
insumos
farmacêuticos ativos que apresentem similaridade fonética ou gráfica com outros insumos,
conforme Instrução Normativa - IN nº 199, de 12 de dezembro de 2022, deve adotar a
técnica Tall Man Lettering, utilizando o método CD3, sendo facultativa a adoção da técnica
para as demais apresentações.
§ 5º Para os medicamentos de uso restrito a estabelecimentos de saúde, a
descrição da DCB dos insumos farmacêuticos ativos que apresentem similaridade fonética
ou gráfica com outros insumos, conforme Instrução Normativa - IN nº 199, de 2022, deve
adotar a técnica Tall Man Lettering, utilizando o método CD3.
§ 6º A utilização da técnica Tall Man Lettering poderá ser determinada para
outros insumos farmacêuticos ativos não incluídos na Instrução Normativa - IN nº 199, de
2022, sempre que for identificada similaridade fonética ou gráfica que possa induzir a erro
ou troca entre medicamentos.
......................................................................................................." (NR)
"Art. 7º .........................................................................................................
....................................................................................................................
XV - símbolos ou logotipo da unidade de negócios, divisão de empresa,
produtos ou linha de produtos estabelecida pela empresa, desde que não prejudiquem a
presença das informações obrigatórias." (NR)
"Art. 10. ..............................................................................................
I - esteja na mesma face do número do registro sanitário;
II - adote as especificações estabelecidas no Manual de Identidade Visual da
Anvisa; e
........................................................................................................." (NR)
"Art. 13 .......................................................................................
....................................................................................................
§2º Para as apresentações de qualquer medicamento que sejam destinadas
exclusivamente
a
estabelecimentos de
saúde,
a
descrição
da DCB
dos
insumos
farmacêuticos ativos que apresentem similaridade fonética ou gráfica com outros insumos,
conforme Instrução Normativa - IN nº 199, de 2022, deve adotar a técnica Tall Man
Lettering, utilizando o método CD3, sendo facultativa a adoção da técnica para as demais
apresentações.
§3º Para os medicamentos de uso restrito a estabelecimentos de saúde, a
descrição da DCB dos insumos farmacêuticos ativos que apresentem similaridade fonética
ou gráfica com outros insumos, conforme Instrução Normativa - IN nº 199, de 2022, deve
adotar a técnica Tall Man Lettering, utilizando o método CD3.
§ 4º A utilização da técnica Tall Man Lettering poderá ser determinada para
outros insumos farmacêuticos ativos não incluídos na Instrução Normativa - IN nº 199, de
2022, sempre que for identificada similaridade fonética ou gráfica que possa induzir a erro
ou troca entre medicamentos." (NR)
.......................................................................................................
"Art.
17. Os
rótulos
das
embalagens secundárias
dos
medicamentos
regularizados devem conter, em qualquer uma das faces:" (NR)
.............................................................................................................
"Art. 18. É facultado incluir em qualquer uma das faces dos rótulos das
embalagens secundárias, em linguagem acessível ao paciente, desde que não prejudiquem
a leiturabilidade das demais informações: " (NR)
.............................................................................................................
"Art. 20. ..............................................................................
...........................................................................................
§ 3º O tamanho das frases a serem adicionadas no interior da faixa deve seguir
o disposto no art. 71 desta Resolução, assim, se necessário, a faixa deverá possuir tamanho
superior a 1/8 (um oitavo) da face frontal, para que possibilite a inserção das frases no
tamanho previsto." (NR)
........................................................................................
"Art. 31. ............................................................................
..........................................................................................
XII - frases de alerta previstas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de
12 de dezembro de 2022, ou outra que vier a lhe suceder, e no Capítulo III Seção I." (NR)
..........................................................................................
"Art. 35. Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos à base de
substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e
"C5" (anabolizantes) da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, ou outra que vier a lhe
suceder, devem conter na face frontal uma faixa vermelha e no interior da faixa, em caixa
alta, deve ser incluída a frase " VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA";
além disso, devem ser incluídas na face frontal, em caixa alta, as frases de alerta para os
medicamentos, conforme as listas de controle a que pertencem, e para as substâncias
específicas, se houver, constantes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de
2022, ou outra que vier a lhe suceder.
..................................................................................." (NR)
"Art. 43. Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de venda
sob prescrição, contendo substâncias antimicrobianas da lista constante da Instrução
Normativa - IN nº 107, de 25 de novembro de 2021, ou outra que vier a lhe suceder,
devem conter, em caixa alta, a frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO- COM RETENÇÃO DA
RECEITA", disposta dentro da faixa vermelha." (NR)
"Seção VII - Dos Medicamentos com Destinação Governamental
Art. 44. Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com
destinação governamental devem conter, na face lateral, a frase "PROIBIDA A VENDA", em
caixa alta." (NR)
.......................................
"Art. 45. Nos rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com
destinação governamental e de venda sob prescrição, com ou sem retenção de receita ou
notificação de receita, as frases "VENDA SOB PRESCRIÇÃO" e "VENDA SOB PRESCR I Ç ÃO
COM RETENÇÃO DA RECEITA", devem ser substituídas por: "USO SOB PRESCRIÇÃO" e "USO
SOB PRESCRIÇÃO E RETENÇÃO DA RECEITA", respectivamente." (NR)
"Art. 50. Cada rótulo de embalagem primária fracionada deve conter, além do
disposto no art. 13 desta Resolução, a expressão "Registro" adicionada ao número de
registro conforme publicado em Diário Oficial da União (DOU), com no mínimo a descrição
dos nove primeiros dígitos." (NR)
"Art. 86. ......................................................................
....................................................................................
§ 2º A concentração e o SAC podem ser disponibilizados por meio de QR Code
que direcione para o portal institucional das empresas, permitindo o atendimento
específico para o público-alvo com foco em informações aprovadas no registro, conforme
previsto no artigo 7°, inciso IX desta Resolução." (NR)
"Art. 95. .............................................................................
............................................................................................
§ 3º O prazo a que se refere o caput desse artigo se aplica também aos
medicamentos cujos processos de registro foram protocolados durante o vacatio legis." (NR)
"Art. 105. .......................................................
I - .......................................................................
...........................................................................
"ANEXO I
........................................................
"Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação de um profissional de saúde" (para os medicamentos vendidos sem exigência
de prescrição);
.........................................................." (NR)
Art. 2º Ficam revogados os incisos XIII e XIV do art. 5º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
DESPACHO N° 93, DE 4 DE AGOSTO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 2 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.553215/2009-66
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 768 de 12/12/2022 que estabelece as regras para a
rotulagem de medicamento.
Área responsável: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.18 - Projeto de revisão dos
requisitos de rotulagem de medicamentos no Brasil.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o
objetivo de diminuir os custos regulatórios, dispensa de Consulta Pública (CP) por ser
improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e
proporcionalidade administrativas.
Relatoria: Rômison Rodrigues Mota
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.921, DE 7 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, quanto aos deferimentos
de registro de medicamento - clone, referente aos PROCESSOS 25351.779217/2021-20 -
SPARK (LEVETIRACETAM) - EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 E
25351.339605/2023-33 
-
FRONTLEV 
(LEVETIRACETAM)
- 
ACHÉ
LABORATÓRIOS
FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92, publicados pela RESOLUÇÃO - RE Nº 2.712, de
24 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 140, de 25 de julho de 2023,
Seção 1, página 140.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.907, DE 7 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021
e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: BIOMOLECULAR
TECHNOLOGY COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO
E
DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS
LTDA - EPP
- CNPJ:
07.767.477/0001-46
Produto - (Lote): FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH
(B05023D10-1);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 0808934/23-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o Laudo de Análise fiscal n.º 1595.1P.0/2023, emitido pelo Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-FIOCRUZ, que apresentou resultado insatisfatório
no ensaio de rotulagem e análise de conformidade para o produto SOLUÇÃO DE CONTROLE DE
GLICOSE NÍVEL 1, lote B05023D10-1, conforme disposto no art. 23 da Lei nº. 6.437/1977.

                            

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