DOU 08/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 150, terça-feira, 8 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.908, DE 7 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021
e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: BIOMOLECULAR
TECHNOLOGY COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO
E
DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS
LTDA - EPP
- CNPJ:
07.767.477/0001-46
Produto - (Lote): FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH
(B18523D11-1);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 0808955/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o Laudo de Análise fiscal n.º 1596.1P.0/2023, emitido pelo
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-FIOCRUZ, que apresentou resultado
insatisfatório no ensaio de análise de rotulagem para o produto SOLUÇÃO DE CONTROLE
DE GLICOSE NÍVEL 2, lote B18523D11-1, conforme disposto no art. 23 da Lei nº.
6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE N° 2.909, DE 7 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de
2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em
Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o Art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo
Art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
497, de 20 de maio de 2021;
considerando a Resolução-RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018; resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para
saúde, o seguinte Organismo Auditor:
. Nome da empresa: NCC Certificações
do Brasil Ltda
Número de identificação DUNS: 90-373-3449
. Endereço: 360 Orosimbo Maia Ave. Suites 101 to 114 and 211 to 215, Campinas, São
Paulo, Brazil
. Nº do Processo: 25351.925028/2020-54
Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos
técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de
avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos
regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos
estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 25 de julho de 2024, podendo ser
revogado ou renovado a critério da Anvisa.
Art. 4º Fica revogada a Resolução n° 2.496, de 02 de agosto de 2022.
ALESSNDRA PAIXÃO DIAS
Gerente Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização
Sanitária
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.911, DE 7 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
JESSYCA GALLIS MUSSI / 44.449.991/0001-60
25351.320358/2023-00 / 1294874
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS)
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0516561235
--------------------------------------
SMX DISTRIBUICAO LTDA / 46.981.032/0001-16
25351.384681/2023-01 / 1294797
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0619582235
--------------------------------------
JPG PRODUTOS FARMACEUTICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.426.131/0001-45
25351.386743/2023-10 / 1294857
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0623482231
--------------------------------------
EXPRESSO SAO PAULO LAJEADO LTDA / 08.785.692/0004-85
25351.383571/2023-14 / 1294675
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
7176
- AE
- CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0618382232
--------------------------------------
limo med distribuidora ltda / 49.476.603/0001-53
25351.384571/2023-31 / 1294830
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0619465239
--------------------------------------
M.F.A. TRANSPORTADORA LTDA / 08.052.787/0001-47
25351.383539/2023-39 / 1294658
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
7176
- AE
- CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0618349235
--------------------------------------
MEDCAMP MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALAR LTDA / 42.377.383/0001-61
25351.384349/2023-39 / 1294812
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0619224231
--------------------------------------
SMD DROGARIAS DE MINAS GERAIS LTDA / 37.653.016/0002-94
25351.374070/2023-47 / 1294917
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0602292239
--------------------------------------
ESSENCIAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 50.222.572/0001-93
25351.380823/2023-53 / 1294770
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0613675231
--------------------------------------
JF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PERFUMARIA LTDA / 23.477.135/0001-48
25351.381513/2023-56 / 1294891
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0614406234
--------------------------------------
TRANSPORTADORA BRUNETTO IRMAOS LTDA / 13.150.272/0001-10
25351.383533/2023-61 / 1294631
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
7176
- AE
- CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0618342231
--------------------------------------
RPG TRANSPORTES DE CARGAS LTDA / 48.803.716/0001-53
25351.384368/2023-65 / 1294704
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
7176
- AE
- CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0619244232
--------------------------------------
CANTELLI E CANTELLI LTDA / 46.094.688/0001-17
25351.429204/2023-74 / 1294735
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0693578238
--------------------------------------
CIMED REMEDIOS S.A / 16.619.378/0011-80
25351.384447/2023-76 / 1294826
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0619333235
--------------------------------------
DISTRIBUIDORA 
CURAMAX
PRODUTOS 
MEDICOS
E 
ODONTOLOGICOS
LTDA 
/
10.651.667/0001-08
25351.380761/2023-80 / 1294766
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0613606230
--------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA / 17.174.657/0008-44
25351.359871/2023-82 / 1294002
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
EMBALAR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
7283 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS - EMBALADORA DO PRODUTO SUJEITO A
CONTROLE ESPECIAL / 0581484231
--------------------------------------
transportes santa cruz ltda / 11.364.642/0001-96
25351.384029/2023-89 / 1294809
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
7176
- AE
- CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0618873236
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.912, DE 7 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
comercial cirurgica novo tempo ltda - me / 14.896.908/0001-30
25351.462624/2016-01 / 1160221
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0569252237
--------------------------------------
OPHTALMED DISTRIBUIDORA LTDA / 05.795.285/0001-18
25351.348681/2012-75 / 1231580
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO