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DOU 11/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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Nº 153, sexta-feira, 11 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ref.: Processo nº 25000.101097/2023-01
Interessado: FARMACIA SERRA LTDA
Assunto: Credenciamento de farmácia ao Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB)
Aqui Tem Farmácia Popular.
O Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde, do
Ministério da Saúde, no uso das competências atribuídas pelo § 4º do artigo 61 do Anexo I
do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, à vista da documentação apresentada neste
processo, DEFERE o credenciamento da empresa FARMACIA SERRA LTDA, inscrita no CNPJ
sob o nº 32.454.882/0001-51, localizada no Município de RAFAEL JAMBEIRO - BA, ao PFPB,
vez que cumpridos os requisitos exigidos na Convocação para Credenciamento no Programa
Farmácia Popular do Brasil nº 1, de 07 de junho de 2023, nos termos dos artigos 5º e 11 do
Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017.
Ref.: Processo nº 25000.114127/2023-31
Interessado: V M L V XAVIER COMERCIO
Assunto: Credenciamento de farmácia ao Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB)
Aqui Tem Farmácia Popular.
O Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde, do
Ministério da Saúde, no uso das competências atribuídas pelo § 4º do artigo 61 do Anexo
I do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, à vista da documentação apresentada
neste processo, DEFERE o credenciamento da empresa V M L V XAVIER COMERCIO, inscrita
no CNPJ sob o nº 24.994.391/0001-75, localizada no Município de RAPOSA - MA, ao PFPB,
vez que cumpridos os requisitos exigidos na Convocação para Credenciamento no Programa
Farmácia Popular do Brasil nº 1, de 07 de junho de 2023, nos termos dos artigos 5º e 11
do Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017.
Ref.: Processo nº 25000.093308/2023-16
Interessado: FARMACIA NOSSA SENHORA DOS MILAGRES LTDA
Assunto: Credenciamento de farmácia ao Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB)
Aqui Tem Farmácia Popular.
O Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde, do
Ministério da Saúde, no uso das competências atribuídas pelo § 4º do artigo 61 do
Anexo I do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, à vista da documentação
apresentada neste processo, DEFERE o credenciamento da empresa FARMACIA NOSSA
SENHORA DOS MILAGRES LTDA, inscrita no CNPJ sob o nº 40.988.557/0001-05,
localizada no Município de BERNARDINO BATISTA - PB, ao PFPB, vez que cumpridos os
requisitos exigidos na Convocação para Credenciamento no Programa Farmácia Popular
do Brasil nº 1, de 07 de junho de 2023, nos termos dos artigos 5º e 11 do Anexo
LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017.
CARLOS A. GRABOIS GADELHA
DESPACHO DE 10 DE AGOSTO DE 2023
Ref.: Processo n.º 25000.114103/2023-81
Interessado: RAUL CANDIDO DA SILVA
Assunto: Credenciamento de farmácia ao Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) Aqui
Tem Farmácia Popular.
1. O Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde, do
Ministério da Saúde, no uso das competências atribuídas pelo § 4º do artigo 61 do Anexo
I do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, à vista da documentação apresentada
neste processo, DEFERE o credenciamento da empresa RAUL CANDIDO DA SILVA, inscrita no
CNPJ sob o nº 41.048.170/0001-23, localizada no Município de JUCATI - PE, ao PFPB, vez
que cumpridos os requisitos exigidos na Convocação para Credenciamento no Programa
Farmácia Popular do Brasil nº 1, de 07 de junho de 2023, nos termos dos artigos 5º e 11
do Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017.
CARLOS A. GRABOIS GADELHA
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
DIRETORIA COLEGIADA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Decisão de 24 de julho de 2023, processo nº 33910.019823/2022-19,
publicada no DOU nº 143, em 28 de julho de 2023, seção 1, página 143, onde se lê: "Nota
Técnica 
nº 
5814/2022/GEIRS/DIDES/ANS" 
leia-se: 
"Nota 
Técnica 
nº
1 1 3 1 / 2 0 2 3 / G E I R S / D I D ES / A N S " .
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 243, DE 9 DE AGOSTO DE 2023
Dispõe sobre a declaração de nova fórmula na
rotulagem de produtos saneantes, quando da
modificação de fórmula.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de agosto de 2023,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os requisitos para a inclusão de
declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes, quando da modificação
de fórmula, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de
setembro de 2020, ou suas atualizações.
Art. 2º Esta Instrução Normativa deve ser aplicada a todos os produtos
saneantes regularizados, sejam eles registrados ou isentos de registro, submetidos à
modificação de fórmula
Art. 3º Para os fins desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes
definições:
I - modificação de fórmula: qualquer alteração qualitativa ou quantitativa na
fórmula anteriormente peticionada para produto saneante regularizado junto à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa; e
II - painel principal: área do rótulo com maior destaque, imediatamente voltada
para o consumidor, e onde consta o nome do produto.
Art. 4º Todo produto saneante regularizado e já comercializado quando
submetido à modificação qualitativa de fórmula deve acrescentar a declaração "NOVA
FÓRMULA" em sua rotulagem.
§ 1º. A declaração de que trata o caput deste artigo também deve ser inserida
quando a modificação de fórmula implicar em alteração de pelo menos um dos seguintes
dizeres de rotulagem:
I - concentração declarada de componente(s), que resulte em alteração,
exclusão ou inserção de dizeres obrigatórios;
II - modo de uso;
III - frases de precaução, advertência, primeiros socorros e restrições de uso; e
IV - novo(s) apelo(s) ou benefício(s) atribuído(s) ao produto.
§ 2º. Quando se tratar de produto importado, a declaração de que trata o
caput deste artigo pode constar da etiqueta de nacionalização do produto, a qual não
necessita ser posicionada no painel principal.
Art. 5º A declaração "NOVA FÓRMULA" deve constar da rotulagem do produto
por um período mínimo de 90 (noventa) dias, contados a partir da produção do primeiro
lote ou da nacionalização do produto.
Parágrafo único. Decorrido o prazo estabelecido no caput deste artigo, a
declaração pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto
sem a necessidade de peticionar alteração de rotulagem no processo de regularização.
Art. 6º Não será necessário o peticionamento para alteração de rotulagem dos
produtos regularizados quando for destinada, exclusivamente, à inclusão ou exclusão da
declaração obrigatória disposta no art. 4º desta Instrução Normativa.
Art. 7° Quando houver protocolo de petição de modificação de fórmula ou
petições
concomitantes
que incidirem
nas
situações
descritas
no art.
4º
deste
Regulamento, a empresa deve declarar que atenderá ao disposto na presente Instrução
Normativa.
Art. 8º A declaração "NOVA FÓRMULA" deve ser inserida no painel principal da
rotulagem, atendendo aos seguintes requisitos:
I - caixa alta;
II - negrito;
III - cor contrastando com a cor de fundo do rótulo; e
IV - altura mínima de 1,5mm (um milímetro e meio) ou de 1mm (um
milímetro), caso a área do painel principal seja menor que 10cm2 (dez centímetros
quadrados).
Art. 9º O descumprimento das determinações desta Instrução Normativa
constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades
previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a
substitui-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Art. 10. Fica revogada a Instrução Normativa - IN nº 157, de 13 de maio de 2022.
Art. 11. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 18 de agosto de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE N° 2.965, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
METILSULFATO DE NEOSTIGMINA
NEOSTHY 25351.062134/2023-60 08/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0100075/23-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 795321/11-6 - 25351.566528/2011-26)
1.1637.0209.001-8 36 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ CX AMP VD TRANS X 1 ML
1.1637.0209.002-6 36 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ CX 3 AMP VD TRANS X 1 ML
1.1637.0209.003-4 36 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 1 ML
1.1637.0209.004-2 36 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD TRANS X 1 ML
1.1637.0209.005-0 36 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 1 ML
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
HISCONGEX 25351.350446/2023-28 08/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0566115/23-3
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4414152/22-1 - 25351.188149/2022-76)
1.5584.0661.001-1 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4
1.5584.0661.002-8 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12
1.5584.0661.003-6 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
1.5584.0661.004-4 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
1.5584.0661.005-2 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4
1.5584.0661.006-0 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12
1.5584.0661.007-9 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
1.5584.0661.008-7 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
HISCONGEX 25351.350450/2023-96 08/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0566124/23-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3618373/21-3 - 25351.292885/2021-47)
1.5584.0662.001-5 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP
1.5584.0662.002-3 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP
1.5584.0662.003-1 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
----------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
D ES LO R AT A D I N A
ALERADINA 25351.305650/2023-94 08/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0492602/23-1
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
322289/08-6 
-
25351.254894/2008-62)
1.0583.1035.001-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0583.1035.002-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6
1.0583.1035.003-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0583.1035.004-1 24 Meses

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