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DOU 11/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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93
Nº 153, sexta-feira, 11 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12
1.0583.1035.005-8 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
1.0583.1035.006-6 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS
1.0583.1035.007-4 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
1.0583.1035.008-2 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0583.1035.009-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0583.1035.010-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 4
1.0583.1035.011-2 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 6
1.0583.1035.012-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0583.1035.013-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 12
1.0583.1035.014-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20
1.0583.1035.015-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0583.1035.016-3 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS
1.0583.1035.017-1 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS
----------------------------
MULTILAB 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO
DE 
PRODUTOS
FARMACEUTICOS 
LTDA
92265552000905
dicloridrato de hidroxizina 25351.194243/2023-45 08/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0317744/23-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 538772/09-8 - 25351.416780/2009-55)
1.1819.0483.001-0 24 Meses
25 MG COM CT FR PLAS OPC X 12
1.1819.0483.002-9 24 Meses
25 MG COM CT FR PLAS OPC X 20
1.1819.0483.003-7 24 Meses
25 MG COM CT FR PLAS OPC X 30
----------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
FOSFOMICINA TROMETAMOL
MYFOS 25351.749074/2019-15 02/2033
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0500189/23-7
1.1462.0043.001-7 24 Meses
5,631 G GRAN SOL OR CT ENV AL/PLAS PE OPC
1.1462.0043.002-5 24 Meses
5,631 G GRAN SOL OR CT 2 ENV AL/PLAS PE OPC
----------------------------
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180
AVENA SATIVA L. + PASSIFLORA ALATA CURTIS + VALERIANA OFFICINALIS L.
ANSIODORON 25351.798878/2022-35 08/2033
1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3246770/22-2
1.0061.0095.001-3 24 Meses
(395,0 + 526,0 + 79,0) MG/ML SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML
----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
pemetrexede dissódico hemipentaidratado 25351.651496/2017-81 09/2028
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1573368/22-8
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1573421/22-8
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1573435/22-8
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
1573542/22-7
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0014344/23-8
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1573443/22-9
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1573535/22-4
1.1637.0153.001-4 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.1637.0153.002-2 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS
1.1637.0153.003-0 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS
1.1637.0153.004-9 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.1637.0153.005-7 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS
1.1637.0153.006-5 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS
----------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
furosemida 25351.630890/2020-81 09/2030
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4914698/22-0
1.4381.0267.001-1 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.4381.0267.002-1 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.4381.0267.003-8 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 1000
1.4381.0267.004-6 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.4381.0267.005-4 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.4381.0267.006-2 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
A Z AT I O P R I N A
IMUNEN 25001.006828/85 02/2029
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
4536759/20-1
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4536761/20-2
10991 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4536763/20-9
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4482578/20-1
1.0298.0090.004-2 24 Meses
50 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200
----------------------------
LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL
ARRAES S/A - LAFEPE 10877926000113
FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA 25351.628801/2010-81 08/2026
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4396189/22-4
11010 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA DO
MEDICAMENTO 4396216/22-5
11016 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO
MEDICAMENTO 4396192/22-4
11022 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO
DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4395985/22-7
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4396382/22-0
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4396200/22-9
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4396050/22-2
1.0183.0150.001-9 24 Meses
300 MG COM REV FR PLAS OPC X 30
----------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149
F U R O S E M I DA
DIURIT 25000.011676/95-21 12/2026
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3201027/19-3
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4850031/22-3
1.0481.0051.005-1 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0481.0051.006-1 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.0481.0051.007-8 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 1000
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4850031/22-3
1.0481.0051.008-6 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0481.0051.009-4 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0481.0051.010-8 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
L E V E T I R AC E T A M
ETIRA INJETÁVEL 25351.869250/2021-41 08/2033
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
4699665/21-6
1.0573.0060.001-0 24 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
L E V E T I R AC E T A M
ANTARA IV 25351.792007/2021-27 08/2033
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
0036519/21-0
1.0043.1481.001-1 36 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML
1.0043.1481.002-1 36 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 5 ML
1.0043.1481.003-8 36 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML
----------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
cloridrato de fexofenadina 25351.878600/2021-60 08/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4711036/21-8
1.0392.0230.001-4 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
1.0392.0230.002-2 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
1.0392.0230.003-0 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
1.0392.0230.004-9 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
1.0392.0230.005-7 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
1.0392.0230.006-5 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
1.0392.0230.007-3 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
1.0392.0230.008-1 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
RESOLUÇÃO-RE N° 2.966, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-----------------------------
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127
cloridrato de bendamustina 25351.438538/2022-58 08/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4805963/22-3
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB

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