DOU 11/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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96
Nº 153, sexta-feira, 11 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.1637.0208.004-7 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CX 5 FA VD AMB X 5ML
1.1637.0208.005-5 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CX 5 FA VD AMB X 16,7ML
1.1637.0208.006-3 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CX 5 FA VD AMB X 50ML
1.1637.0208.007-1 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA VD AMB X 5ML
1.1637.0208.008-1 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA VD AMB X 16,7ML
1.1637.0208.009-8 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA VD AMB X 50ML
1.1637.0208.010-1 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA VD AMB X 5ML
1.1637.0208.011-1 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA VD AMB X 16,7ML
1.1637.0208.012-8 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA VD AMB X 50ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE N° 2.886, de 3 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 149, de 07 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 104, referente ao Processo nº
25351.062001/2023-93.
Onde se lê:
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
PARECOXIBE SÓDICO
PABEXHY 25351.062001/2023-93 08/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0099810/23-9
(155 
GENERICO 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
- 
2812478/22-2 
-
25351.588058/2022-37)
40 MG PO LIOF SOL INJ IV/IM CT 10 FA VD TRANS
Leia-se:
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
PARECOXIBE SÓDICO
PABEXHY 25351.062001/2023-93 08/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0099810/23-9
(155 
GENERICO 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
- 
2812478/22-2 
-
25351.588058/2022-37)
1.5584.0660.001-4 24 MESES
40 MG PO LIOF SOL INJ IV/IM CT 10 FA VD TRANS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE N° 2.886, de 3 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 149, de 07 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 104, referente ao Processo nº
25351.227829/2023-01.
Onde se lê:
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
CLORIDRATO DE ERLOTINIBE
ERLOK 25351.227829/2023-01 08/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0371231/23-1
(155 
GENERICO 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
- 
3568218/20-3 
-
25351.230554/2020-32)
100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
150 MG COM REV CT BL AL AL X 30
Leia-se:
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
CLORIDRATO DE ERLOTINIBE
ERLOK 25351.227829/2023-01 08/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0371231/23-1
(155 
GENERICO 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
- 
3568218/20-3 
-
25351.230554/2020-32)
1.6507.0025.001-8 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.6507.0025.002-6 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.6507.0025.003-4 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 30
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE N° 2.886, de 3 de agosto de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 149, de 07 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 104, referente aos
Processos nº 25351.062940/2022-57 e 25351.063058/2022-29.
Onde se lê:
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
92265552000905
E T O D O L ACO
FLANOLACO 25351.062940/2022-57 05/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0347396/22-1
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO -
8552013/21-6 - 25351.258796/2016-03)
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
ETODOLACO 25351.063058/2022-29 04/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0347394/22-5
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO -
8552013/21-6 - 25351.258796/2016-03)
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
Leia-se:
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
92265552000905
E T O D O L ACO
FLANOLACO 25351.062940/2022-57 05/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0347396/22-1
1.1819.0255.014-2 24 MESES
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
1.1819.0255.015-0 24 MESES
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
1.1819.0255.016-9 24 MESES
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
ETODOLACO 25351.063058/2022-29 04/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0347394/22-5
1.1819.0278.014-8 24 MESES
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
1.1819.0278.015-6 24 MESES
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
1.1819.0278.016-4 24 MESES
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE N° 2.886, de 3 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 149, de 07 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 104, referente aos Processos nº
25351.665062/2017-69 e 25351.665077/2017-27.
Onde se lê:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
etodolaco 25351.665062/2017-69 02/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0321274/22-2
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração -
8552013/21-6 - 25351.258796/2016-03)
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
E T O D O L ACO
TODOC 25351.665077/2017-27 04/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0321278/22-5
(11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração -
8552013/21-6 - 25351.258796/2016-03)
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
Leia-se:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
etodolaco 25351.665062/2017-69 02/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0321274/22-2
1.6773.0573.014-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
1.6773.0573.015-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
1.6773.0573.016-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
E T O D O L ACO
TODOC 25351.665077/2017-27 04/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0321278/22-5
1.6773.0583.014-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
1.6773.0583.015-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7
1.6773.0583.016-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE N° 2.889, de 3 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 149, de 07 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 108, referente aos Processos nº
25351.153396/2022-51.
Onde se lê:
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
canabidiol
CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
(COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4366322/22-6
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT
200 MG/ML
Leia-se:
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
canabidiol
CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
(COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4366322/22-6
1.1860.0106.001-4 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT
200 MG/ML
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.984, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Astegolimab (MSTT1041A)
94/2023
25351.607577/2020-40 2090548/20-3
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA - 27.724.245/0001-18
Setrusumabe
95/2023
25351.235440/2023-21 0382744/23-5
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.273462/2023-90 0444313/23-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Teclistamabe
16/2022
25351.426550/2022-10 0713244/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Erdafitinibe
25/2018
25351.134690/2018-88 0451370/23-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Nipocalimabe
85/2022
25351.365211/2023-31 0589339/23-9