DOU 11/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 153, sexta-feira, 11 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-1026
118/2021
25351.661373/2021-35 0828423/23-7
10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio
clínico
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Imatinibe
28/2022
25351.037968/2023-37 0589343/23-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Afimetoran
44/2022
25351.020955/2022-48 0423191/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Canaquinumabe
02/2019
25351.684893/2018-11 0303292/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
SAR408701
40/2020
25351.516141/2019-17 0429383/23-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
PF-07220060
8/2023
25351.376590/2022-11 0345818/23-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
SYNEOS HEALTH BRASIL LTDA - 08.190.722/0001-68
Futibatinibe
43/2021
25351.370501/2023-04 0597138/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tozoraquimabe
32/20222
25351.556887/2022-51 0566138/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-1026
118/2021
25351.661373/2021-35 0393772/23-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.985, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Milvexiana
79/2019
25351.279105/2023-35 0451607/23-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tezepelumabe
37/20218
25351.304949/2022-41 0713250/23-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Alpelisibe
44/2016
25351.237545/2020-72 0470904/23-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
Darolutamida
21/2017
25351.261179/2023-15 0423189/23-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
SERVIÇO NACIONAL DE APRENDIZAGEM INDUSTRIAL - 03.795.071/0001-16
repRNA-CoV2S
82/2021
25351.866932/2021-00 0371300/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.986, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente do Pedido de
Cancelamento
Assunto
. 42.374.207/0001-76
25351.373458/2021-69
3762368/21-1
0795626/23-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Medicamentos Sintéticos
. 00.251.699/0001-62
25351.334168/2021-08
1443067/21-3
0701407/23-9
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
. 07.986.222/0001-74
25351.304845/2018-50
0433954/18-1
0690084/23-4
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
. 14.946.877/0001-84
25351.758777/2021-41
2736893/21-9
0696693/23-2
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs -
Produtos Biológicos
. 11.334.242/0001-38
25351.757985/2020-41
4622614/20-1
0702247/23-5
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
. 09.011.459/0001-65
25351.520463/2017-91
1949900/17-1
0736161/23-6
10040 - ENSAIOS CLÍNICOS - ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação em
Pesquisa Clínica - Fase IV/Observacional não vinculável ao DDCM
. 04.717.004/0001-46
25351.465711/2021-18
3940941/21-4
0790774/23-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de
protocolo
de
ensaio
clínico
não previsto
no
plano
inicial
de
desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.987, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente do Pedido de
Desistência
Assunto
. 43.940.618/0001-44
25351.296075/2023-21
0783527/23-2
0801158/23-1
10825 - ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório de Atualização de Segurança do
Desenvolvimento do Medicamento Experimental
.
56.994.502/0001-30
25351.729201/2019-51
0470908/23-0
0811986/23-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
.
61.072.393/0001-33
25351.313430/2023-34
0504947/23-4
0697122/23-9
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica
- Medicamentos Sintéticos
.
23.320.521/0001-21
25351.694285/2022-09
3032415/22-7
0742466/23-0
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
.
43.940.618/0001-44
25351.167997/2023-22
0719038/23-7
0765800/23-1
10823 - ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Apresentação
de Ensaio Clínico
.
61.072.393/0001-33
25351.292197/2023-49
0470901/23-2
0766311/23-6
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
.
61.072.393/0001-33
25351.199978/2021-01
0724624/23-2
0779003/23-3
1391 - ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório Anual de Acompanhamento de
Protocolo de Ensaio Clínico