DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3201027/19-3
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4850031/22-3
1.0481.0051.005-1 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0481.0051.006-1 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.0481.0051.007-8 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 1000
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4850031/22-3
1.0481.0051.008-6 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0481.0051.009-4 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0481.0051.010-8 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
L E V E T I R AC E T A M
ETIRA INJETÁVEL 25351.869250/2021-41 08/2033
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
4699665/21-6
1.0573.0060.001-0 24 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
L E V E T I R AC E T A M
ANTARA IV 25351.792007/2021-27 08/2033
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
0036519/21-0
1.0043.1481.001-1 36 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML
1.0043.1481.002-1 36 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 5 ML
1.0043.1481.003-8 36 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML
----------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
cloridrato de fexofenadina 25351.878600/2021-60 08/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4711036/21-8
1.0392.0230.001-4 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
1.0392.0230.002-2 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
1.0392.0230.003-0 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
1.0392.0230.004-9 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS
1.0392.0230.005-7 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
1.0392.0230.006-5 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
1.0392.0230.007-3 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
1.0392.0230.008-1 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS
RESOLUÇÃO-RE N° 2.966, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-----------------------------
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127
cloridrato de bendamustina 25351.438538/2022-58 08/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4805963/22-3
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB
RESOLUÇÃO-RE N° 2.967, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. 17299140000105
canabidiol + CANNABIS SATIVA L.
Canabidiol 17 mg/mL + Extrato de Cannabis sativa Ease Labs 20,27 mg/mL 25351.289954/2022-
16 08/2028
11538 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 4536518/22-3
(17,00 + 20,27) MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE N° 2.968, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.
---------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49
25351.186076/2016-30 0818709/23-5 paracetamol 104810132
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25351.639037/2021-14 0621453/23-4 BELTAZIN 105730775
25351.860660/2018-21 0621867/23-3 EUPRESSIN 105730679
25351.012059/2019-18 0621712/23-0 EUPRESSIN H 105730713
25351.011957/2019-41 0621915/23-8 maleato de enalapril 105730699
25351.011360/2019-04 0640482/23-6 maleato de enalapril + hidroclorotiazida 105730672
25351.552840/2021-37 0626870/23-2 MELUREN 105730773
---------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
25351.000984/2015-64 0803655/23-1 telmisartana + hidroclorotiazida 155840498
---------------------------------------------------
CHEMICALTECH FARMACEUTICA LTDA - 03.959.540/0001-95
25351.330301/2020-68 0759477/23-0 cloridrato de palonosetrona 149320011
25351.307010/2020-76 0759496/23-4 exemestano 149320013
25351.307011/2020-11 0759402/23-0 pemetrexede dissodico 149320014
25351.330300/2020-13 0759434/23-9 sulfato de vincristina 149320009
---------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
25351.565249/2018-44 0674244/23-1 CIMEGRIPE DOR E FEBRE 143810237
25351.788358/2018-38 0818698/23-3 CIMEGRIPE DOR E FEBRE 143810229
25351.647236/2007-30 0674213/23-8 paracetamol 143810124
25351.322605/2006-01 0818695/23-4 paracetamol 143810106
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
25351.020147/2018-02 0700547/23-1 CORISTINA NOITE 178170856
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
25000.016051/88 078492/03-3 BLOCNOLOL 102980086
---------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
25351.060378/2003-64 0743630/23-8 SEREVENT 101070222
---------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - 19.570.720/0001-10
25351.552995/2021-73 0750158/23-9 hemifumarato de quetiapina 113430201
25351.024397/2021-17 0750109/23-8 sinvastatina 113430206
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO GLOBO SA - 17.115.437/0001-73
25351.251691/2009-90 0728930/23-4 bromoprida 105350171
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26
25351.630224/2008-57 0780196/23-6 ibuprofeno 167730104
---------------------------------------------------
MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 50.929.710/0001-79
25000.014738/97-54 014544/04-1 VAGIFEM 101810326
---------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20
25351.460828/2019-82 0679332/23-5 ácido acetilsalicílico 109170119
25000.002368/95-78 0677536/23-2 AS-MED 109170039
---------------------------------------------------
MULTILAB
INDUSTRIA
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS
LTDA
-
92.265.552/0009-05
25000.002382/99-22 134989/07-9 CIMETILAB 118190022
25351.065410/2022-61 0818726/23-7 nistatina 118190350
25351.065493/2022-98 0700361/23-5 prednisolona 118190430
---------------------------------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A - 02.456.955/0001-83
25351.023604/01-11 0754395/23-5 TYLEMAX 138410003
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
25351.594722/2016-05 0706291/23-9 HYCAMTIN 100681140
25992.002972/76 0706350/23-5 PARLODEL 100680017
25351.594705/2016-08 0706227/23-9 ZOFRAN 100681139
---------------------------------------------------
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA - 59.557.124/0001-15
25351.012254/2017-08 0704885/23-9 LUFTAL 173900009
---------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16
25000.010603/96-01 143108/02-1 NOVOPRESS 100470250
---------------------------------------------------
SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA - 61.068.755/0001-12
25351.096397/2006-71 0621224/23-5 cloridrato de verapamil 107140245
---------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23
25351.428604/2010-84 0711963/23-1 VERTIBET 146820055
---------------------------------------------------
UCB BIOPHARMA LTDA. - 64.711.500/0001-14
25351.031010/00-11 377847/05-9 ARDUAN 123610043
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.949, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.