DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 1.488 de 27/04/2023, publicada no Diário Oficial da União
nº 82, de 02/05/2023, na Seção 1, página 118, referente ao processo 25004.110038/2012-
11, da empresa DANONE LTDA.
Onde se lê:
6657700102
Leia-se:
665770102
Na Resolução-RE nº 1.954 de 01/06/2023, publicada no Diário Oficial da União
nº 106, de 05/06/2023, na Seção 1, página 257, referente ao processo 25351.600723/2012-
13, da empresa DANONE LTDA.
Onde se lê:
6657700103
Leia-se:
665770103
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE N° 2.965, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
METILSULFATO DE NEOSTIGMINA
NEOSTHY 25351.062134/2023-60 08/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0100075/23-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 795321/11-6 - 25351.566528/2011-26)
1.1637.0209.001-8 36 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ CX AMP VD TRANS X 1 ML
1.1637.0209.002-6 36 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ CX 3 AMP VD TRANS X 1 ML
1.1637.0209.003-4 36 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD TRANS X 1 ML
1.1637.0209.004-2 36 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD TRANS X 1 ML
1.1637.0209.005-0 36 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 1 ML
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
HISCONGEX 25351.350446/2023-28 08/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0566115/23-3
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4414152/22-1 - 25351.188149/2022-76)
1.5584.0661.001-1 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4
1.5584.0661.002-8 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12
1.5584.0661.003-6 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
1.5584.0661.004-4 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
1.5584.0661.005-2 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4
1.5584.0661.006-0 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12
1.5584.0661.007-9 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
1.5584.0661.008-7 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
HISCONGEX 25351.350450/2023-96 08/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0566124/23-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3618373/21-3 - 25351.292885/2021-47)
1.5584.0662.001-5 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP
1.5584.0662.002-3 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP
1.5584.0662.003-1 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
----------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
D ES LO R AT A D I N A
ALERADINA 25351.305650/2023-94 08/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0492602/23-1
(150
SIMILAR
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
SIMILAR
-
322289/08-6
-
25351.254894/2008-62)
1.0583.1035.001-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0583.1035.002-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6
1.0583.1035.003-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0583.1035.004-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12
1.0583.1035.005-8 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
1.0583.1035.006-6 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS
1.0583.1035.007-4 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
1.0583.1035.008-2 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0583.1035.009-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0583.1035.010-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 4
1.0583.1035.011-2 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 6
1.0583.1035.012-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0583.1035.013-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 12
1.0583.1035.014-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20
1.0583.1035.015-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0583.1035.016-3 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS
1.0583.1035.017-1 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS
----------------------------
MULTILAB
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS
LTDA
92265552000905
dicloridrato de hidroxizina 25351.194243/2023-45 08/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0317744/23-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 538772/09-8 - 25351.416780/2009-55)
1.1819.0483.001-0 24 Meses
25 MG COM CT FR PLAS OPC X 12
1.1819.0483.002-9 24 Meses
25 MG COM CT FR PLAS OPC X 20
1.1819.0483.003-7 24 Meses
25 MG COM CT FR PLAS OPC X 30
----------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
FOSFOMICINA TROMETAMOL
MYFOS 25351.749074/2019-15 02/2033
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0500189/23-7
1.1462.0043.001-7 24 Meses
5,631 G GRAN SOL OR CT ENV AL/PLAS PE OPC
1.1462.0043.002-5 24 Meses
5,631 G GRAN SOL OR CT 2 ENV AL/PLAS PE OPC
----------------------------
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180
AVENA SATIVA L. + PASSIFLORA ALATA CURTIS + VALERIANA OFFICINALIS L.
ANSIODORON 25351.798878/2022-35 08/2033
1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3246770/22-2
1.0061.0095.001-3 24 Meses
(395,0 + 526,0 + 79,0) MG/ML SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML
----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
pemetrexede dissódico hemipentaidratado 25351.651496/2017-81 09/2028
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1573368/22-8
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1573421/22-8
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1573435/22-8
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
1573542/22-7
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0014344/23-8
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1573443/22-9
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1573535/22-4
1.1637.0153.001-4 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.1637.0153.002-2 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS
1.1637.0153.003-0 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS
1.1637.0153.004-9 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.1637.0153.005-7 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS
1.1637.0153.006-5 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS
----------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
furosemida 25351.630890/2020-81 09/2030
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4914698/22-0
1.4381.0267.001-1 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.4381.0267.002-1 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.4381.0267.003-8 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 1000
1.4381.0267.004-6 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.4381.0267.005-4 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.4381.0267.006-2 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
A Z AT I O P R I N A
IMUNEN 25001.006828/85 02/2029
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
4536759/20-1
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4536761/20-2
10991 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4536763/20-9
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4482578/20-1
1.0298.0090.004-2 24 Meses
50 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200
----------------------------
LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL
ARRAES S/A - LAFEPE 10877926000113
FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA 25351.628801/2010-81 08/2026
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4396189/22-4
11010 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA DO
MEDICAMENTO 4396216/22-5
11016 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO
MEDICAMENTO 4396192/22-4
11022 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO
DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 4395985/22-7
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4396382/22-0
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4396200/22-9
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4396050/22-2
1.0183.0150.001-9 24 Meses
300 MG COM REV FR PLAS OPC X 30
----------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149
F U R O S E M I DA
DIURIT 25000.011676/95-21 12/2026
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