DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
Avsola 25351556646201914
1578881224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Maior
2392910223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior
2392921229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.950, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME
DO MEDICAMENTO
NUMERO
DO
PROCESSO VENCIMENTO
DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ADIUM S.A. 55980684000127
ENFORTUMABE VEDOTINA
PADCEV 25351.159260/2021-74 05/2032
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 5036597/22-5
1.2214.0119.001-4 36 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.2214.0119.002-2 36 Meses
30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
ALFADAMOCTOCOGUE PEGOL
Jivi 25351.503833/2019-97 02/2030
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA
(POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4961420/22-7
1.7056.0123.001-1 24 Meses
500 UI PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS + SER VD TRANS PREENC DIL X 2,5 ML
+ EQP + ADAPTADOR
1.7056.0123.002-8 24 Meses
1000 UI PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS + SER VD TRANS PREENC DIL X 2,5 ML
+ EQP + ADAPTADOR
1.7056.0123.003-6 24 Meses
2000 UI PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS + SER VD TRANS PREENC DIL X 2,5 ML
+ EQP + ADAPTADOR
1.7056.0123.004-4 24 Meses
3000 UI PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS + SER VD TRANS PREENC DIL X 2,5 ML
+ EQP + ADAPTADOR
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19 BIVALENTE + VACINA COVID-19 BIVALENTE
COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 25351.061129/2023-30 07/2026
11930
PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 41.
ALTERAÇÃO
DE INSTALAÇÃO
DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0533324/23-5
1.2110.0492.001-9 18 Meses
15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
1.2110.0492.002-7 18 Meses
15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML
1.2110.0492.003-5 18 Meses
15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 195 FA VD INC X 2,25 ML
alfanonacogue
BENEFIX 25351.190299/2019-44 08/2028
11890 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
7.
ALTERAÇÃO 
DE 
PROCESSO 
DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO -
MAIOR 4237798/22-6
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO
- MODERADA 4237840/22-1
1.2110.0451.001-5 36 Meses
250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENCH DIL X 5 ML + 1 ADAPT
+ 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 1 CURATIVO + 1 GAZE
1.2110.0451.002-3 36 Meses
500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENCH DIL X 5 ML + 1 ADAPT
+ 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 1 CURATIVO + 1 GAZE
1.2110.0451.003-1 36 Meses
1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENCH DIL X 5 ML + 1 ADAPT
+ 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 1 CURATIVO + 1 GAZE
1.2110.0451.004-1 36 Meses
2000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENCH DIL X 5 ML + 1 ADAPT
+ 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 1 CURATIVO + 1 GAZE
TRASTUZUMABE
TRAZIMERA 25351.367633/2018-83 12/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 3060456/21-7
1.2110.0473.001-5 48 Meses
150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.2110.0473.002-3 48 Meses
440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
TRASTUZUMABE
HERCEPTIN 25000.023353/99-12 09/0029
11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE
QUALIFICAÇÃO
DO
BANCO DE
CÉLULAS
OU
BANCO
DE SEMENTES
-
MODERADA
4284331/21-6
1.0100.0552.005-6 21 Meses
600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML
pertuzumabe + TRASTUZUMABE
PHESGO 25351.632348/2020-63 12/2031
11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE
QUALIFICAÇÃO
DO
BANCO DE
CÉLULAS
OU
BANCO
DE SEMENTES
-
MODERADA
4608021/22-0
1.0100.0672.001-6 18 Meses
1200 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML
1.0100.0672.002-4 18 Meses
600 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
INSULINA GLARGINA + lixisenatida
SOLIQUA 25351.411883/2019-49 07/2027
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 5091914/22-8
1.8326.0393.001-2 36 Meses
100 U/ML + 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN
APLIC
1.8326.0393.002-0 36 Meses
100 U/ML + 0,05 MG/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN
APLIC
1.8326.0393.003-9 36 Meses
100 U/ML + 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN
APLIC
1.8326.0393.004-7 36 Meses
100 U/ML + 0,033 MG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN
APLIC
1.8326.0393.005-5 36 Meses
100 U/ML + 0,033 MG/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN
APLIC
1.8326.0393.006-3 36 Meses
100 U/ML + 0,033 MG/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN
APLIC
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.951, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BAYER S.A. 18459628000115
aflibercepte
Eylia 25351.541054/2011-46 10/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 4752756/22-1
1.7056.0097.001-1 24 Meses
40 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,278 ML + AGU
1.7056.0097.002-8 24 Meses
40 MG/ML SOL INJ IVIT CT SER PREENC VD TRANS X 0,165 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE N° 2.988, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do
Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no
prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-3
Marca: DUNHILL CARLTON BLEND DTOLL (cigarro com filtro)
Processo: 25351.007878/2016-10
Vencimento: 06/06/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade