DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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101
Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0745694233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Kit de curetas flexíveis para implantodontia - A. Schwert
25351.420776/2019-10 / 10356500078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0701704233
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 100
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 63
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.972, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Tubo de ventilação FLPL
25351.324236/2022-01 / 10349001308
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4594744229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
GEL MILIMETRIC PRO MODERADO
25351.362552/2022-73 / 81313630007
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4668147227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONSULMAT PRODUTOS TECNICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP / 05.899.876/0001-
35
SUB AGE TENUOUS
25351.364422/2022-75 / 80331370010
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4670848221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23
Sistema a Laser para Depilação
25351.302478/2023-17 / 80832470011
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0487065239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
ECO F HIV Ag/Ab
25351.024668/2023-98 / 80954880207
8433 - IVD - Registro de produto / 0038099233
Standard Q HBsAg
25351.192287/2023-31 / 80954880208
8433 - IVD - Registro de produto / 0313826234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86
Suprathel®
25351.261093/2022-10 / 10243860063
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4503489223
SupraSDRM®
25351.261096/2022-45 / 10243860064
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4503496226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ePlex Blood Culture Identification Fungal Pathogen (BCID-FP) Panel
25351.276325/2023-15 / 10287411669
8433 - IVD - Registro de produto / 0447904230
ePlex Blood Culture Identification Gram-Positive (BCID-GP) Panel
25351.276838/2023-18 / 10287411670
8433 - IVD - Registro de produto / 0448456231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04
Uni-Gold CoV-2 Teste de antígeno
25351.326887/2022-28 / 81733730016
8433 - IVD - Registro de produto / 4601027221
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 11
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 8
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.973, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi
comercio de
material medico
e serviços
de cobranças
ltda epp
/
08.234.423/0001-88
Cateter ureteral Duplo J
25351.436505/2023-54 / 80856019007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0806253236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ COM INDICADOR DE SEMANAS
25351.285364/2022-14 / 80113770033
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0834280236
FAMÍLIA DE TESTE GRAVIDEZ DE SANGUE
25351.284157/2022-42 / 80113770032
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0834656239
FAMÍLIA DE TESTE DE MENOPAUSA EM TIRA
25351.284154/2022-17 / 80113770031
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0834865231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99
Indeflator
25351.435697/2023-81 / 80137019024
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0808165234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
SISTEMA DE FECHAMENTO DE CRÂNIO MEDICALFIX
25351.227834/2017-33 / 80254350026
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0817553235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
PONTAS ULTRASSÔNICAS AOMED
25351.118097/2023-51 / 82615909003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0770052231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
FloChrom Hydroxyproline in Urine
25351.111400/2022-12 / 80464810792
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0624169235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
KIT INSTRUMENTAL PARA TORNOZELO CHONDRAL PICK - AR-8655SP
25351.111343/2017-01 / 80978560057
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0817838236
FIOS DE SUTURA ARTHREX
25351.113577/2017-01 / 80978560078
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0476170231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78
Órtese Externa Atlet
25351.323518/2023-64 / 82613870009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0688687237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MARCAPASSO EXTERNO TEMPORÁRIO DE DUPLA CÂMARA
25351.379916/2020-92 / 10349000949
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0750940239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
EVERLAST
25351.668983/2013-43 / 80485730014
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0191821233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56
Biofrasco Nutri CR Estéril - Frasco para Alimentação Enteral Estéril com tampa em cruz
25351.435450/2023-65 / 80212349012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0808026237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0702901237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02
Catéteres para Troca de Tubo X-Changer
25351.134695/2023-78 / 80281079012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0565036238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
Cânulas de Aspiração Trimed
25351.309869/2023-62 / 81897719001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0746145233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL
IMPORT IMPORTACAO
E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
easyEndo Lite agrafador de corte linear e unidades de carregamento para uso único
25351.578030/2021-19 / 80117581016
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0532066235
Ultrasonic Surgical System
25351.296376/2019-79 / 80117580786
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0619327235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
ANTI-HSV 1/2 IGM
25351.042950/2014-05 / 10338930090
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0624302237
ANTI-HSV 1/2 IGG
25351.043691/2014-79 / 10338930097
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0624303233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
EyeMax Pinça de biopsia descartavel
25351.209086/2023-80 / 81245769002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0565392239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS
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