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DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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103
Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Teste Rápido para Gravidez em Tira Reagente ( Soro/ Plasma/ Urina )
25351.176568/2018-89 / 81325990064
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0793597234
Teste Rápido para Gravidez (hCG) em Tira Reagente (Soro/Plasma/Urina)
25351.746258/2018-34 / 81325990090
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0793906237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde s/a / 13.612.214/0001-60
Zirlux Complete
25351.445890/2023-21 / 80801639012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0807769230
Dissilicatos de Lítio Zirlux
25351.445896/2023-06 / 80801639013
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0807516236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAPIDA INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.883.104/0001-03
Compressa de Gaze Hidrófila Sofee
25351.138492/2023-51 / 82561009001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0703157230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia de Cancer Geral
25351.124888/2009-20 / 10287410788
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0450448231
Familia de Cancer Geral
25351.124888/2009-20 / 10287410788
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0450477231
Família PIVKA-II
25351.158949/2022-62 / 10287411624
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0739512234
ELECSYS CA 15-3 CALSET II
25351.017059/2004-10 / 10287410300
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0576386235
CREJ2 (Creatinine Jaffe Gen.2)_cobas c
25351.203162/2019-01 / 10287411426
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0698822234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAFIRA MEDICAL TECHNOLOGY LTDA / 40.861.591/0001-06
Crystal Block Kit Cânulas para Nervos Periféricos
25351.469083/2023-01 / 82602739006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0817496232
Crystal Block Sport Kit Cânulas para Nervos Periféricos
25351.468600/2023-17 / 82602739005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0817312235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.956.849/0001-82
iVascular Angiolite
25351.649857/2018-19 / 80433810010
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4733247226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
Instrumental Cirúrgico Setormed
25351.142991/2022-61 / 80777280151
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0813798230
FERRAMENTAS PARA DRILL CURTA
25351.181377/2017-15 / 80777280111
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0813811236
FERRAMENTAS PARA DRILL LONGA
25351.181002/2017-17 / 80777280110
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0813767237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
INSTRUMENTAL PROTÉTICO EM INOX
25351.235652/2011-12 / 80389000009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0829882235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44
MEDIOSTAR
25351.500582/2020-22 / 10343650054
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0787030236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL-CARE ADAPTADOR FAST RELEASE REUSÁVEL PARA AGULHA DE COLETA DE SANGUE À
V ÁC U O
25351.440358/2023-17 / 80937150073
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0808600231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
T2 - SISTEMA DE HASTES TIBIAIS PADRÃO - STRYKER
25351.429602/2016-19 / 80005430475
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0801475236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TESSERAMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 37.789.560/0001-87
Lâminas de Serra Estéreis Tesseramed
25351.176108/2023-18 / 82577479001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0769187234
Lâminas de Serra Tesseramed
25351.071053/2023-51 / 82577470001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0769141234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
FAMILIA VIDACON C
25351.157564/2022-88 / 80785070173
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0457935235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Kit Instrumental Base Tibial - CMA
25351.299288/2023-13 / 80794390051
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0560435231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
INNO-LIA HIV I/II Score <20T,CE> (80540)
25351.631205/2020-34 / 80102512522
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0458623237
INNO-LIA HTLV I/II SCORE
25351.631197/2020-26 / 80102512519
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0458503231
FAMÍLIA MAGLUMI® PIVKA-II (CLIA)
25351.736214/2021-00 / 80102512758
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0458400238
Família MAGLUMI CA 19-9 (CLIA)
25351.115455/2022-93 / 80102512877
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0480689237
INNO-LIA HCV Score <20T,CE> (80538)
25351.631260/2020-24 / 80102512528
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0458763233
MAGLUMI HBeAg (CLIA)
25351.050194/2020-97 / 80102512651
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0475954238
INNO-LIA Syphilis Score
25351.631285/2020-28 / 80102512531
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0458907235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WEL Distribuidora de Medicamentos e Produtos para a Saúde Ltda / 11.318.264/0001-04
Lanceta de Segurança Descartável
25351.298870/2023-54 / 80606299001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0716024233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WN COMÉRCIO ODONTO-CIRURGICO LTDA - EPP / 17.119.265/0001-06
Touca Descartável
25351.168994/2023-14 / 81257980004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0654570230
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 97
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 68
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.974, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
44.160.434/0001-24
FIXADOR FAST FIX CARBON
25351.040105/2023-47 / 82551520009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0693470232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
FAMÍLIA DE TESTE GRAVIDEZ DE SANGUE
25351.284157/2022-42 / 80113770032
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0685755231
FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ COM INDICADOR DE SEMANAS
25351.285364/2022-14 / 80113770033
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0684978237
FAMÍLIA DE TESTE GRAVIDEZ DE SANGUE
25351.284157/2022-42 / 80113770032
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0562823239
FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ COM INDICADOR DE SEMANAS
25351.285364/2022-14 / 80113770033
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0562800239
Teste de Reserva Ovariana
25351.447435/2023-60 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0722728239
FAMÍLIA DE TESTE DE MENOPAUSA EM TIRA
25351.284154/2022-17 / 80113770031
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0684515237
FAMÍLIA DE TESTE DE MENOPAUSA EM TIRA
25351.284154/2022-17 / 80113770031
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0562822232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
SISTEMA DE FECHAMENTO DE CRÂNIO MEDICALFIX

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