DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sterngold Dental LLC
Endereço:
23
Frank
Mossberg
Drive, Attleboro,
MA,
02703,
Estados
Unidos
da
América
Solicitante: Sterngold do Brasil Ltda CNPJ: 01.861.501/0001-25
Autorização de Funcionamento: 1.03.464-1 Expediente: 0146810/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Teknimed S.A.S.
Endereço: 11-12 Rue D'Apollo, Z.I. Montredon, L'Union, 31240, França
Solicitante: Movitek Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos
Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 21.772.748/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8120791 Expediente: 0057578231
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
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Fabricante: Weifang Mingliang Electronics CO., LTD.
Endereço: 1-301, Edifício 15, Fase 1, Complexo Industrial Yuandu Huizhi, No. 3999, Rua
Taixiang, Zona de Desenvolvimento Econômico de Weifang, Shandong, 261000 - China
Solicitante: Multivisi Comercio e Importação LTDA CNPJ: 10.409.455/0001-19
Autorização de Funcionamento: 8.26.566-5 Expediente: 0756764/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Xiamen Boson Biotech Co.,Ltd.
Endereço: 90-94 Tianfeng Road,Jimei North Industrial Park, Fujian, Xiamen, 361021 -
China
Solicitante: Wama Produtos Para Laboratorio Ltda CNPJ: 66.000.787/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1.03.100-3 Expediente: 0734534/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e/ou IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE N° 2.943, DE 9 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda, CNPJ nº 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução RE nº 3.994, de 20 de outubro
de 2021, no Diário Oficial da União nº. 201, de 25 de outubro de 2021, Seção 1, pág. 135,
de Codman and Shurtleff, Inc. (dba DePuy Synthes Products, Inc.), para Cerenovus, Inc.,
conforme expedientes nº 3550062/20-6 e 4665835/22-5.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.944, DE 9 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: Topmed Comercio de Produtos Medicos e Odontologicos Ltda. CNPJ:
19.070.813/0001-86
Endereço: Rua Doutor Pereira dos Santos, Nº 107, Sala 1012 - Centro, Itaboraí - RJ CEP:
24800-041
Autorização de Funcionamento: 8190994 Expediente: 0106520/23-7
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.945, DE 9 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd.
Endereço: 36 Jalan Tukang, 619266 - Singapura
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0134820/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bioteck S.P.A.
Endereço: Via G. Agnelli, 3, Riva Presso Chieri - Torino, 10020 - Itália
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0063966/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Wiltrom Co. Ltd
Endereço: 1F, No 26, Sec 2, Shengyi Rd. Zhubei City, Hsinchu, 30261 - Taiwan
Solicitante: Bioimports Comercio Importação,
Exportação de Produtos Médicos,
Medicamentos Ltda - EPP CNPJ: 10.729.586/0001-83
Autorização de Funcionamento: 8.08991-1 Expediente: 2431384/21-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.946, DE 9 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Shandong Kanghua Biomedical Technology Co., Ltd
Endereço: Nº 699 Yuehe Road, Economic Development Zone, Weifang, Shandong, 261023
- China
Solicitante: Cepalab Laboratórios Ltda CNPJ: 02248312/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8025802 Expediente: 1425599/21-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Em desacordo com o Art. 7º da Resolução RDC nº. 497/2021
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.947, DE 9 DE AGOSTO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº
9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde da empresa Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co., Ltd., solicitada
pela empresa, CRM Comércio Importação e Exportação Ltda. - CNPJ: 01.314.984/0001-48,
publicada pela Resolução RE nº 2.342, de 29 de junho de 2023, no Diário Oficial da União
nº. 124, de 03 de julho de 2023, Seção 1, pág. 186, pelo fato de que o certificado anterior
já havia sido cancelado pela Resolução-RE nº 709, de 17 de fevereiro de 2021, publicada
no DOU de 22/02/2021, conforme expedientes nº 1597228/22-3 e 0683015/23-3.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.995, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: PCAS Finland OY
Endereço: Messukentänkatu 8, Turku, FI-20210
País: Finlândia Código Único: A.000724
Solicitante:
Recordati
Rare
Diseases
Comércio
De
Medicamentos
Ltda
CNPJ:
53.056.057/0001-79
Expediente(s): 0150674/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hemina.
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Fabricante: Productos Biologicos S.A.U.
Endereço: Av. Cadí 43 - 49, Polígono Industrial Sant Pere de Molanta - 08734 - Olèrdola
(Barcelona)
País: Espanha Código Único: A.001334
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 4980846/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.996, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Amgen Inc.
Endereço: One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California (CA) 91320
País: Estados Unidos da América Código único: A.001197
Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Expediente(s): 0049395/23-8
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