DOU 14/08/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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111
Nº 154, segunda-feira, 14 de agosto de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR REDDY'S LABORATORIES LTD
ENDEREÇO: FORMULATIONS UNIT-XI, SURVEY NO 1, 28, 30 TO 39, APIIC INDUSTRIAL PARK,
PYDIBHIMAVARAM(V), RANASTHALAM (M), SRIKAKULAM DISTRICT- 532409, ANDHRA
PRADESH , INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001474
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
03.978.166/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0118303/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH
ENDEREÇO: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000518
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0113283/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PFIZER, S.A. DE C.V.
ENDEREÇO: KM 63 CARRETERA MÉXICO-TOLUCA, COLONIA ZONA INDUSTRIAL, C.P. 50140,
TOLUCA - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000500
EMPRESA
SOLICITANTE:
UPJOHN
BRASIL 
IMPORTADORA
E
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 36.674.526/0001-02
AUTORIZ/MS: 1315356 - EXPEDIENTE(s): 0146954/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.
ENDEREÇO: VILLAGE KISHANPURA, BADDI - NALAGARH ROAD, TEHSIL BADDI, DISTT. SOLAN
(H.P.) 173 205 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000283
EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57
AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0134737/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROTTENDORF PHARMA GMBH
ENDEREÇO: AM FLEIGENDAHL 3, 59320 ENNIGERLOH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000534
EMPRESA SOLICITANTE: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA
LTDA. - CNPJ: 60.831.658/0001-77
AUTORIZ/MS: 1003678 - EXPEDIENTE(s): 5070327/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem
primária; Embalagem
secundária): Comprimidos;
Comprimidos
Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL - MONTROUGE
ENDEREÇO: 13 RUE PÉRIER, MONTROUGE, 92120 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001351
EMPRESA SOLICITANTE: BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 11.082.598/0001-21
AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 0077552/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Géis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: XCELIENCE, LLC
ENDEREÇO: 4910 SAVARESE CIR, TAMPA, FLORIDA (FL) 33634 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001499
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0095594/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BRACCO IMAGING S.P.A.
ENDEREÇO: BIOINDUSTRY PARK - VIA RIBES, 5 - 10010 COLLERETTO GIACOSA (TO) - PAÍS:
ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001649
EMPRESA SOLICITANTE: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 10.742.412/0004-01
AUTORIZ/MS: 1080379 - EXPEDIENTE(s): 5098964/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.
ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033
EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04
AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 0542484/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: OTSUKA PHARMACEUTICAL INDIA PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY NO. 199 TO 201 & 208 TO 210 VILLAGE - VASANA CHACHARWADI,
TAL.-SANAND, DIST- AHMEDABAD -382213 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001433
EMPRESA SOLICITANTE: MEDILAR IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICO
HOSPITALARES S/A - CNPJ: 07.752.236/0001-23
AUTORIZ/MS: 1066460 - EXPEDIENTE(s): 4935671/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Suspensões Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: UNITHER LIQUID MANUFACTURING
ENDEREÇO: 1-3 ALLÉE DE LA NESTE, Z.I. D´EN SIGAL 31770 COLOMIERS - PAÍS: FRANÇA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001188
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
Mawdsleys
Pharmaceuticals 
do 
Brasil 
Ltda
- 
CNPJ:
19.501.429/0001-90
AUTORIZ/MS: 1158322 - EXPEDIENTE(s): 0787392/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.001, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: DROGAFONTE LTDA ME - CNPJ: 08.778.201/0001-26 - AUTORIZ/MS: 1030804 -
AE: 1207413
ENDEREÇO: ROD BR 101 NORTE, SN KM 56,6 GALPÕES 01 E 02
MUNICÍPIO: PAULISTA - UF: PE - EXPEDIENTE: 0810983/23-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS 
DE
DISTRIBUIÇÃO
E/OU
ARMAZENAGEM:
Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.002, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis da
certificação da empresa SANDOZ S.R.L (Código único: A.001318), solicitada pela empresa
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A, CNPJ nº 56.994.502/0001-30, publicada pela Resolução - RE nº
133, de 13 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 11, de 16 de janeiro
de 2023, Seção 1, página 67, conforme expedientes nº 4307121/22-8 e 0785256/23-7.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.003, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa TERUMO YAMAGUCHI CORPORATION
(Código único: A.001440) para TERUMO YAMAGUCHI CORPORATION, TERUMO YAMAGUCHI
EAST FACTORY, em todas as certificações vigentes à data de 14 de agosto de 2023.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.004, DE 10 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED
ENDEREÇO: 
FTO
SEZ 
PU-02,
SY. 
NOS. 
70,
71 
&
73, 
DEVUNIPALAVALASA
VILLAGE,RANASTHALAM MANDAL, SRIKAKULAM DISTRICT 532 409,ANDHRA PRADESH -
PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001504
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
03.978.166/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0746594/23-2
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do parágrafo primeiro do artigo
4º da RDC 497/2021 por não submissão de documentação mínima obrigatória, a
declaração e a validação de processo devidas conforme item V do documento 4, RPP, dos
Documentos de Instrução da petição.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.005, DE 11 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos Ativos,
resolve:
Art. 1º Alterar a descrição da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos
Farmacêuticos 
Ativos
da 
empresa
BLAU
FARMACÊUTICA 
S.A.
CNPJ:
58.430.828/0010-50, publicada pela Resolução RE nº 279, de 26 de janeiro de 2023, no
Diário Oficial da União nº 21, de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 120; DE "Insumos
farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina, filgrastim, pegfilgrastim e somatropina" PARA
"Insumos farmacêuticos
ativos biológicos:
alfaepoetina, filgrastim
e pegfilgrastim",
conforme expedientes nº 4426124/22-1 e 0775185/23-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.006, DE 11 DE AGOSTO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: VICTALAB FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - EPP - CNPJ: 09.089.882/0001-88
Produto
-
(Lote):
ÁCIDO
HIALURÔNICO ();
HIDROXIAPATITA
DE
CÁLCIO
30%
();
HIDROXIAPATITA DE CÁLCIO 10% ();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0813880/23-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação e manipulação irregulares de
dispositivos médicos estéreis por farmácia de manipulação, considerando o estabelecido no
art. 8° da Lei n. 5.991/1973; art. 15, § 3º do Decreto n. 8.077/2013; art. 7º, inciso XV da
Lei nº 9.782/1999 e item 5.10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 67/2007.

                            

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